Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele anastomose mouw jejunale bypass versus één anastomose maagomleiding bij het beheer van morbide zwaarlijvige patiënten: een vergelijkende studie

7 maart 2025 bijgewerkt door: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
Deze studie werd uitgevoerd met als doel de werkzaamheid van SASJ -bypass te beoordelen als een nieuwe bariatrische procedure in termen van operatieve tijd, gewichtsverlies, complicaties en effect op comorbiditeiten in vergelijking met de resultaten van OAGB binnen twee jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt prospectief gerandomiseerd. Er zullen honderd mensen met morbide obesitas bariatrische chirurgie ondergaan in de ziekenhuizen van Sohag University en Ainshams University. De onderzoeker zal selecteren welke personen een bypass -operatie van de maag zullen ondergaan na het adviseren van patiënten over alle bariatrische procedures. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (50 per groep); De eerste patiënt was OAGB (groep A) en de tweede was SASJ (groep B). Nadat de studie is goedgekeurd door de Ethics Council van de Sohag University en Ain Shams University, Faculteit der Geneeskunde, moeten alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

We hebben in totaal 100 gevallen opgenomen in dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek en ze werden verdeeld in twee gelijke groepen; SASJ- en OAGB -groepen. De twee procedures werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team dat gestandaardiseerde technieken aanpaste. Parameters voor gewichtsverlies waren onze primaire doelstellingen, terwijl secundaire resultaten operatieve tijd, post-operatieve complicaties, voedings (macro en micro-voedingsstoffen) omvatten, verbetering/resolutie van comorbiditeiten en kwaliteit van leven.

Totaal aantal van 100 patiënten, tussen 16 en 60 jaar, met BMI> 40 kg/m2, of BMI> 35 kg/m2 met de aanwezigheid van obesitasgerelateerde comorbiditeit (diabetes mellitus, hypertensie, OSAS, artrose) waren in deze studie deelgenomen.

Een geïnformeerde schriftelijke toestemming werd door alle patiënten ondertekend, na volledige uitleg van het idee van de studie, samen met de voordelen en nadelen van elke procedure. Gedetailleerde geschiedenis nemen, lichamelijk onderzoek, routinematige preoperatieve laboratoriumonderzoeken en buik -echografie werden voor alle gevallen uitgevoerd.

De 100 gevallen werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (elk 50 gevallen); SASJ- en OAGB -groepen. Randomisatie werd gedaan in de operatiekamer op het moment van inductie van anesthesie met behulp van verzegelde enveloptechniek. Alle gevallen werden uitgevoerd door laparoscopie onder algemene anesthesie. De twee procedures werden uitgevoerd door 5 poorten, één voor de camera, twee werkzaamheden en twee assistent -poorten.

Voor de SASJ -groep (50 gevallen) werd de mouw gecreëerd met devascularisatie van de grotere maagcurve 6 cm proximaal tot pylorus. Devascularisatie werd gedaan via een harmonisch scalpel of een ligasure -apparaat. Dissectie werd proximaal voortgezet tot het bereiken van de linker diafragmatische crus. Daarna werd de maag langs de grotere kromming gereseceerd via een endostapler over een 36-FR-bougie. Na het creëren van de mouw werden twee meter van de dunne darm geteld vanaf het ligament van Treitz en een antecolische isoperistaltische gastrojejunostomie (4 cm breed) werd gemaakt met het antrum via lineaire nietje en het voorste wanddefect werd gesloten door berm.

In de OAGB -groep (50 gevallen) begon de dissectie net distaal tot de voet van de kraaien tot het bereik van de mindere zak. Een lang smal maagzak is gemaakt door de endostapler. Daarna werd een longitudinale gastrojejunostomie (4-cm breed) gecreëerd bij 200 cm distaal van het Treitz-ligament als de SASJ-groep.

Voor alle procedures werd de intraoperatieve methyleenblauwe test uitgevoerd en werd een buikafvoer ingebracht bij de maaglijnlijn. Na de operatie werden alle gevallen overgebracht naar de interne afdeling en begonnen ze 6 uur na de operatie orale inname. De meeste gevallen werden ontslagen op de 1e of 2e post -operatieve dag na volledig gemobiliseerde en passende orale inname. Patiënten werd aanbevolen om de eerste week een vloeibaar dieet te ontvangen, gevolgd door een zacht dieet gedurende de volgende drie weken. Daar werd daarna een langdurig vast dieet (hypo-calorisch, eiwitverrijkt) aanbevolen. Dagelijkse orale supplementen van multivitamines en wekelijkse toediening van de intramusculaire vitamine B12 werden voor alle gevallen gestart.

Regelmatige follow -up was gepland voor alle gevallen voor wekelijks in de eerste maand en daarna 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken werden patiënten klinisch en biochemisch beoordeeld. Eventuele postoperatieve complicaties werden opgemerkt en vastgelegd. Gewichtsveranderingen werden geregistreerd als het percentage van overtollig gewichtsverlies (%EWL) en het percentage van het totale gewichtsverlies (%TWL).

Onze primaire resultaten waren de %EWL en %TWL, terwijl secundaire resultaten post-operatieve complicaties, verbetering/resolutie van comorbiditeiten omvatten. Diabetesresolutie werd gedefinieerd volgens Buse et al. als de aanwezigheid van normale glucose- en HbA1c -niveaus in afwezigheid van antidiabetische medicijnen [23], terwijl de resolutie van OSAS werd gedefinieerd door stopbang -vragenlijst met score minder dan 2 na operatie [24]. Verbetering van hypertensie werd gedefinieerd als bloeddruk <140/90 met vermindering van de medicatiedosis en remissie zonder beëindiging [25]. De Novo GERD werd gedefinieerd als de post-operatieve ontwikkeling van refluxsymptomen bij patiënten die er niet aan lijden [26], en reflux werd in deze gevallen bevestigd door endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index van meer dan 35 plus de aanwezigheid van comorbiditeit.
  2. Body mass index van meer dan 40 met/zonder comorbiditeit.
  3. De bereidheid van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Samenwerking van patiënten in follow-uponderzoek.
  5. ontbreekt aan psychiatrische ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ontkennen om hun levensstijl te veranderen.
  2. Drugsmisbruik en/of verslaving.
  3. Achtergrond van de eetstoornis (bijv. Bulimia nervosa).
  4. Patiënten met contra -indicaties voor laparoscopische chirurgie en (of) ongeschikt voor chirurgie.
  5. zwangere patiënten.
  6. Eerdere bovenste buikprocedures,
  7. reflux symptomen
  8. Grote onstabiele psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele anastomose mouw jejunal bypass -groep
Mouw werd gecreëerd met devascularisatie van grotere maagcurve 6 cm proximaal tot pylorus. Devascularisatie werd gedaan via een harmonisch scalpel of een ligasure -apparaat. Dissectie werd proximaal voortgezet tot het bereiken van de linker diafragmatische crus. Daarna werd de maag langs de grotere kromming gereseceerd via een endostapler over een 36-FR-bougie. Na het creëren van de mouw werden twee meter van de dunne darm geteld vanaf het ligament van Treitz en een antecolische isoperistaltische gastrojejunostomie (4 cm breed) werd gemaakt met het antrum via lineaire nietje en het voorste wanddefect werd gesloten door berm.
Actieve vergelijker: Eén anastomose maagomleiding
Dissectie begon net distaal tot de voet van de kraaien tot het bereiken van de kleinere zak. Een lang smal maagzak is gemaakt door de endostapler. Daarna werd een longitudinale gastrojejunostomie (4-cm breed) gecreëerd bij 200 cm distaal van het Treitz-ligament als de SASJ Grou p.
Dissectie begon net distaal tot de voet van de kraaien tot het bereiken van de kleinere zak. Een lang smal maagzak is gemaakt door de endostapler. Daarna werd een longitudinale gastrojejunostomie (4-cm breed) gecreëerd bij 200 cm distaal van het Treitz-ligament als de SASJ-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parameters voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sohag university hospital, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-25-2-4MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren