- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06857045
Comparaison trois vs six mois de double thérapie anti-plaquettaire après l'implantation de stent éluant Sirolimus
19 novembre 2025 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Un essai contrôlé potentiel, multicentrique et ouvert et randomisé, de traitement antiplaquettaire double contre 6 mois, après implantation de NOVA intracrânien Système de stent éluant de sirolimus intracrânien
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en ouvert et randomisé, vise à évaluer la non-infériorité clinique de 3 mois (à court terme) vs 6 mois (à long terme) de la double thérapie anti-plaquettaire (DAPT) chez les patients après un système de stent de sirolimus intracrânien implanté.
Tous les participants répondaient aux critères d'inclusion de 1: 1 randomisés à 3 mois ou 12 mois de DAPT à la procédure d'index.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 478 sujets atteints de sténose athérosclérotique intracrânienne (ICA) en Chine.
Tous les participants ont répondu aux critères d'inclusion seront randomisés de 1: 1 à 3 mois ou 6 mois de DAPT après avoir implanté le stent Nova.
Le suivi clinique sera effectué à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure d'index.
Le critère d'évaluation principal est le critère d'évaluation composite de tout accident vasculaire cérébral, décès et saignement majeur (saignement intracrânien ou systémique nécessitant une hospitalisation, une transfusion sanguine ou une chirurgie) à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ha’erbin, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Mâles ou femelles entre 35 et 80 ans.
- Stériosclérose intracrânienne symptomatique sténose avec diamètre de référence 2.25-4.00 mm;.
- La sténose de l'artère intracrânienne (≥ 70%) conforme par DSA.
- Les sujets qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui subissent une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédents ou prévoient d'effectuer une chirurgie majeure dans les 90 prochains jours (chirurgie de 3e année et plus).
- Sujets d'un AVC hémorragique aigu dans les 3 mois.
- Désactivation de l'AVC avec un score MRS de base ≥3.
- Artère des lésions avec une calcification sévère et une sténose voisine étroite.
- Maladies non atorosclérotiques (par ex. Dissection artérielle, maladie de Moya Moya, lésions inflammatoires vasculaires causées par l'infection, les maladies auto-immunes, le post-irradiation, le statut post-partum; Anomalies développementales ou génétiques telles que la dysplasie fibromusculaire, l'anémie falciforme, vasospasme suspecté).
- L'événement ischémique qui est fortement soupçonné d'être dû à l'embolie vasculaire d'un segment artériel extracrânien tel que l'occlusion artérielle à cou / thoracique ipsilatérale) ou une embolie cardio-cardio telle que la fibrillation auriculaire, une sténose mitrale dans 6 semaines, etc., etc.
- Plus de 50% de sténose de l'artère alimentaire de l'artère des lésions: 1) sténose sévère MCA (artère des lésions) avec plus de 50% de sténose d'Ipsilateral ICA (artère alimentaire). 2) Sténose sévère de l'artère basilaire (artère des lésions) avec plus de 50% de sténose de sténose Dominant VA (alimentation de l'artère).
- Accompagné de tumeurs intracrâniennes ou de malformations artérioveineuses intracrâniennes.
- Le patient qui est une réponse allergique à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, à la rapamycine, aux agents de contraste, aux anesthésiques ou aux composants de stent élués de médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- En raison de troubles cognitifs ou émotionnels ou de maladie mentale, le patient qui ne peut pas terminer le suivi.
- Les enquêteurs considèrent le patient qui ne convient pas à l'inscription au présent essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention DAPT de 3 mois
Après implantation de stents Nova, tous les sujets du groupe d'intervention recevront une double thérapie anti-plaquette (DAPT), y compris l'aspirine et les thienopyridines (clopidogrel ou ticagrelor) pendant 3 mois.
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Le stent Nova est un système de stent éluant Sirolimus conçu pour une sténose de l'artère intracrânienne avec un ballon échangeable rapide.
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Comparateur actif: Intervention DAPT de 6 mois
Après implantation de stents coronariens de Firehawk, tous les sujets du groupe témoin recevront une double thérapie anti-plaquettaire (DAPT), y compris l'aspirine et les thiénopyridines (clopidogrel ou ticagrelor) pendant 6 mois.
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Le stent Nova est un système de stent éluant Sirolimus conçu pour une sténose de l'artère intracrânienne avec un ballon échangeable rapide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout accident vasculaire cérébral, la mort et les saignements majeurs
Délai: 1 an après l'opération
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Les saignements majeurs ont été définis comme des saignements intracrâniens ou systémiques nécessitant une hospitalisation, une transfusion sanguine ou une chirurgie.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité (décès vasculaire/non vasculaire) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
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La cause du décès a été classée comme vasculaire ou non vasculaire et basée sur les informations obtenues auprès de la famille, des dossiers médicaux et des certificats de décès.
Les décès vasculaires comprenaient les décès dus à un accident vasculaire cérébral, à un infarctus du myocarde, à une insuffisance cardiaque, à une embolie pulmonaire, à une arythmie cardiaque ou à une autre cause vasculaire.
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30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
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Taux d'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
L'échelle va de 0 à 6, "0" étant une santé parfaite sans symptômes et "6" étant la mort.
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30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
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Score EQ-5D à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
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Un état de santé défini par le système descriptif EQ-5D peut être décrit par un nombre à cinq chiffres, chaque chiffre indiquant le score de la dimension correspondante.
Pour la composante de description, un sujet auto-évalue sa santé en termes de cinq dimensions ; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression à l'aide d'une échelle à trois ou à cinq niveaux.
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30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
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Taux de défaut de l'appareil
Délai: dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
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Les défauts des dispositifs font référence aux risques déraisonnables qui peuvent mettre en danger la santé et la sécurité des personnes lors de l'utilisation normale de dispositifs médicaux au cours d'essais cliniques, tels que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité, des défaillances, etc.
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dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
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Taux d'événements hémorragiques à 1 an après l'opération
Délai: 1 an après l'opération
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Le saignement a été défini selon le Bleeding Academic Research Consortium
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1 an après l'opération
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Tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou tout accident vasculaire cérébral ischémique de l'artère intracrânienne du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après l'opération.
Délai: 1 an après l'opération
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Le résultat principal était un composite d'un AVC ischémique / hémorragique et de la mort toutes causes confondues dans les 30 jours, ou tout accident vasculaire cérébral ischémique de l'artère intracrânienne du coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après le fonctionnement.
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1 an après l'opération
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Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone de l'approvisionnement en sang cible ou la mort toutes causes causées à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours après l'opération
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Le taux d'AVC hémorragique ainsi que des AVC ischémiques symptomatiques et tout décès dans la zone de l'approvisionnement en sang cible.
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30 jours après l'opération
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Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblé ou la mort toutes causes confondues 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours après l'opération
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Le taux d'AVC hémorragique ainsi que l'AVC ischémique symptomatique et tout décès dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblé.
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30 jours après l'opération
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Taux de TIA à 30 jours, 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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L'attaque ischémique transitoire (TIA) est un blocage temporaire de flux sanguin vers le cerveau avec des symptômes dure de seulement quelques minutes à 24 heures.
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30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la zone de l'approvisionnement en sang cible à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Le taux d'accident vasculaire cérébral hémorragique ainsi que l'AVC ischémique symptomatique dans la zone de l'approvisionnement en sang cible.
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3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Taux de tout accident vasculaire cérébral (AVC hémorragique / ischémique) dans la superficie de l'approvisionnement en sang non ciblé à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Le taux d'AVC hémorragique ainsi que l'AVC ischémique symptomatique dans la zone de l'approvisionnement en sang non cible.
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3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Taux d'ISR symptomatique et de revascularisation à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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L'ISR symptomatique est défini comme un ISR associé à un événement ischémique sur le territoire.
La revascularisation est la restauration ou l'amélioration de l'approvisionnement en sang, et incluse le fonctionnement chirurgical, l'endovascularisation est la restauration ou l'amélioration de l'approvisionnement en sang et inclus le fonctionnement chirurgical, les procédures endovasculaires, etc.
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30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Taux de resténose en stent à 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération (facultative)
Délai: 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Patients avec ≥ 50% de sténose du navire.
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1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Chercheur principal: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NOVA II-DAPT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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