Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning tre vs seks måneder med dobbelt anti-plateletterapi efter sirolimus-eluerende stentimplantation

19. november 2025 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Et potentielt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 3-måneders mod 6-måneders dobbelt antiplateletterapi efter implantation af Nova-intrakraniale sirolimus-eluerende stentsystem

Denne undersøgelse er en potentiel, multicenter, åben mærket, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, sigter mod at vurdere den kliniske ikke-mindreværd på 3 måneder (kortvarig) vs 6 måneder (langvarig) af dobbelt anti-plateletterapi (DAPT) hos patienter efter implanteret nova-intracranial sirolimus-eluting stentsystem. Alle deltagere opfyldte inkluderingskriterierne vil være 1: 1 randomiseret til 3 måneder eller 12 måneders DAPT ved indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer 478 forsøgspersoner med intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) i Kina. Alle deltagere opfyldte inkluderingskriterierne vil være 1: 1 randomiseret til 3 måneder eller 6 måneders DAPT efter implantering af Nova Stent. Klinisk opfølgning udføres efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren. Det primære slutpunkt er det sammensatte endepunkt for ethvert slagtilfælde, død og større blødning (intrakraniel eller systemisk blødning, der kræver indlæggelse, blodtransfusion eller kirurgi) efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Ha’erbin, Kina
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Hanner eller kvinder mellem 35 og 80 år.
  2. Symptomatisk intrakraniel arteriosklerose stenose med referencediameter 2,25-4,00 mm;.
  3. Intrakraniel arteriestenose (≥70%) i overensstemmelse med DSA.
  4. Personer, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har operation inden for tidligere 30 dage eller planlægger at udføre større operation i de næste 90 dage (kirurgi klasse 3 og derover).
  2. Emner med akut hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
  3. Deaktivering af slagtilfælde med en baseline MRS -score ≥3.
  4. Læsionsarterie med svær forkalkning og tæt nabostenose.
  5. Ikke-serosklerotiske sygdomme (f.eks. Arteriel dissektion, Moya Moya-sygdom, vaskulære inflammatoriske læsioner forårsaget af infektion, autoimmune sygdomme, efter bestråling, postpartum-status; Udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter såsom fibromuskulær dysplasi, seglcelleanæmi, mistænkt vasospasme).
  6. Den iskæmiske begivenhed, der er meget mistænkt for at skyldes vaskulær emboli fra et ekstrakranielt arterielt segment, såsom ipsilateral hals/brystarteriel okklusion) eller cardio -embolisme, såsom atriefibrillering, mitral stenose, venstre ventrikulær thrombus, patent fora -ovale, myokardial inction inden for 6 uger, osv.
  7. Mere end 50% stenose af den forsyningsarterie af læsionsarterien: 1) MCA svær stenose (læsionsarterie) med mere end 50% stenose af ipsilateral ICA (levering af arterien). 2) Basilar arterie alvorlig stenose (læsionsarterie) med mere end 50% stenose af dominerende VA (leverer arterie) stenose.
  8. Ledsaget af intrakranielle tumorer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser.
  9. Patienten, der er allergi -respons på heparin, aspirin, clopidogrel, rapamycin, kontrastmidler, anæstetika eller medikament eluerede stentkomponenter.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  11. På grund af kognitive eller følelsesmæssige lidelser eller mental sygdom, kan patienten, der ikke kan afslutte opfølgningen.
  12. Efterforskere betragter patienten, der ikke er egnet til at tilmelde sig det nuværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 måneder DAPT -intervention
Efter implantation af NOVA-stenter får alle forsøgspersoner i interventionsgruppen dobbelt anti-plateletterapi (DAPT) inklusive aspirin og thienopyridiner (clopidogrel eller ticagrelor) i 3 måneder.
Enhed: Nova Intracranial Sirolimus-eluerende stentsystem
Nova-stenten er et Sirolimus-eluerende stentsystem designet til intrakraniel arteriestenose med en hurtig udskiftelig ballon.
Aktiv komparator: 6 måneder DAPT -intervention
Efter implantation af Firehawk-koronarstenter får alle forsøgspersoner i kontrolgruppen dobbelt anti-plateletterapi (DAPT) inklusive aspirin og thienopyridiner (clopidogrel eller ticagrelor) i 6 måneder.
Enhed: Nova Intracranial Sirolimus-eluerende stentsystem
Nova-stenten er et Sirolimus-eluerende stentsystem designet til intrakraniel arteriestenose med en hurtig udskiftelig ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde, død og større blødning
Tidsramme: 1 år efter operation
Større blødning blev defineret som intrakraniel eller systemisk blødning, der krævede indlæggelse, blodtransfusion eller kirurgi.
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate (vaskulær/ikke-vaskulær død) 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Dødsårsagen blev klassificeret som vaskulær eller ikke-vaskulær og baseret på oplysninger indhentet fra familien, lægejournaler og dødsattester. Vaskulær død inkluderede død på grund af slagtilfælde, MI, hjertesvigt, lungeemboli, hjertearytmi eller anden vaskulær årsag.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Rate of modified Rankin Scale (mRS) ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
EQ-5D score ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
En sundhedstilstand defineret af det beskrivende EQ-5D-system kan beskrives med et femcifret tal, hvor hvert ciffer angiver scoren for den tilsvarende dimension. For beskrivelseskomponenten vurderer et emne selv deres helbred ud fra fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af enten en tre- eller fem-niveau skala.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 5 år efter hele forsøget
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
inden for 5 år efter hele forsøget
Hyppighed af blødningshændelser 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Blødning blev defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
1 år efter operationen
Ethvert slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller ethvert iskæmisk slagtilfælde fra den oprindelige skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter drift.
Tidsramme: 1 år efter operation
Det primære resultat var en sammensat af iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og dødsfald i hele årsagen inden for 30 dage eller ethvert iskæmisk slagtilfælde fra den oprindelige skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter drift.
1 år efter operation
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målet for blodforsyning eller dødsfald på 30 dage efter drift
Tidsramme: 30 dage efter operation
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og enhver død i målet blodforsyningsområde.
30 dage efter operation
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i det ikke-mål-blodforsyningsområde eller dødsfald på hele årsagen 30 dage efter drift
Tidsramme: 30 dage efter operation
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og enhver død i det ikke-mål-blodforsyningsområde.
30 dage efter operation
Rate af TIA ved 30 dage, 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Forbigående iskæmisk angreb (TIA) er en midlertidig blokering af blodgennemstrømning til hjernen med symptomer, der kun er fra få minutter op til 24 timer.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målet blodforsyningsområde ved 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i målet blodforsyningsområde.
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i det ikke-mållige blodforsyningsområde ved 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i det ikke-mål-blodforsyningsområde.
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Hastighed af symptomatisk ISR og revaskularisering efter 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Symptomatisk ISR er defineret som ISR forbundet med en iskæmisk begivenhed på territoriet. Revaskularisering er restaurering eller forbedring af blodforsyningen og inkluderet kirurgisk drift, endovaskularisering er restaurering eller forbedring af blodforsyningen og omfattede kirurgisk drift, endovaskulære procedurer osv.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Sats på stentstensstenosen ved 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift (valgfrit)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift
Patienter med ≥50% stenose af karret.
1, 2, 3, 4 år og 5 år efter drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianbo Gao, The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOVA II-DAPT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel arteriosklerose

Kliniske forsøg med Nova Intracranial Sirolimus-eluerende stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner