Jämförelse tre vs sex månaders dubbel anti-platelet-terapi efter sirolimus-eluerande stentimplantation
19 november 2025 uppdaterad av: Sino Medical Sciences Technology Inc.
En prospektiv, multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie av 3-månaders kontra 6-månaders dubbel antiplatelet-terapi efter implantation av NOVA intrakraniell Sirolimus-eluerande stentsystem
Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, syftar till att bedöma den kliniska icke-underlägsenheten på 3 månader (kortsiktiga) kontra 6 månader (långvarig) av dubbel anti-platelet-terapi (DAPT) hos patienter efter implanterade NOVA intrakraniella Sirolimus-el-elegling stentsystem.
Alla deltagare som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att vara 1: 1 randomiserade till 3 månader eller 12 månaders DAPT vid indexförfarandet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 478 personer med intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICA) i Kina.
Alla deltagare som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att vara 1: 1 randomiserade till 3 månader eller 6 månaders DAPT efter att ha implanterat Nova Stent.
Klinisk uppföljning kommer att genomföras efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter indexförfarandet.
Den primära slutpunkten är den sammansatta slutpunkten för varje stroke, död och större blödning (intrakraniell eller systemisk blödning som kräver sjukhusvistelse, blodtransfusion eller kirurgi) vid 1 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ha’erbin, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Män eller kvinnor mellan 35 och 80 år.
- Symtomatisk intrakraniell arteriosklerosstenos med referensdiameter 2,25-4,00 mm;.
- Intrakraniell artärstenos (≥70%) överensstämmer med DSA.
- Ämnen som frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som har operation under tidigare 30 dagar eller planerar att utföra större operationer under de kommande 90 dagarna (kirurgi grad 3 och högre).
- Ämnen med akut hemorragisk stroke inom tre månader.
- Inaktivera stroke med en baslinje MRS -poäng ≥3.
- Lesionartär med svår förkalkning och nära grannstenos.
- Icke-aterosklerotiska sjukdomar (t.ex. arteriell dissektion, moya moya-sjukdom, vaskulära inflammatoriska lesioner orsakade av infektion, autoimmuna sjukdomar, efter bestrålning, postpartum-status; Utvecklings- eller genetiska avvikelser såsom fibromuskulär dysplasi, sigdcellanemi, misstänkt vasospasm).
- Den ischemiska händelsen som är mycket misstänkt beror på vaskulär emboli från ett extrakraniellt arteriellt segment såsom ipsilateral nacke/bröstarteriell ocklusion) eller hjärtemboli såsom förmaksflimmer, mitral stenos, vänster ventrikulär trombus, patent foramen ovale, myocardial inframställning inom 6 veckor, etc.
- Mer än 50% stenos av den tillförselande artären i lesionartären: 1) MCA -svår stenos (lesionartär) med mer än 50% stenos av ipsilateral ICA (levererande artär). 2) Basilar artär svår stenos (lesionartär) med mer än 50% stenos av dominerande VA (levererande artär) stenos.
- Tillsammans med intrakraniella tumörer eller intrakraniella arteriovenösa missbildningar.
- Patienten som är allergisvar på heparin, aspirin, klopidogrel, rapamycin, kontrastmedel, anestetik eller läkemedels eluerade stentkomponenter.
- Kvinnor som är gravida eller ammande.
- På grund av kognitiva eller emotionella störningar eller psykisk sjukdom, kan patienten inte avsluta uppföljningen.
- Utredare betraktar patienten som inte är lämplig för att registrera sig i den nuvarande rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 månader DAPT -intervention
Efter implantation av NOVA-stent kommer alla försökspersoner i interventionsgrupp att ges dubbel anti-plateletterapi (DAPT) inklusive aspirin och tienopyridiner (klopidogrel eller ticagrelor) i 3 månader.
|
Nova Stent är ett Sirolimus-eluerande stentsystem utformat för intrakraniell artärstenos med en snabb utbytbar ballong.
|
|
Aktiv komparator: 6 månader DAPT -intervention
Efter implantation av Firehawk-koronarstentar kommer alla försökspersoner i kontrollgruppen att ges dubbel anti-platelet-terapi (DAPT) inklusive aspirin och tienopyridiner (klopidogrel eller ticagrelor) i 6 månader.
|
Nova Stent är ett Sirolimus-eluerande stentsystem utformat för intrakraniell artärstenos med en snabb utbytbar ballong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje stroke, död och större blödning
Tidsram: 1 år efter drift
|
Större blödning definierades som intrakraniell eller systemisk blödning som krävde sjukhusvistelse, blodtransfusion eller kirurgi.
|
1 år efter drift
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens (vaskulär/icke-vaskulär död) 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
|
Dödsorsaken klassificerades som vaskulär eller icke-vaskulär och baserad på information från familjen, journaler och dödsintyg.
Vaskulär död inkluderade dödsfall på grund av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, lungemboli, hjärtarytmi eller annan vaskulär orsak.
|
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
|
|
Frekvens för modifierad Rankin Scale (mRS) vid 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden.
|
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
|
|
EQ-5D-poäng vid 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
|
Ett hälsotillstånd som definieras av det beskrivande EQ-5D-systemet kan beskrivas med ett femsiffrigt nummer, där varje siffra anger poängen för motsvarande dimension.
För beskrivningskomponenten värderar ett ämne själv sin hälsa i termer av fem dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med antingen en tre- eller femnivåskala.
|
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
|
|
Frekvens för enhetsdefekt
Tidsram: inom 5 år efter hela rättegången
|
Med anordningsdefekter avses de orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter under kliniska prövningar, såsom etikettfel, kvalitetsproblem, fel, etc.
|
inom 5 år efter hela rättegången
|
|
Blödningsfrekvens 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Blödning definierades enligt Bleeding Academic Research Consortium
|
1 år efter operationen
|
|
Varje stroke eller död inom 30 dagar eller någon ischemisk stroke från den ursprungliga skyldiga intrakraniella artären längre än 30 dagar till 12 månader efter drift.
Tidsram: 1 år efter drift
|
Det primära resultatet var en sammansättning av ischemisk/hemorragisk stroke och dödsfall i alla orsaker inom 30 dagar, eller någon ischemisk stroke från den ursprungliga skyldiga intrakraniella artären längre än 30 dagar under 12 månader efter drift.
|
1 år efter drift
|
|
Hastighet för varje stroke (hemorragisk/ischemisk stroke) i målet för blodtillförsel eller dödsfall vid 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter drift
|
Hastigheten för hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke och eventuell död i målblodtillförselområdet.
|
30 dagar efter drift
|
|
Hastighet för varje stroke (hemorragisk/ischemisk stroke) i det icke-målsatta blodförsörjningsområdet eller dödsfallet 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter drift
|
Hastigheten för hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke och eventuell död i det icke-målsatta blodtillförselområdet.
|
30 dagar efter drift
|
|
TIA -hastigheten vid 30 dagar, 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter drift
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter drift
|
Övergående ischemisk attack (TIA) är en tillfällig blockering av blodflöde till hjärnan med symtom som varar från bara några minuter upp till 24 timmar.
|
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter drift
|
|
Hastighet för varje stroke (hemorragisk/ischemisk stroke) i målet blodförsörjningsområde vid 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
|
Hastigheten för hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke i målet för blodtillförsel.
|
3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
|
|
Hastigheten för varje stroke (hemorragisk/ischemisk stroke) i det icke-målblodförsörjningsområdet vid 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
Tidsram: 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
|
Hastigheten för hemorragisk stroke såväl som symtomatisk ischemisk stroke i det icke-målblodtillförselområdet.
|
3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
|
|
Hastighet av symptomatisk ISR och revaskularisering vid 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operation
Tidsram: 30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter drift
|
Symtomatisk ISR definieras som ISR associerad med en ischemisk händelse på territoriet.
Revaskularisering är återställande eller förbättring av blodtillförseln, och inkluderad kirurgisk drift, endovaskularisering är restaurering eller förbättring av blodtillförseln, och inkluderad kirurgisk drift, endovaskulära procedurer etc.
|
30 dagar, 3, 6 månader, 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter drift
|
|
Hastighet av in-Stent restenos vid 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter drift (valfritt)
Tidsram: 1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
|
Patienter med ≥50% stenos i kärlet.
|
1, 2, 3, 4 år och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Huvudutredare: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
4 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell arterioskleros
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- NOVA II-DAPT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .