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単一の吻合スリーブ空腸バイパスと、病的肥満患者の管理における1つの吻合胃バイパス:比較研究

2025年3月7日 更新者:Ashraf Gamal Abdelraoof、Sohag University
この研究は、手術後2年以内にOAGBの結果と比較して、手術時間、体重減少、合併症、および併存疾患に対する効果としてSASJバイパスの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向きに無作為化される予定です。 ソーハグ大学病院とアインシャムス大学で、病的な肥満が肥満手術を受けている100人がいるでしょう。 調査官は、すべての肥満手術について患者にカウンセリングした後、どの個人が胃バイパス手術を受けるかを選択します。 患者は、2つの等しいグループ(グループあたり50)にランダムに割り当てられました。最初の患者はOAGB(グループA)で、2番目はSASJ(グループB)でした。 研究がSOHAG大学の倫理評議会と医学部AIN Shams大学によって承認された後、すべての患者は参加のために書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

この将来のランダム化研究に合計100症例を含め、それらは2つの等しいグループに分割されました。 SASJおよびOAGBグループ。 2つの手順は、標準化された技術を適応させる同じ外科チームによって実行されました。 減量パラメーターが私たちの主な目的でしたが、二次的な結果には手術​​時間、術後合併症、栄養(マクロおよびミクロ栄養素)状態、併存疾患の改善/解決、生活の質が含まれていました。

この研究では、16〜60歳、BMI> 40 kg/m2、またはBMI> 35 kg/m2(糖尿病、高血圧、OSAS、変形性関節症)の存在を持つBMI> 35 kg/m2の総患者100人の総数が登録されました。

各手順の利点と欠点とともに、研究のアイデアの完全な説明の後、すべての患者によって、インフォームドの書面による同意が署名されました。 詳細な履歴、身体診察、術前の研究室調査、腹部超音波検査がすべての場合に行われました。

100症例は、2つの等しいグループ(それぞれ50件)にランダムに割り当てられました。 SASJおよびOAGBグループ。 密閉されたエンベロープ技術を使用して、麻酔の誘導時に手術室でランダム化が行われました。 すべての症例は、全身麻酔下で腹腔鏡検査によって行われました。 2つの手順は、5つのポートで実行されました。1つはカメラ用、2つの作業、および2つのアシスタントポートです。

SASJグループ(50症例)の場合、ピロラスの近位であるより大きな胃の曲線6 cmの血管乱化を開始して袖が作成されました。 阻害は、高調波メスまたは結晶装置のいずれかを介して行われました。 解剖は、左の横隔膜CRUSに到達するまで近位で継続しました。 その後、36 frのブーギーを介して内膜を介してより大きな曲率に沿って胃が切除されたこと。 袖を作成した後、トレッツの靭帯から2メートルの小さな腸がカウントされ、前腸の胃腸筋骨筋造体(幅4 cm)が線形ステープラーを介して洞で作成され、前壁の欠陥は縫合によって閉じられました。

OAGBグループ(50症例)では、解剖は低い嚢に到達するまで、カラスの足の遠位に直面し始めました。 内膜によって長い狭い胃ポーチが作成されました。 その後、SASJグループとしてTreitz靭帯の遠位200 cmで縦方向の胃腸抗体(幅4 cm)が作成されました。

すべての手順で、術中のメチレンブルー試験が行われ、胃の主要なラインに腹部排水が挿入されました。 手術後、すべての症例が内病棟に移され、手術の6時間後に経口摂取を開始しました。 ほとんどのケースは、完全に動員され、適切な経口摂取量を経て、1日目または2回目の手術後の日に退院しました。 患者は、最初の1週間は液体食を投与することをお勧めし、その後、次の3週間はソフトダイエットが続きました。 その後、長期の固体食(低カロリー、タンパク質濃縮)が推奨されました。 マルチビタミンの毎日の経口サプリメントと筋肉内ビタミンB12の毎週の投与は、すべての症例で開始されました。

手術後3、6、12、24か月後、最初の月に毎週のすべての症例について定期的なフォローアップが予定されていました。 これらの訪問中、患者は臨床的および生化学的に評価されました。 術後の合併症が認められ、記録されました。 体重の変化は、過剰体重減少の割合(EWL%)および総減量の割合(%TWL)として記録されました。

私たちの主な結果は%EWLと%TWLでしたが、二次的な結果には術後合併症、併存疾患の改善/解決が含まれていました。糖尿病の解決は、Buse et al。抗糖尿病薬の非存在下での正常なグルコースとHBA1Cレベルの存在[23]として、OSASの解決は、手術後2未満のスコアでStopbangアンケートによって定義されました[24]。 高血圧の改善は、投薬量の減少とその停止なしの寛解の減少により、血圧<140/90と定義されました[25]。 De Novo Gerdは、それに苦しんでいない患者の逆流症状の術後発達として定義され[26]、これらの症例では内視鏡検査によって逆流が確認されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag University
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 35以上のボディマスインデックスと併存疾患の存在。
  2. 併存疾患の有無にかかわらず40を超えるボディマス指数。
  3. 患者の研究に参加する意欲。
  4. フォローアップ研究における患者の協力。
  5. 精神疾患の欠如。

除外基準:

  1. ライフスタイルを変えることを否定している患者。
  2. 薬物乱用および/または依存症。
  3. 摂食障害の背景(例:神経性過食症)。
  4. 腹腔鏡手術の禁忌患者、および(または)手術にふさわしくない患者。
  5. 妊娠患者。
  6. 以前の腹部上の腹部の処置、
  7. 逆流症状
  8. 主要な不安定な精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単一の吻合スリーブジェジュナルバイパスグループ
スリーブは、ピロラスの近位6 cmのより大きな胃の曲線の壊ba虐待開始から作成されました。 阻害は、高調波メスまたは結晶装置のいずれかを介して行われました。 解剖は、左の横隔膜CRUSに到達するまで近位で継続しました。 その後、36 frのブーギーを介して内膜を介してより大きな曲率に沿って胃が切除されたこと。 袖を作成した後、トレッツの靭帯から2メートルの小さな腸がカウントされ、前腸の胃腸筋骨筋造体(幅4 cm)が線形ステープラーを介して洞で作成され、前壁の欠陥は縫合によって閉じられました。
アクティブコンパレータ:1つの吻合胃バイパス
解剖は、より低い嚢に到達するまで、カラスの足にちょうど遠位に始まりました。 内膜によって長い狭い胃ポーチが作成されました。 その後、SASJ Grou pのように、トレッツ靭帯の遠位200 cmで縦方向の胃腸筋骨筋造成(幅4 cm)が作成されました。
解剖は、より低い嚢に到達するまで、カラスの足にちょうど遠位に始まりました。 内膜によって長い狭い胃ポーチが作成されました。 その後、SASJグループとしてTreitz靭帯の遠位200 cmで縦方向の胃腸抗体(幅4 cm)が作成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
減量パラメーター
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sohag university hospital、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-25-2-4MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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