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단일 문합 소매 Jejunal Bypass 대 병인 비만 환자의 관리에서 하나의 문합 위 우회 : 비교 연구

2025년 3월 7일 업데이트: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
이 연구는 수술 시간, 체중 감량, 합병증 및 수술 후 2 년 이내에 OAGB의 결과와 비교하여 동반 질환에 대한 새로운 비만 절차로서 SASJ 바이 패스의 효능을 평가하기 위해 수행되었다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향 적으로 무작위 화 될 것입니다. Sohag University와 Ainshams University의 병원에서 병적 비만을 가진 백명의 사람들이있을 것입니다. 조사관은 모든 비기 절차에 대해 환자에게 상담 한 후 위 우회 수술을받을 개인을 선택합니다. 환자는 무작위로 2 개의 동등한 그룹 (그룹당 50 명)에 무작위로 할당되었다; 첫 번째 환자는 OAGB (그룹 A) 였고, 두 번째 환자는 SASJ (그룹 B)였다. 연구가 Sohag University와 Ain Shams University의 윤리위원회 (Ain Shams University)에 의해 승인 된 후, 모든 환자는 참여에 대한 서면 동의를 제공해야합니다.

우리는이 전향 적 무작위 연구에서 총 100 건의 사례를 포함 시켰으며, 두 개의 동등한 그룹으로 나뉘었다. SASJ 및 OAGB 그룹. 두 절차는 표준화 된 기술을 적응시키는 동일한 수술 팀에 의해 수행되었습니다. 체중 감량 매개 변수는 우리의 주요 목표였으며, 2 차 결과에는 수술 시간, 수술 후 합병증, 영양 (매크로 및 미세 영양소) 상태, 동반 질환의 개선/해결 및 삶의 질이 포함되었습니다.

16 세에서 60 세 사이의 총 100 명의 환자 수, BMI> 40 kg/m2 또는 BMI> 35 kg/m2의 비만 관련 동반 질환 (당뇨병, 고혈압, OSAS, 골관절염)이있는 BMI> 35 kg/m2.

각 절차의 이점과 단점과 함께 연구 아이디어에 대한 완전한 설명 후 모든 환자가 사전 서면 동의에 서명했습니다. 자세한 기록 복용, 신체 검사, 일상적인 수술 전 실험실 조사 및 복부 초음파 촬영이 모든 경우에 수행되었습니다.

100 건은 2 개의 동일한 그룹 (각각 50 건)으로 무작위로 할당되었다. SASJ 및 OAGB 그룹. 무작위 배정은 밀봉 된 봉투 기술을 사용하여 마취 유도시 수술실에서 이루어졌다. 모든 경우는 전신 마취하에 복강경 검사에 의해 수행되었다. 두 절차는 카메라 용 5 개의 포트, 하나는 카메라 용, 2 개의 작업 및 2 개의 보조 포트로 수행되었습니다.

SASJ 그룹 (50 건)의 경우 슬리브는 Pylorus에 근위 6cm 더 큰 위 곡선의 대 혈관 화을 시작했습니다. 대 혈관 화는 고조파 메스 또는 인물 장치를 통해 수행되었다. 왼쪽 다이어프램 크루스에 도달 할 때까지 해부는 근위로 계속되었다. 그 후 36-FR 부기의 엔도 디자르를 통해 더 큰 곡률을 따라 위가 절제되었습니다. 슬리브를 만들어 낸 후, 작은 장의 인대에서 시작하여 2 미터의 소장을 세고, 앞쪽 스테이프 러를 통해 안트 럼으로 antrum과 함께 겨우 동위 원소의 위장병 위장 절개술 (4cm 너비)이 생성되었으며, 전방 벽 결함은 봉합사에 의해 폐쇄되었다.

OAGB 그룹 (50 건)에서 해부는 더 작은 주머니에 도달 할 때까지 까마귀 발에 먼 곳을 시작했습니다. 긴 좁은 위 주머니는 엔도 스테이플러에 의해 만들어졌습니다. 그 후, 종 방향 위장술 절제술 (4cm 너비)은 SASJ 그룹으로서 Treitz 인대의 원위 200cm에서 만들어졌다.

모든 절차에서, 수술 중 메틸렌 블루 테스트를 수행하고 복부 배수를 위의 주 스테이플 라인에 삽입 하였다. 수술 후, 모든 경우를 내부 와드로 옮기고 수술 6 시간 후에 구강 섭취를 시작했습니다. 대부분의 경우는 완전히 동원되고 적절한 구강 섭취 후 1 일 또는 2 일 수술 후 날에 배출되었습니다. 환자는 첫 주 동안 액체식이를 받고 다음 3 주 동안 소프트 다이어트를받는 것이 좋습니다. 그 후, 장기 고체식이 (저 칼로리, 단백질-풍부)가 권장되었다. 종합 비타민의 매일 구강 보충제와 근육 내 비타민 B12의 주간 투여는 모든 경우에 시작되었다.

정기적 인 후속 조치는 첫 달에 매주 모든 사례에 대해 예정되어 있으며 수술 후 3, 6, 12, 24 개월. 이러한 방문 동안, 환자는 임상 적으로 그리고 생화학 적으로 평가되었다. 수술 후 합병증이 기록되고 기록되었습니다. 체중 변화는 과도한 체중 감량 백분율 (%EWL) 및 총 체중 감량 백분율 (%TWL)으로 기록되었다.

우리의 주요 결과는 %EWL 및 %TWL이었고, 2 차 결과는 수술 후 합병증, 동반 질환의 개선/해결을 포함했습니다. 당뇨병 분해능은 Buse et al에 따라 정의되었습니다. 항 당뇨병 약물이없는 상태에서 정상 포도당 및 HBA1C 수준의 존재로서 [23], OSAS의 해상도는 작동 후 2 미만의 점수를 가진 Stopbang 설문지에 의해 정의되었다 [24]. 고혈압 개선은 약물 용량의 감소 및 중단없이 완화 된 혈압 <140/90으로 정의되었다 [25]. De Novo Gerd는 IT로 고통받지 않는 환자에서 역류 증상의 수술 후 발달로 정의되었으며 [26],이 경우 내시경 검사에 의해 역류가 확인되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Sohag, 이집트
        • Sohag University
        • 연락하다:
          • Magdy M Amin, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 35 이상의 체질량 지수와 동반 질환이 존재합니다.
  2. 동반 질환이 있거나없는 40 이상의 체질량 지수.
  3. 환자의 연구에 참여하려는 의지.
  4. 후속 연구에서 환자의 협력.
  5. 정신 질환이 부족합니다.

제외 기준 :

  1. 라이프 스타일을 바꾸는 환자.
  2. 약물 남용 및/또는 중독.
  3. 섭식 장애 배경 (예 : bulimia nervosa).
  4. 복강경 수술에 대한 금기 사항 및 수술에 부적합한 환자.
  5. 임산부.
  6. 이전 상부 복부 절차,
  7. 역류 증상
  8. 주요 불안정한 정신과 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 문합 소매 Jejunal Bypass 그룹
슬리브는 파일로루스에 근위 6cm 더 큰 위 곡선의 데 혈관 화을 시작했습니다. 대 혈관 화는 고조파 메스 또는 인물 장치를 통해 수행되었다. 왼쪽 다이어프램 크루스에 도달 할 때까지 해부는 근위로 계속되었다. 그 후 36-FR 부기의 엔도 디자르를 통해 더 큰 곡률을 따라 위가 절제되었습니다. 슬리브를 만들어 낸 후, 작은 장의 인대에서 시작하여 2 미터의 소장을 세고, 앞쪽 스테이프 러를 통해 안트 럼으로 antrum과 함께 겨우 동위 원소의 위장병 위장 절개술 (4cm 너비)이 생성되었으며, 전방 벽 결함은 봉합사에 의해 폐쇄되었다.
활성 비교기: 하나의 아나 스토미 시스 위 우회
해부는 더 작은 주머니에 도달 할 때까지 까마귀의 발로 원위로 시작되었습니다. 긴 좁은 위 주머니는 엔도 스테이플러에 의해 만들어졌습니다. 그 후, 종 방향 위장술 절제술 (4cm 폭)은 Sasj Grou p와 같이 Treitz 인대의 원위 200cm에서 생성되었습니다.
해부는 더 작은 주머니에 도달 할 때까지 까마귀의 발로 원위로 시작되었습니다. 긴 좁은 위 주머니는 엔도 스테이플러에 의해 만들어졌습니다. 그 후, 종 방향 위장술 절제술 (4cm 너비)은 SASJ 그룹으로서 Treitz 인대의 원위 200cm에서 만들어졌다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 감량 매개 변수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: sohag university hospital, Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-25-2-4MD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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