Vergelijking Drie versus zes maanden van dubbele anti-platelettherapie na sirolimus-eluerende stentimplantatie
19 november 2025 bijgewerkt door: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3 maanden versus 6 maanden dual antiplatelet-therapie na implantatie van NOVA intracranial sirolimus-eluting stent-systeem
Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, is bedoeld om de klinische niet-inferioriteit van 3 maanden (kortetermijn) versus 6 maanden (op lange termijn) van dubbele anti-platelet therapie (DAPT) te beoordelen bij patiënten na geïmplanteerde nova intracraniële sirolimus-eluts-stevensysteem.
Alle deelnemers voldeden aan de inclusiecriteria zal 1: 1 gerandomiseerd zijn tot 3 maanden of 12 maanden DAPT bij indexprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 478 proefpersonen werven met intracraniële atherosclerotische stenose (ICA's) in China.
Alle deelnemers voldeden aan de inclusiecriteria zal 1: 1 gerandomiseerd zijn tot 3 maanden of 6 maanden DAPT na het implanteren van Nova -stent.
De klinische follow-up zal worden uitgevoerd na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de indexprocedure.
Het primaire eindpunt is het samengestelde eindpunt van elke beroerte, overlijden en grote bloedingen (intracraniële of systemische bloedingen die ziekenhuisopname, bloedtransfusie of chirurgie vereisen) na 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ha’erbin, China
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannetjes of vrouwen tussen de 35 en 80 jaar oud.
- Symptomatische intracraniële arteriosclerose stenose met referentiediameter 2,25-4,00 mm;.
- Intracraniële slagaderstenose (≥70%) vergeleken met DSA.
- Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 30 dagen een operatie ondergaan of van plan zijn om de komende 90 dagen een grote operatie uit te voeren (chirurgie graad 3 en hoger).
- Onderwerpen van acute hemorragische beroerte binnen 3 maanden.
- Sterkte uitschakelen met een baseline MRS -score ≥3.
- Laesie -slagader met ernstige verkalking en dichte buurtenose.
- Niet-atherosclerotische ziekten (b.v. Arteriële dissectie, Moya Moya-ziekte, vasculaire inflammatoire laesies veroorzaakt door infectie, auto-immuunziekten, post-bestraling, postpartum status; Ontwikkelings- of genetische afwijkingen zoals fibromusculaire dysplasie, sikkelcelanemie, vermoedelijk vasospasme).
- De ischemische gebeurtenis die zeer wordt vermoed als te wijten aan vasculair embolie van een extracranieel arterieel segment zoals ipsilaterale nek/borstarteriële occlusie) of cardio -embolie zoals atriale fibrillatie, mitrale stenose, linker ventriculaire thrombus, octrooi ovale ovale, myocardinale infarctie, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie van de myocardie, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie -ovale, myocardie van de myocardie van de myocardie van de maal, myocard.
- Meer dan 50% stenose van de leveringsslagader van de laesieslagader: 1) MCA ernstige stenose (laesieslagader) met meer dan 50% stenose van ipsilaterale ICA (levering van slagader). 2) Basilar slagader ernstige stenose (laesieslagader) met meer dan 50% stenose van dominante VA (levering van slagader) stenose.
- Vergezeld van intracraniële tumoren of intracraniële arterioveneuze misvormingen.
- De patiënt die allergierespons is op heparine, aspirine, clopidogrel, rapamycine, contrastmiddelen, anesthetica of drugs geëlueerde stentcomponenten.
- Vrouwen die zwanger of lacterend zijn.
- Vanwege cognitieve of emotionele aandoeningen of psychische aandoeningen, kan de patiënt die de follow-up niet kan afmaken.
- Onderzoekers beschouwen de patiënt die niet geschikt is om zich in te schrijven voor de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 maanden dapt interventie
Na implantatie van NOVA-stents krijgen alle proefpersonen in de interventiegroep gedurende 3 maanden dubbele anti-platelettherapie (DAPT), inclusief aspirine en thienopyridines (clopidogrel of ticagrelor).
|
De Nova-stent is een Sirolimus-eluerend stentsysteem dat is ontworpen voor intracraniële slagaderstenose met een snelle uitwisselbare ballon.
|
|
Actieve vergelijker: 6 maanden dapt interventie
Na implantatie van Firehawk-coronaire stents krijgen alle proefpersonen in de controlegroep gedurende 6 maanden dubbele anti-platelet-therapie (DAPT), inclusief aspirine en thienopyridines (clopidogrel of ticagrelor).
|
De Nova-stent is een Sirolimus-eluerend stentsysteem dat is ontworpen voor intracraniële slagaderstenose met een snelle uitwisselbare ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke beroerte, dood en grote bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
|
Grote bloeding werd gedefinieerd als intracraniële of systemische bloedingen die ziekenhuisopname, bloedtransfusie of chirurgie vereisen.
|
1 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer (vasculaire/niet-vasculaire sterfte) 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
|
De doodsoorzaak werd geclassificeerd als vasculair of niet-vasculair en gebaseerd op informatie verkregen uit de familie, medische dossiers en overlijdensakten.
Vaatsterfte omvatte overlijden als gevolg van een beroerte, MI, hartfalen, longembolie, hartritmestoornissen of andere vasculaire oorzaken.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
|
|
Percentage gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
De schaal loopt van 0-6 waarbij "0" staat voor een perfecte gezondheid zonder symptomen tot "6" voor overlijden.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
|
|
EQ-5D-score op 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
|
Een gezondheidstoestand gedefinieerd door het beschrijvende EQ-5D-systeem kan worden beschreven door een vijfcijferig getal, waarbij elk cijfer de score van de overeenkomstige dimensie aangeeft.
Voor de beschrijvingscomponent beoordeelt een proefpersoon zelf zijn gezondheid in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal met drie of vijf niveaus.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
|
|
Percentage apparaatdefect
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na het hele proces
|
Apparaatdefecten verwijzen naar de onredelijke risico's die de menselijke gezondheid en levensveiligheid in gevaar kunnen brengen tijdens het normale gebruik van medische apparaten in de loop van klinische onderzoeken, zoals labelfouten, kwaliteitsproblemen, defecten, enz.
|
binnen 5 jaar na het hele proces
|
|
Percentage bloedingen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
|
Bloeden werd gedefinieerd volgens het Bleeding Academic Research Consortium
|
1 jaar na operatie
|
|
Elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen of een ischemische beroerte van de oorspronkelijke dader intracraniële slagader na 30 dagen tot en met 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
|
De primaire uitkomst was een samenstelling van ischemische/hemorragische beroerte en overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen, of een ischemische beroerte van de oorspronkelijke dader intracraniële slagader na 30 dagen na 12 maanden na operatie.
|
1 jaar na operatie
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het doelgebied van de bloedtoevoer of de dood door alle oorzaken op 30 dagen na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte en elke dood in het doelgebied van de beoogde bloedtoevoer.
|
30 dagen na operatie
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het niet-doelgerichte bloedtoevoeroppervlak of overlijden door de oorzaak van 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De snelheid van hemorragische beroerte evenals symptomatische ischemische beroerte en elke dood in het niet-doelgerichte bloedtoevoergebied.
|
30 dagen na operatie
|
|
Tarief van TIA na 30 dagen, 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De tijdelijke ischemische aanval (TIA) is een tijdelijke blokkade van de bloedstroom naar de hersenen met symptomen duren slechts een paar minuten tot 24 uur.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het doelgebied van de beoogde bloedtoevoer op 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte in het doelgebied van de beoogde bloedtoevoer.
|
3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Snelheid van elke beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het niet-doelgerichte bloedtoevoergebied na 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte in het niet-doelgerichte bloedtoevoergebied.
|
3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Mate van symptomatische ISR en revascularisatie na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Symptomatische ISR wordt gedefinieerd als ISR geassocieerd met een ischemische gebeurtenis in het grondgebied.
Revascularisatie is het herstel of de verbetering van de bloedtoevoer en omvatte chirurgische werking, endovascularisatie is het herstel of de verbetering van de bloedtoevoer en omvatten chirurgische werking, endovasculaire procedures, enz.
|
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Snelheid van in-stent restenose op 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie (optioneel)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Patiënten met ≥50% stenose van het schip.
|
1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- NOVA II-DAPT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .