- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06857097
Enkele anastomose mouw jejunale bypass versus één anastomose maagomleiding bij het beheer van morbide zwaarlijvige patiënten: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt prospectief gerandomiseerd. Er zullen honderd mensen met morbide obesitas bariatrische chirurgie ondergaan in de ziekenhuizen van Sohag University en Ainshams University. De onderzoeker zal selecteren welke personen een bypass -operatie van de maag zullen ondergaan na het adviseren van patiënten over alle bariatrische procedures. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (50 per groep); De eerste patiënt was OAGB (groep A) en de tweede was SASJ (groep B). Nadat de studie is goedgekeurd door de Ethics Council van de Sohag University en Ain Shams University, Faculteit der Geneeskunde, moeten alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
We hebben in totaal 100 gevallen opgenomen in dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek en ze werden verdeeld in twee gelijke groepen; SASJ- en OAGB -groepen. De twee procedures werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team dat gestandaardiseerde technieken aanpaste. Parameters voor gewichtsverlies waren onze primaire doelstellingen, terwijl secundaire resultaten operatieve tijd, post-operatieve complicaties, voedings (macro en micro-voedingsstoffen) omvatten, verbetering/resolutie van comorbiditeiten en kwaliteit van leven.
Totaal aantal van 100 patiënten, tussen 16 en 60 jaar, met BMI> 40 kg/m2, of BMI> 35 kg/m2 met de aanwezigheid van obesitasgerelateerde comorbiditeit (diabetes mellitus, hypertensie, OSAS, artrose) waren in deze studie deelgenomen.
Een geïnformeerde schriftelijke toestemming werd door alle patiënten ondertekend, na volledige uitleg van het idee van de studie, samen met de voordelen en nadelen van elke procedure. Gedetailleerde geschiedenis nemen, lichamelijk onderzoek, routinematige preoperatieve laboratoriumonderzoeken en buik -echografie werden voor alle gevallen uitgevoerd.
De 100 gevallen werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (elk 50 gevallen); SASJ- en OAGB -groepen. Randomisatie werd gedaan in de operatiekamer op het moment van inductie van anesthesie met behulp van verzegelde enveloptechniek. Alle gevallen werden uitgevoerd door laparoscopie onder algemene anesthesie. De twee procedures werden uitgevoerd door 5 poorten, één voor de camera, twee werkzaamheden en twee assistent -poorten.
Voor de SASJ -groep (50 gevallen) werd de mouw gecreëerd met devascularisatie van de grotere maagcurve 6 cm proximaal tot pylorus. Devascularisatie werd gedaan via een harmonisch scalpel of een ligasure -apparaat. Dissectie werd proximaal voortgezet tot het bereiken van de linker diafragmatische crus. Daarna werd de maag langs de grotere kromming gereseceerd via een endostapler over een 36-FR-bougie. Na het creëren van de mouw werden twee meter van de dunne darm geteld vanaf het ligament van Treitz en een antecolische isoperistaltische gastrojejunostomie (4 cm breed) werd gemaakt met het antrum via lineaire nietje en het voorste wanddefect werd gesloten door berm.
In de OAGB -groep (50 gevallen) begon de dissectie net distaal tot de voet van de kraaien tot het bereik van de mindere zak. Een lang smal maagzak is gemaakt door de endostapler. Daarna werd een longitudinale gastrojejunostomie (4-cm breed) gecreëerd bij 200 cm distaal van het Treitz-ligament als de SASJ-groep.
Voor alle procedures werd de intraoperatieve methyleenblauwe test uitgevoerd en werd een buikafvoer ingebracht bij de maaglijnlijn. Na de operatie werden alle gevallen overgebracht naar de interne afdeling en begonnen ze 6 uur na de operatie orale inname. De meeste gevallen werden ontslagen op de 1e of 2e post -operatieve dag na volledig gemobiliseerde en passende orale inname. Patiënten werd aanbevolen om de eerste week een vloeibaar dieet te ontvangen, gevolgd door een zacht dieet gedurende de volgende drie weken. Daar werd daarna een langdurig vast dieet (hypo-calorisch, eiwitverrijkt) aanbevolen. Dagelijkse orale supplementen van multivitamines en wekelijkse toediening van de intramusculaire vitamine B12 werden voor alle gevallen gestart.
Regelmatige follow -up was gepland voor alle gevallen voor wekelijks in de eerste maand en daarna 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken werden patiënten klinisch en biochemisch beoordeeld. Eventuele postoperatieve complicaties werden opgemerkt en vastgelegd. Gewichtsveranderingen werden geregistreerd als het percentage van overtollig gewichtsverlies (%EWL) en het percentage van het totale gewichtsverlies (%TWL).
Onze primaire resultaten waren de %EWL en %TWL, terwijl secundaire resultaten post-operatieve complicaties, verbetering/resolutie van comorbiditeiten omvatten. Diabetesresolutie werd gedefinieerd volgens Buse et al. als de aanwezigheid van normale glucose- en HbA1c -niveaus in afwezigheid van antidiabetische medicijnen [23], terwijl de resolutie van OSAS werd gedefinieerd door stopbang -vragenlijst met score minder dan 2 na operatie [24]. Verbetering van hypertensie werd gedefinieerd als bloeddruk <140/90 met vermindering van de medicatiedosis en remissie zonder beëindiging [25]. De Novo GERD werd gedefinieerd als de post-operatieve ontwikkeling van refluxsymptomen bij patiënten die er niet aan lijden [26], en reflux werd in deze gevallen bevestigd door endoscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashraf gamal
- Telefoonnummer: 01019472023
- E-mail: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index van meer dan 35 plus de aanwezigheid van comorbiditeit.
- Body mass index van meer dan 40 met/zonder comorbiditeit.
- De bereidheid van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Samenwerking van patiënten in follow-uponderzoek.
- ontbreekt aan psychiatrische ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ontkennen om hun levensstijl te veranderen.
- Drugsmisbruik en/of verslaving.
- Achtergrond van de eetstoornis (bijv. Bulimia nervosa).
- Patiënten met contra -indicaties voor laparoscopische chirurgie en (of) ongeschikt voor chirurgie.
- zwangere patiënten.
- Eerdere bovenste buikprocedures,
- reflux symptomen
- Grote onstabiele psychiatrische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: enkele anastomose mouw jejunal bypass -groep
|
Mouw werd gecreëerd met devascularisatie van grotere maagcurve 6 cm proximaal tot pylorus.
Devascularisatie werd gedaan via een harmonisch scalpel of een ligasure -apparaat.
Dissectie werd proximaal voortgezet tot het bereiken van de linker diafragmatische crus.
Daarna werd de maag langs de grotere kromming gereseceerd via een endostapler over een 36-FR-bougie.
Na het creëren van de mouw werden twee meter van de dunne darm geteld vanaf het ligament van Treitz en een antecolische isoperistaltische gastrojejunostomie (4 cm breed) werd gemaakt met het antrum via lineaire nietje en het voorste wanddefect werd gesloten door berm.
|
|
Actieve vergelijker: Eén anastomose maagomleiding
Dissectie begon net distaal tot de voet van de kraaien tot het bereiken van de kleinere zak.
Een lang smal maagzak is gemaakt door de endostapler.
Daarna werd een longitudinale gastrojejunostomie (4-cm breed) gecreëerd bij 200 cm distaal van het Treitz-ligament als de SASJ Grou p.
|
Dissectie begon net distaal tot de voet van de kraaien tot het bereiken van de kleinere zak.
Een lang smal maagzak is gemaakt door de endostapler.
Daarna werd een longitudinale gastrojejunostomie (4-cm breed) gecreëerd bij 200 cm distaal van het Treitz-ligament als de SASJ-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parameters voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sohag university hospital, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-2-4MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .