Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen anastomoosihihan jejunal -ohitus verrattuna yhteen anastomoosin mahalaukun ohitukseen sairastuneiden liikalihavien potilaiden hoidossa: Vertaileva tutkimus

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SASJ: n ohituksen tehokkuutta uutena bariatrisena menettelynä operatiivisen ajan, painonpudotuksen, komplikaatioiden ja vaikutuksen osuuden suhteen verrattuna OAGB: n tuloksiin kahden vuoden kuluessa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tulee satunnaisesti satunnaisesti. Sata on sata ihmistä, joilla on sairas liikalihavuus, kun bariatrinen leikkaus tehdään Sohagin yliopiston ja Ainshams -yliopiston sairaaloissa. Tutkija valitsee, mitkä henkilöillä on mahalaukun ohitusleikkaus, kun potilaita on neuvonnut kaikista bariatrisista toimenpiteistä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (50 ryhmää kohti); Ensimmäinen potilas oli OAGB (ryhmä A) ja toinen oli SASJ (ryhmä B). Sen jälkeen kun Sohagin yliopiston eettinen neuvosto ja Ain Shamsin yliopisto, lääketieteellinen tiedekunta on hyväksynyt tutkimuksen, kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Olemme sisällyttäneet yhteensä 100 tapausta tähän tulevaisuuden satunnaistettuun tutkimukseen, ja ne jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään; SASJ- ja OAGB -ryhmät. Nämä kaksi toimenpidettä suoritti sama kirurginen ryhmä, joka mukautti standardisoituja tekniikoita. Painonpudotusparametrit olivat ensisijaisia ​​tavoitteemme, kun taas toissijaisiin tuloksiin sisältyi operatiivinen aika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, ravitsemus (makro- ja mikroravinteet) tila, komorbidijoiden ja elämänlaadun parantaminen/ratkaisu.

Tätä tutkimukseen osallistui 100–60 -vuotiaita, joiden BMI oli> 40 kg/m2 tai BMI> 35 kg/m2, jossa esiintyi liikalihavuuteen liittyvää komorbiditeettiä (diabetes mellitus, hypertensio, OSAS, nivelrikko).

Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen kirjallisen suostumuksen tutkimuksen ideasta täydellisen selityksen jälkeen kunkin toimenpiteen edut ja haittot. Yksityiskohtaiset historian ottaminen, fyysinen tutkimus, rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset ja vatsan ultraäänitutkimukset suoritettiin kaikissa tapauksissa.

100 tapausta jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (50 tapausta); SASJ- ja OAGB -ryhmät. Satunnaistaminen tehtiin leikkaussalissa anestesian induktiohetkellä käyttämällä suljettua kirjekuoren tekniikkaa. Kaikki tapaukset suoritettiin laparoskopialla yleisanestesiassa. Kaksi toimenpidettä suoritettiin viidellä portilla, yksi kameralle, kaksi työ- ja kaksi avustajaporttia.

SASJ -ryhmälle (50 tapausta) luotiin hihan aloittaminen suuremman mahalaukun käyrän devaskularisaatio Pylorus -proksimaaliseen proksimaaliseen. Devaskularisaatio tehtiin joko harmonisen skalpelin tai ligasure -laitteen kautta. Leikkaus jatkui proksimaalisesti, kunnes päästiin vasempaan kalvo -murskaan. Myöhemmin, että vatsa resektoitiin suuremman kaarevuuden varrella endostapperilla 36-FR-bougien yli. Hihan luomisen jälkeen kaksi metriä ohutsuolia laskettiin Treitzin nivelsideistä ja antekolinen isoperistaltinen gastrojejunostomy (4 cm leveä) luotiin muurahaisella lineaarisen nitonin kautta, ja etuosan seinämän vika suljettiin sutres.

OAGB -ryhmässä (50 tapausta) leikkaus alkoi vain distaalisesti variksen jalkaan, kunnes saavutti pienemmän pussin. Endostapler loi pitkän kapean mahalaukun. Sen jälkeen pitkittäinen gastrojejunostomia (4 cm leveä) luotiin 200 cm: n etäisyydellä Treitz-nivelsidosta SASJ-ryhmänä.

Kaikille toimenpiteille tehtiin intraoperatiivinen metyleeninsininen testi ja vatsan tyhjennys asetettiin mahalaukun niittilinjaan. Leikkauksen jälkeen kaikki tapaukset siirrettiin sisäiseen seurakuntaan ja aloittivat suun saannin 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Suurin osa tapauksista purettiin ensimmäisen tai toisen jälkeisenä päivänä operatiivisen päivän jälkeen täysin mobilisoidun ja asianmukaisen suun saannin jälkeen. Potilaita suositeltiin saamaan nestemäinen ruokavalio ensimmäisellä viikolla, jota seurasi pehmeä ruokavalio seuraavien kolmen viikon ajan. Siellä suositellaan pitkäaikaista kiinteää ruokavaliota (hypo-kalorinen, proteiinirikastettu). Kaikissa tapauksissa aloitettiin päivittäiset multivitamiinien päivittäiset oraaliset lisäravinteet ja lihaksensisäisen vitamiinin viikoittainen antaminen.

Säännöllinen seuranta oli suunniteltu kaikissa viikoittain tapauksissa ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näiden vierailujen aikana potilaita arvioitiin kliinisesti ja biokemiallisesti. Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot havaittiin ja kirjattiin. Painonmuutokset rekisteröitiin ylimääräisen painonpudotuksen (%EWL) prosentuaalisena osuutena ja prosentuaalisesti kokonaispainonpudotuksesta (%TWL).

Ensisijaiset tuloksemme olivat %EWL ja %TWL, kun taas toissijaiset tulokset sisälsivät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, lisävaikutusten parantaminen/ratkaisu. Diabeteksen resoluutio määritettiin Buse et al: n mukaan. Koska normaalien glukoosi- ja HbA1C -tasojen esiintyminen ei -diabeettisten lääkkeiden puuttuessa [23], kun taas OSAS: n resoluutio määritettiin StopBang -kyselylomakkeella, jonka pisteet olivat alle 2 leikkauksen jälkeen [24]. Verenpainetaudin parantaminen määritettiin verenpaineeksi <140/90 vähentämällä lääkitysannosta ja remissiota ilman sen lopettamista [25]. De novo Gerd määritettiin refluksioireiden leikkauksen jälkeiseksi kehitykseksi potilailla, jotka eivät kärsi siitä [26], ja refluksi vahvistettiin endoskopialla näissä tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Sohag University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdy M Amin, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 35: n kehon massaindeksi plus komorbiditeetin läsnäolo.
  2. Yli 40 kehon massaindeksi, jolla on/ilman komorbiditeettia.
  3. Potilaiden halu osallistua tutkimukseen.
  4. Potilaiden yhteistyö seurantatutkimuksissa.
  5. Psykiatrisen sairauden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltävät muuttamaan elämäntapaansa.
  2. Huumeiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus.
  3. Syömishäiriötausta (esim. Bulimia nervosa).
  4. Potilaat, joilla on vasta -aiheita laparoskooppiseen leikkaukseen ja (OR) soveltumattomia leikkaukseen.
  5. raskaana olevat potilaat.
  6. Aikaisemmat ylävatsan ylemmät toimenpiteet,
  7. palautusjäähdytysoireet
  8. Suuri epävakaa psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yksi anastomoosihihan jejunal ohitusryhmä
Hihaa luotiin aloittavan devaskularisaation suuremmasta mahalaukun käyrästä 6 cm proksimaalisesti pyloruksen kanssa. Devaskularisaatio tehtiin joko harmonisen skalpelin tai ligasure -laitteen kautta. Leikkaus jatkui proksimaalisesti, kunnes päästiin vasempaan kalvo -murskaan. Myöhemmin, että vatsa resektoitiin suuremman kaarevuuden varrella endostapperilla 36-FR-bougien yli. Hihan luomisen jälkeen kaksi metriä ohutsuolia laskettiin Treitzin nivelsideistä ja antekolinen isoperistaltinen gastrojejunostomy (4 cm leveä) luotiin muurahaisella lineaarisen nitonin kautta, ja etuosan seinämän vika suljettiin sutres.
Active Comparator: yksi anastomoosin mahalaukun ohitus
Leikkaus alkoi vain distaalisesti variksen jalkaan, kunnes saavutti pienemmän pussin. Endostapler loi pitkän kapean mahalaukun. Sen jälkeen pitkittäinen gastrojejunostomia (4 cm leveä) luotiin 200 cm: n etäisyydellä treitz-nivelsideestä Sasj Grou p.
Leikkaus alkoi vain distaalisesti variksen jalkaan, kunnes saavutti pienemmän pussin. Endostapler loi pitkän kapean mahalaukun. Sen jälkeen pitkittäinen gastrojejunostomia (4 cm leveä) luotiin 200 cm: n etäisyydellä Treitz-nivelsidosta SASJ-ryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotusparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: sohag university hospital, Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-25-2-4MD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa