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单一吻合套筒空肠旁路与一个吻合术在病态肥胖患者管理中的胃旁路:一项比较研究

2025年3月7日 更新者:Ashraf Gamal Abdelraoof、Sohag University
这项研究的目的是在手术时间,体重减轻,并发症,并发症和对合并症的影响方面,与OAGB在操作后的两年内相比,在手术时间,体重减轻,并发症以及对合并症的影响方面,将SASJ旁路的功效评估为一种新颖的减肥手术。

研究概览

详细说明

这项研究将是前瞻性随机的。 Sohag University和Ainshams University的医院将有一百人接受减肥手术的病态肥胖症。 研究人员将在为患者咨询所有减肥手术后,选择哪些人进行胃旁路手术。 将患者随机分配给两组(每组50个);第一位患者是OAGB(A组),第二个患者是SASJ(B组)。 在该研究获得了Sohag University和Ain Shams大学的伦理理事会批准后,所有患者必须给予书面知情同意以进行参与。

在这项前瞻性随机研究中,我们总共包括了100例,并将其分为两个平等组。 SASJ和OAGB组。 这两个程序是由相同的手术团队适应标准化技术进行的。 减肥参数是我们的主要目标,而次要结果包括手术时间,术后并发症,营养(宏观和微营养素)状态,合并症的改善/解决方案以及生活质量。

在这项研究中,总数为16至60岁,年龄在16至60岁之间,BMI> 40 kg/m2,或BMI> 35 kg/m2,存在与肥胖相关的合并症的存在(糖尿病,高血压,OSA,OSA,骨关节炎)。

所有患者签署了知情的书面同意书,在完整地解释了研究的想法,以及每个程序的好处和缺点。 在所有情况下,进行了详细的病史,体格检查,常规的术前实验室研究和腹部超声检查。

将100例随机分配为两组(每组50例); SASJ和OAGB组。 使用密封的信封技术诱导麻醉时,在手术室进行了随机分组。 所有病例均在全身麻醉下通过腹腔镜检查进行。 这两个程序由5个端口进行,一个用于相机,两个工作和两个助手端口。

对于SASJ组(50例),创建了袖子的袖子,胃曲线较大6 cm与幽门的近端。 通过谐波手术刀或Ligasure设备进行血管化。 近端继续进行解剖,直到到达左diaphragmatic Crus。 之后,通过36-FR Bougie沿着较大的曲率切除胃。 创建袖子后,从Treitz的韧带开始对两米的小肠进行计数,并通过线性订书机用腹膜固定在腹膜内创建了动物的等渗性胃肠道造口术(4厘米宽),而前壁缺损被刺激封闭。

在OAAGB组(50例)中,解剖开始于乌鸦的脚远端,直到到达较小的囊。 Endostapler创建了一个狭窄的胃袋。 之后,在Treitz韧带远端创建了纵向胃肠道造口术(4厘米)作为SASJ组。

对于所有程序,进行了术中甲基蓝色测试,并在胃钉管线上插入腹部排水。 手术后,将所有病例转移到内部病房,并在手术后6小时开始口服摄入。 大多数病例在完全动员和适当的口服摄入量后的第一或第二后期出院。 建议患者在第一周接受液体饮食,然后在接下来的三周内进行软饮食。 此后,建议长期固体饮食(富含蛋白质富含蛋白质)。 所有病例均开始每天的多种维生素的口服补充剂和每周给予肌内维生素B12的口服补充剂。

预定在第一个月的所有病例进行定期随访,然后在手术后3、6、12、24个月进行随访。 在这些访问期间,对患者进行了临床和生化评估。 记录并记录了任何术后并发症。 重量变化被记录为多余体重减轻(%)和总体重减轻(%TWL)的百分比。

我们的主要结果是%EWL和%TWL,而次要结果包括术后并发症,合并症的改善/分辨率。糖尿病的分辨率是根据Buse等人定义的。由于在没有抗糖尿病药物的情况下存在正常的葡萄糖和HBA1C水平[23],而OSA的分辨率是由Stop​​bang问卷定义的,其分数小于2 [24]。 高血压改善的定义为血压<140/90,而药物剂量减少而无需停止的缓解[25]。 从头gerd被定义为未患有症状的患者反流症状的术后发展[26],并且在这些情况下,内窥镜证实了反流。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Sohag、埃及
        • Sohag University
        • 接触:
          • Magdy M Amin, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 体重指数超过35,以及合并症的存在。
  2. 体重指数超过40,没有合并症。
  3. 患者愿意参加这项研究。
  4. 患者在后续研究中的合作。
  5. 缺乏任何精神病。

排除标准:

  1. 否定改变生活方式的患者。
  2. 吸毒和/或成瘾。
  3. 饮食失调背景(例如神经性贪食症)。
  4. 腹腔镜手术和(或)不适合手术的患者。
  5. 孕妇。
  6. 以前的上腹部程序,
  7. 反流症状
  8. 主要的不稳定精神病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单吻合套筒空肠旁路组
袖子是从幽门螺杆菌近端6 cm的胃曲线开始血管形成的。 通过谐波手术刀或Ligasure设备进行血管化。 近端继续进行解剖,直到到达左diaphragmatic Crus。 之后,通过36-FR Bougie沿着较大的曲率切除胃。 创建袖子后,从Treitz的韧带开始对两米的小肠进行计数,并通过线性订书机用腹膜固定在腹膜内创建了动物的等渗性胃肠道造口术(4厘米宽),而前壁缺损被刺激封闭。
有源比较器:一个吻合术胃旁路
解剖开始于乌鸦的脚远端,直到到达较小的囊。 Endostapler创建了一个狭窄的胃袋。 之后,在Treitz韧带远端创建了纵向胃肠道造口术(4厘米),作为SASJ Grou p。
解剖开始于乌鸦的脚远端,直到到达较小的囊。 Endostapler创建了一个狭窄的胃袋。 之后,在Treitz韧带远端创建了纵向胃肠道造口术(4厘米)作为SASJ组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减肥参数
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:sohag university hospital、Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Soh-Med-25-2-4MD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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