- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06857097
Одиночный анастомоз рукав обходной обход по сравнению с одним анастомозом желудочного обхода в лечении пациентов с патологическим ожирением: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективно рандомизировано. Будет сто человек с болезненным ожирением, перенесшим бариатрическую хирургию в больницах Университета Сохаг и Университета Эйншамса. Исследователь выберет, какие люди будут иметь хирургическую операцию по шунтированию желудка после консультирования пациентов по всем бариатрическим процедурам. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы (50 на группу); Первым пациентом был OAGB (группа A), а вторым был SASJ (группа B). После того, как исследование было одобрено Советом по этике Университета Сохаг и Университетом Айн Шамс, медицина, все пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие.
Мы включили в общей сложности 100 случаев в это проспективное рандомизированное исследование, и они были разделены на две равные группы; SASJ и OAGB Группы. Две процедуры были выполнены одной и той же хирургической группой, адаптирующей стандартизированные методы. Параметры потери веса были нашими основными целями, в то время как вторичные результаты включали в себя время операции, послеоперационные осложнения, статус питания (макро и микроэлементы), улучшение/разрешение сопутствующих заболеваний и качество жизни.
В общем количестве 100 пациентов в возрасте от 16 до 60 лет, с ИМТ> 40 кг/м2 или ИМТ> 35 кг/м2 с наличием коморбидности, связанной с ожирением (сахарный диабет, гипертония, OSAS, остеоартрит).
Информированное письменное согласие было подписано всеми пациентами после полного объяснения идеи исследования, а также преимущества и недостатки каждой процедуры. Подробное изучение истории, физическое обследование, обычные предоперационные лабораторные исследования и ультрасонография в животе были выполнены для всех случаев.
100 случаев были случайным образом распределены на две равные группы (50 случаев каждый); SASJ и OAGB Группы. Рандомизация была выполнена в операционной во время индукции анестезии с использованием техники запечатанной конверты. Все случаи были выполнены с помощью лапароскопии под общей анестезией. Две процедуры выполнялись 5 портами, один для камеры, двумя рабочими и двумя помощниками порта.
Для группы SASJ (50 случаев) был создан рукав, начав деваскуляризацию большей кривой желудка 6 см проксимальной к пилорусу. Деваскуляризация была выполнена с помощью гармонического скальпеля или устройства лигазир. Диссекция продолжалась проксимально до достижения левого диафрагматического креста. После этого желудок был резюме вдоль большей кривизны через эндостаплер над 36-FR Bougie. После создания рукава были подсчитаны два метра тонкой кишки, начиная с связки Трец, и была создана антколическая изоперистальтическая гастродююностомия (шириной 4 см) с помощью антрума через линейный штаплер, а дефект передней стены был закрыт с помощью швов.
В группе OAGB (50 случаев) рассечение началось просто дистально до ноги ворон, пока не достигнет меньшего мешка. Длинная узкая желудочная сумка была создана эндостаплером. После этого продольная гастроджуностомия (шириной 4 см) была создана при дистальной части 200 см в связке Трец в качестве группы SASJ.
Для всех процедур был проведен интраоперационный тест метиленового синего, и в брюшную столоку в линию желудочного основного фигура. После операции все случаи были перенесены во внутреннюю палату и начали потребление полости рта через 6 часов после операции. Большинство случаев были выписаны в 1 -й или 2 -й день после оперативного дня после полного мобилизованного и соответствующего потребления полости рта. Пациентам было рекомендовано получить жидкую диету в течение первой недели, а затем мягкая диета в течение следующих трех недель. Там была рекомендована долгосрочная твердая диета (гипокалорическая, обогащенная белком). Ежедневные пероральные добавки мультивитаминов и еженедельное введение внутримышечного витамина B12 были начаты для всех случаев.
Регулярное наблюдение было запланировано для всех случаев для еженедельника в первом месяце, а затем 3, 6, 12, 24 месяца после операции. Во время этих посещений пациенты были клинически и биохимически оценивались. Любые послеоперационные осложнения были отмечены и записаны. Изменения веса были зарегистрированы как процент избыточного потери веса (%EWL) и процент общей потери веса (%TWL).
Нашим основным результатом были %EWL и %TWL, в то время как вторичные результаты включали послеоперационные осложнения, улучшение/разрешение сопутствующих заболеваний. Решение диабета определено в соответствии с Buse et al. В качестве присутствия нормальных уровней глюкозы и HBA1C в отсутствие антидиабетических препаратов [23], тогда как разрешение OSAS определяли анкету Stopbang с оценкой менее 2 после операции [24]. Улучшение гипертонии было определено как артериальное давление <140/90 с уменьшением дозы лекарств и ремиссии без его прекращения [25]. De novo Gerd был определен как послеоперационное развитие симптомов рефлюкса у пациентов, не страдающих от него [26], и рефлюкс был подтвержден эндоскопией в этих случаях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashraf gamal
- Номер телефона: 01019472023
- Электронная почта: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела более 35 плюс присутствие сопутствующей патологии.
- Индекс массы тела более 40 с/без сопутствующей патологии.
- Готовность пациентов участвовать в исследовании.
- Сотрудничество пациентов в последующих исследованиях.
- не хватает психического заболевания.
Критерии исключения:
- Пациенты отрицают, что изменить свой образ жизни.
- злоупотребление наркотиками и/или зависимость.
- Фон расстройства пищевого поведения (например, нервная булимия).
- Пациенты с противопоказаниями к лапароскопической хирургии и (или) непригодны для хирургии.
- беременные пациенты.
- предыдущие верхние процедуры брюшной полости,
- Симптомы рефлюкса
- Основное нестабильное психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одиночный анастомоз рукав Jejunal Group Group
|
Рукав был создан, начала деваскуляризацию большей кривой желудка 6 см проксимальной к пилорусу.
Деваскуляризация была выполнена с помощью гармонического скальпеля или устройства лигазир.
Диссекция продолжалась проксимально до достижения левого диафрагматического креста.
После этого желудок был резюме вдоль большей кривизны через эндостаплер над 36-FR Bougie.
После создания рукава были подсчитаны два метра тонкой кишки, начиная с связки Трец, и была создана антколическая изоперистальтическая гастродююностомия (шириной 4 см) с помощью антрума через линейный штаплер, а дефект передней стены был закрыт с помощью швов.
|
|
Активный компаратор: Один анастомоз желудочный обход
Рассекция началась просто дистально до ноги ворон, пока не достигнет меньшего мешка.
Длинная узкая желудочная сумка была создана эндостаплером.
После этого продольная гастроджуностомия (шириной 4 см) была создана при дистальной связке 200 см, как Sasj Grou p.
|
Рассекция началась просто дистально до ноги ворон, пока не достигнет меньшего мешка.
Длинная узкая желудочная сумка была создана эндостаплером.
После этого продольная гастроджуностомия (шириной 4 см) была создана при дистальной части 200 см в связке Трец в качестве группы SASJ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры потери веса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sohag university hospital, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-25-2-4MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .