- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06857097
Owajpass z pojedynczą zespolenie rękawów w porównaniu z jednym zespołem żołądka w leczeniu chorobliwych pacjentów otyłych: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnie randomizowane. W szpitalach Uniwersytetu w Sohag i Uniwersytecie Ainsham i Uniwersytetu Ainsham na Uniwersytecie i Ainshams University i Ainshams University i Ainshams University i Ainshams University będzie stu osób z chorobliwą otyłością. Badacz wybierze, które osoby będą mieli operację obejścia żołądka po doradzaniu pacjentom w sprawie wszystkich zabiegów bariatrycznych. Pacjentów losowo przypisano do dwóch równych grup (50 na grupę); Pierwszym pacjentem był OAGB (grupa A), a drugim był SASJ (grupa B). Po zatwierdzeniu badania przez Radę Etyki Uniwersytetu Sohag i Uniwersytetu Ain Shams, Wydział Medycyny, wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na uczestnictwo.
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu uwzględniliśmy w sumie 100 przypadków i zostały one podzielone na dwie równe grupy; Grupy SASJ i OAGB. Dwie procedury przeprowadzono przez ten sam zespół chirurgiczny dostosowujący znormalizowane techniki. Parametry utraty masy ciała były naszymi głównymi celami, podczas gdy wyniki wtórne obejmowały czas operacyjny, powikłania pooperacyjne, stan żywieniowy (makro i mikro składnikowe), poprawę/rozdzielczość współistniejących i jakości życia.
Całkowita liczba 100 pacjentów, w wieku od 16 do 60 lat, z BMI> 40 kg/m2 lub BMI> 35 kg/m2 z obecnością współistniejącej otyłości (cukrzyca, nadciśnienie, OSAS, zapalenie zwyrodnieniowych stawów) zostały ponownie wyhodowane.
Poinformowana pisemna zgoda została podpisana przez wszystkich pacjentów, po pełnym wyjaśnieniu idei badania, wraz z korzyściami i wadami każdej procedury. Dla wszystkich przypadków przeprowadzono szczegółowe przejęcie historii, badanie fizykalne, rutynowe badania przedoperacyjne i ultrasonografię brzuszną.
100 przypadków losowo przydzielono na dwie równe grupy (każda z 50 przypadków); Grupy SASJ i OAGB. Randomizację przeprowadzono na sali operacyjnej w momencie indukcji znieczulenia przy użyciu techniki zamkniętej koperty. Wszystkie przypadki przeprowadzono przez laparoskopię w znieczuleniu ogólnym. Dwie procedury przeprowadzono przez 5 portów, jeden dla kamery, dwa porty robocze i dwa asystent.
W grupie SASJ (50 przypadków) rękaw powstał rozpoczynająca dewaskularyzację większej krzywej żołądkowej 6 cm proksymalnie od pylorus. Devasacularation przeprowadzono za pośrednictwem harmonicznego skalpela lub urządzenia ligasury. Rozwarstwienie kontynuowano proksymalnie aż do dotarcia do lewej przepony CRU. Następnie, że żołądek został wycięty wzdłuż większej krzywizny przez endostapler nad 36-FR Bougie. Po utworzeniu rękawa zliczono dwa metry jelita cienkiego, zaczynając od więzadła Treitz, a antecoliczne izoperistykaltycznych żołądka żołądkowo-żołądka (szerokość 4 cm) utworzono za pomocą antrum za pomocą liniowego zszywacza, a przednie wadę ściany zostały zamknięte.
W grupie OAGB (50 przypadków) rozwarstwienie zaczęło się dystalnie od stopy wron, aż do mniejszego worka. Endostapler stworzył długą wąską woreczek żołądka. Następnie utworzono podłużną żołądek żołądkowo-jelita (szerokość 4 cm) w odległości 200 cm od więzadła Treitz jako grupa SASJ.
W przypadku wszystkich procedur przeprowadzono śródoperacyjny test niebieskiego metylenowego i na linii zszywek żołądka wstawiono odpływ brzucha. Po operacji wszystkie przypadki zostały przeniesione na oddział wewnętrzny i rozpoczął doustne spożycie 6 godzin po operacji. Większość przypadków została zwolniona w dniu 1 lub 2. po operacji po pełnym zmobilizowanym i odpowiednim przyjmowaniu doustnym. Pacjentów zalecono otrzymywanie płynnej diety na pierwszy tydzień, a następnie miękką dietę przez następne trzy tygodnie. Tam zalecono długoterminową dietę stałą (hipotaloryczną, wzbogaconą w białko). We wszystkich przypadkach rozpoczęto codzienne doustne suplementy multiwitamin i cotygodniowe podawanie witaminy domięśniowej B12.
Regularna obserwacja została zaplanowana na wszystkie przypadki na tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji. Podczas tych wizyt pacjenci byli oceniani klinicznie i biochemicznie. Wszelkie powikłania pooperacyjne zostały odnotowane i zarejestrowane. Zmiany wagi odnotowano jako odsetek nadmiernej utraty wagi (%EWL) i odsetek całkowitej utraty masy ciała (%TWL).
Nasze główne wyniki były %EWL i %TWL, podczas gdy wyniki wtórne obejmowały powikłania pooperacyjne, poprawę/rozdzielczość chorób współistniejących. Rozdzielczość cukrzycy została zdefiniowana zgodnie z Buse i in. jako obecność normalnych poziomów glukozy i HbA1c przy braku leków przeciwcukrzycowych [23], podczas gdy rozdzielczość OSAS została zdefiniowana przez kwestionariusz Stopbang z wynikiem mniejszym niż 2 po operacji [24]. Poprawę nadciśnienia zdefiniowano jako ciśnienie krwi <140/90 ze zmniejszeniem dawki leków i remisji bez jej zaprzestania [25]. De novo GERD zdefiniowano jako pooperacyjny rozwój objawów refluksowych u pacjentów nie cierpiących na niego [26], a refluks został potwierdzony przez endoskopię w tych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashraf gamal
- Numer telefonu: 01019472023
- E-mail: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała ponad 35 plus obecność współwystępowania.
- Wskaźnik masy ciała ponad 40 z/bez współwystępowania.
- Gotowość pacjentów do udziału w badaniu.
- Współpraca pacjentów w badaniach kontrolnych.
- Brak jakiejkolwiek choroby psychicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci negujący zmianę swojego stylu życia.
- nadużywanie narkotyków i/lub uzależnienie.
- Tło zaburzeń odżywiania (np. Bulimia nervosa).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do chirurgii laparoskopowej i (lub) niezdolności do operacji.
- Pacjenci w ciąży.
- Poprzednie procedury górnej brzucha,
- Objawy refluksu
- Główna niestabilna choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rękawica pojedynczego zespolenia Rękawowa grupa obejściowa
|
Rękaw został utworzony rozpoczynając dewaskularyzację większej krzywej żołądkowej 6 cm proksymalnie od pylorus.
Devasacularation przeprowadzono za pośrednictwem harmonicznego skalpela lub urządzenia ligasury.
Rozwarstwienie kontynuowano proksymalnie aż do dotarcia do lewej przepony CRU.
Następnie, że żołądek został wycięty wzdłuż większej krzywizny przez endostapler nad 36-FR Bougie.
Po utworzeniu rękawa zliczono dwa metry jelita cienkiego, zaczynając od więzadła Treitz, a antecoliczne izoperistykaltycznych żołądka żołądkowo-żołądka (szerokość 4 cm) utworzono za pomocą antrum za pomocą liniowego zszywacza, a przednie wadę ściany zostały zamknięte.
|
|
Aktywny komparator: Jedna zespolenie obejście żołądka
Dystrybucja zaczęła się dystalnie od stopy wron, aż do mniejszego worka.
Endostapler stworzył długą wąską woreczek żołądka.
Następnie utworzono podłużną żołądek żołądkowo-jelita (szerokość 4 cm) w odległości 200 cm od więzadła Treitz jako Sasj Grou p.
|
Dystrybucja zaczęła się dystalnie od stopy wron, aż do mniejszego worka.
Endostapler stworzył długą wąską woreczek żołądka.
Następnie utworzono podłużną żołądek żołądkowo-jelita (szerokość 4 cm) w odległości 200 cm od więzadła Treitz jako grupa SASJ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry odchudzania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sohag university hospital, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-25-2-4MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .