- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06857097
Yksittäinen anastomoosihihan jejunal -ohitus verrattuna yhteen anastomoosin mahalaukun ohitukseen sairastuneiden liikalihavien potilaiden hoidossa: Vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tulee satunnaisesti satunnaisesti. Sata on sata ihmistä, joilla on sairas liikalihavuus, kun bariatrinen leikkaus tehdään Sohagin yliopiston ja Ainshams -yliopiston sairaaloissa. Tutkija valitsee, mitkä henkilöillä on mahalaukun ohitusleikkaus, kun potilaita on neuvonnut kaikista bariatrisista toimenpiteistä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (50 ryhmää kohti); Ensimmäinen potilas oli OAGB (ryhmä A) ja toinen oli SASJ (ryhmä B). Sen jälkeen kun Sohagin yliopiston eettinen neuvosto ja Ain Shamsin yliopisto, lääketieteellinen tiedekunta on hyväksynyt tutkimuksen, kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Olemme sisällyttäneet yhteensä 100 tapausta tähän tulevaisuuden satunnaistettuun tutkimukseen, ja ne jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään; SASJ- ja OAGB -ryhmät. Nämä kaksi toimenpidettä suoritti sama kirurginen ryhmä, joka mukautti standardisoituja tekniikoita. Painonpudotusparametrit olivat ensisijaisia tavoitteemme, kun taas toissijaisiin tuloksiin sisältyi operatiivinen aika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, ravitsemus (makro- ja mikroravinteet) tila, komorbidijoiden ja elämänlaadun parantaminen/ratkaisu.
Tätä tutkimukseen osallistui 100–60 -vuotiaita, joiden BMI oli> 40 kg/m2 tai BMI> 35 kg/m2, jossa esiintyi liikalihavuuteen liittyvää komorbiditeettiä (diabetes mellitus, hypertensio, OSAS, nivelrikko).
Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen kirjallisen suostumuksen tutkimuksen ideasta täydellisen selityksen jälkeen kunkin toimenpiteen edut ja haittot. Yksityiskohtaiset historian ottaminen, fyysinen tutkimus, rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset ja vatsan ultraäänitutkimukset suoritettiin kaikissa tapauksissa.
100 tapausta jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (50 tapausta); SASJ- ja OAGB -ryhmät. Satunnaistaminen tehtiin leikkaussalissa anestesian induktiohetkellä käyttämällä suljettua kirjekuoren tekniikkaa. Kaikki tapaukset suoritettiin laparoskopialla yleisanestesiassa. Kaksi toimenpidettä suoritettiin viidellä portilla, yksi kameralle, kaksi työ- ja kaksi avustajaporttia.
SASJ -ryhmälle (50 tapausta) luotiin hihan aloittaminen suuremman mahalaukun käyrän devaskularisaatio Pylorus -proksimaaliseen proksimaaliseen. Devaskularisaatio tehtiin joko harmonisen skalpelin tai ligasure -laitteen kautta. Leikkaus jatkui proksimaalisesti, kunnes päästiin vasempaan kalvo -murskaan. Myöhemmin, että vatsa resektoitiin suuremman kaarevuuden varrella endostapperilla 36-FR-bougien yli. Hihan luomisen jälkeen kaksi metriä ohutsuolia laskettiin Treitzin nivelsideistä ja antekolinen isoperistaltinen gastrojejunostomy (4 cm leveä) luotiin muurahaisella lineaarisen nitonin kautta, ja etuosan seinämän vika suljettiin sutres.
OAGB -ryhmässä (50 tapausta) leikkaus alkoi vain distaalisesti variksen jalkaan, kunnes saavutti pienemmän pussin. Endostapler loi pitkän kapean mahalaukun. Sen jälkeen pitkittäinen gastrojejunostomia (4 cm leveä) luotiin 200 cm: n etäisyydellä Treitz-nivelsidosta SASJ-ryhmänä.
Kaikille toimenpiteille tehtiin intraoperatiivinen metyleeninsininen testi ja vatsan tyhjennys asetettiin mahalaukun niittilinjaan. Leikkauksen jälkeen kaikki tapaukset siirrettiin sisäiseen seurakuntaan ja aloittivat suun saannin 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Suurin osa tapauksista purettiin ensimmäisen tai toisen jälkeisenä päivänä operatiivisen päivän jälkeen täysin mobilisoidun ja asianmukaisen suun saannin jälkeen. Potilaita suositeltiin saamaan nestemäinen ruokavalio ensimmäisellä viikolla, jota seurasi pehmeä ruokavalio seuraavien kolmen viikon ajan. Siellä suositellaan pitkäaikaista kiinteää ruokavaliota (hypo-kalorinen, proteiinirikastettu). Kaikissa tapauksissa aloitettiin päivittäiset multivitamiinien päivittäiset oraaliset lisäravinteet ja lihaksensisäisen vitamiinin viikoittainen antaminen.
Säännöllinen seuranta oli suunniteltu kaikissa viikoittain tapauksissa ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näiden vierailujen aikana potilaita arvioitiin kliinisesti ja biokemiallisesti. Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot havaittiin ja kirjattiin. Painonmuutokset rekisteröitiin ylimääräisen painonpudotuksen (%EWL) prosentuaalisena osuutena ja prosentuaalisesti kokonaispainonpudotuksesta (%TWL).
Ensisijaiset tuloksemme olivat %EWL ja %TWL, kun taas toissijaiset tulokset sisälsivät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, lisävaikutusten parantaminen/ratkaisu. Diabeteksen resoluutio määritettiin Buse et al: n mukaan. Koska normaalien glukoosi- ja HbA1C -tasojen esiintyminen ei -diabeettisten lääkkeiden puuttuessa [23], kun taas OSAS: n resoluutio määritettiin StopBang -kyselylomakkeella, jonka pisteet olivat alle 2 leikkauksen jälkeen [24]. Verenpainetaudin parantaminen määritettiin verenpaineeksi <140/90 vähentämällä lääkitysannosta ja remissiota ilman sen lopettamista [25]. De novo Gerd määritettiin refluksioireiden leikkauksen jälkeiseksi kehitykseksi potilailla, jotka eivät kärsi siitä [26], ja refluksi vahvistettiin endoskopialla näissä tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashraf gamal
- Puhelinnumero: 01019472023
- Sähköposti: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35: n kehon massaindeksi plus komorbiditeetin läsnäolo.
- Yli 40 kehon massaindeksi, jolla on/ilman komorbiditeettia.
- Potilaiden halu osallistua tutkimukseen.
- Potilaiden yhteistyö seurantatutkimuksissa.
- Psykiatrisen sairauden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltävät muuttamaan elämäntapaansa.
- Huumeiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus.
- Syömishäiriötausta (esim. Bulimia nervosa).
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita laparoskooppiseen leikkaukseen ja (OR) soveltumattomia leikkaukseen.
- raskaana olevat potilaat.
- Aikaisemmat ylävatsan ylemmät toimenpiteet,
- palautusjäähdytysoireet
- Suuri epävakaa psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksi anastomoosihihan jejunal ohitusryhmä
|
Hihaa luotiin aloittavan devaskularisaation suuremmasta mahalaukun käyrästä 6 cm proksimaalisesti pyloruksen kanssa.
Devaskularisaatio tehtiin joko harmonisen skalpelin tai ligasure -laitteen kautta.
Leikkaus jatkui proksimaalisesti, kunnes päästiin vasempaan kalvo -murskaan.
Myöhemmin, että vatsa resektoitiin suuremman kaarevuuden varrella endostapperilla 36-FR-bougien yli.
Hihan luomisen jälkeen kaksi metriä ohutsuolia laskettiin Treitzin nivelsideistä ja antekolinen isoperistaltinen gastrojejunostomy (4 cm leveä) luotiin muurahaisella lineaarisen nitonin kautta, ja etuosan seinämän vika suljettiin sutres.
|
|
Active Comparator: yksi anastomoosin mahalaukun ohitus
Leikkaus alkoi vain distaalisesti variksen jalkaan, kunnes saavutti pienemmän pussin.
Endostapler loi pitkän kapean mahalaukun.
Sen jälkeen pitkittäinen gastrojejunostomia (4 cm leveä) luotiin 200 cm: n etäisyydellä treitz-nivelsideestä Sasj Grou p.
|
Leikkaus alkoi vain distaalisesti variksen jalkaan, kunnes saavutti pienemmän pussin.
Endostapler loi pitkän kapean mahalaukun.
Sen jälkeen pitkittäinen gastrojejunostomia (4 cm leveä) luotiin 200 cm: n etäisyydellä Treitz-nivelsidosta SASJ-ryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotusparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sohag university hospital, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-2-4MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .