Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owajpass z pojedynczą zespolenie rękawów w porównaniu z jednym zespołem żołądka w leczeniu chorobliwych pacjentów otyłych: badanie porównawcze

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
Badanie zostało przeprowadzone mającą na celu ocenę skuteczności obejścia SASJ jako nowej procedury bariatrycznej pod względem czasu operacyjnego, utraty masy ciała, powikłań i wpływu na choroby współistniejące w porównaniu z wynikami OAGB w ciągu dwóch lat po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnie randomizowane. W szpitalach Uniwersytetu w Sohag i Uniwersytecie Ainsham i Uniwersytetu Ainsham na Uniwersytecie i Ainshams University i Ainshams University i Ainshams University i Ainshams University będzie stu osób z chorobliwą otyłością. Badacz wybierze, które osoby będą mieli operację obejścia żołądka po doradzaniu pacjentom w sprawie wszystkich zabiegów bariatrycznych. Pacjentów losowo przypisano do dwóch równych grup (50 na grupę); Pierwszym pacjentem był OAGB (grupa A), a drugim był SASJ (grupa B). Po zatwierdzeniu badania przez Radę Etyki Uniwersytetu Sohag i Uniwersytetu Ain Shams, Wydział Medycyny, wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na uczestnictwo.

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu uwzględniliśmy w sumie 100 przypadków i zostały one podzielone na dwie równe grupy; Grupy SASJ i OAGB. Dwie procedury przeprowadzono przez ten sam zespół chirurgiczny dostosowujący znormalizowane techniki. Parametry utraty masy ciała były naszymi głównymi celami, podczas gdy wyniki wtórne obejmowały czas operacyjny, powikłania pooperacyjne, stan żywieniowy (makro i mikro składnikowe), poprawę/rozdzielczość współistniejących i jakości życia.

Całkowita liczba 100 pacjentów, w wieku od 16 do 60 lat, z BMI> 40 kg/m2 lub BMI> 35 kg/m2 z obecnością współistniejącej otyłości (cukrzyca, nadciśnienie, OSAS, zapalenie zwyrodnieniowych stawów) zostały ponownie wyhodowane.

Poinformowana pisemna zgoda została podpisana przez wszystkich pacjentów, po pełnym wyjaśnieniu idei badania, wraz z korzyściami i wadami każdej procedury. Dla wszystkich przypadków przeprowadzono szczegółowe przejęcie historii, badanie fizykalne, rutynowe badania przedoperacyjne i ultrasonografię brzuszną.

100 przypadków losowo przydzielono na dwie równe grupy (każda z 50 przypadków); Grupy SASJ i OAGB. Randomizację przeprowadzono na sali operacyjnej w momencie indukcji znieczulenia przy użyciu techniki zamkniętej koperty. Wszystkie przypadki przeprowadzono przez laparoskopię w znieczuleniu ogólnym. Dwie procedury przeprowadzono przez 5 portów, jeden dla kamery, dwa porty robocze i dwa asystent.

W grupie SASJ (50 przypadków) rękaw powstał rozpoczynająca dewaskularyzację większej krzywej żołądkowej 6 cm proksymalnie od pylorus. Devasacularation przeprowadzono za pośrednictwem harmonicznego skalpela lub urządzenia ligasury. Rozwarstwienie kontynuowano proksymalnie aż do dotarcia do lewej przepony CRU. Następnie, że żołądek został wycięty wzdłuż większej krzywizny przez endostapler nad 36-FR Bougie. Po utworzeniu rękawa zliczono dwa metry jelita cienkiego, zaczynając od więzadła Treitz, a antecoliczne izoperistykaltycznych żołądka żołądkowo-żołądka (szerokość 4 cm) utworzono za pomocą antrum za pomocą liniowego zszywacza, a przednie wadę ściany zostały zamknięte.

W grupie OAGB (50 przypadków) rozwarstwienie zaczęło się dystalnie od stopy wron, aż do mniejszego worka. Endostapler stworzył długą wąską woreczek żołądka. Następnie utworzono podłużną żołądek żołądkowo-jelita (szerokość 4 cm) w odległości 200 cm od więzadła Treitz jako grupa SASJ.

W przypadku wszystkich procedur przeprowadzono śródoperacyjny test niebieskiego metylenowego i na linii zszywek żołądka wstawiono odpływ brzucha. Po operacji wszystkie przypadki zostały przeniesione na oddział wewnętrzny i rozpoczął doustne spożycie 6 godzin po operacji. Większość przypadków została zwolniona w dniu 1 lub 2. po operacji po pełnym zmobilizowanym i odpowiednim przyjmowaniu doustnym. Pacjentów zalecono otrzymywanie płynnej diety na pierwszy tydzień, a następnie miękką dietę przez następne trzy tygodnie. Tam zalecono długoterminową dietę stałą (hipotaloryczną, wzbogaconą w białko). We wszystkich przypadkach rozpoczęto codzienne doustne suplementy multiwitamin i cotygodniowe podawanie witaminy domięśniowej B12.

Regularna obserwacja została zaplanowana na wszystkie przypadki na tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji. Podczas tych wizyt pacjenci byli oceniani klinicznie i biochemicznie. Wszelkie powikłania pooperacyjne zostały odnotowane i zarejestrowane. Zmiany wagi odnotowano jako odsetek nadmiernej utraty wagi (%EWL) i odsetek całkowitej utraty masy ciała (%TWL).

Nasze główne wyniki były %EWL i %TWL, podczas gdy wyniki wtórne obejmowały powikłania pooperacyjne, poprawę/rozdzielczość chorób współistniejących. Rozdzielczość cukrzycy została zdefiniowana zgodnie z Buse i in. jako obecność normalnych poziomów glukozy i HbA1c przy braku leków przeciwcukrzycowych [23], podczas gdy rozdzielczość OSAS została zdefiniowana przez kwestionariusz Stopbang z wynikiem mniejszym niż 2 po operacji [24]. Poprawę nadciśnienia zdefiniowano jako ciśnienie krwi <140/90 ze zmniejszeniem dawki leków i remisji bez jej zaprzestania [25]. De novo GERD zdefiniowano jako pooperacyjny rozwój objawów refluksowych u pacjentów nie cierpiących na niego [26], a refluks został potwierdzony przez endoskopię w tych przypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Sohag University
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała ponad 35 plus obecność współwystępowania.
  2. Wskaźnik masy ciała ponad 40 z/bez współwystępowania.
  3. Gotowość pacjentów do udziału w badaniu.
  4. Współpraca pacjentów w badaniach kontrolnych.
  5. Brak jakiejkolwiek choroby psychicznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci negujący zmianę swojego stylu życia.
  2. nadużywanie narkotyków i/lub uzależnienie.
  3. Tło zaburzeń odżywiania (np. Bulimia nervosa).
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do chirurgii laparoskopowej i (lub) niezdolności do operacji.
  5. Pacjenci w ciąży.
  6. Poprzednie procedury górnej brzucha,
  7. Objawy refluksu
  8. Główna niestabilna choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rękawica pojedynczego zespolenia Rękawowa grupa obejściowa
Rękaw został utworzony rozpoczynając dewaskularyzację większej krzywej żołądkowej 6 cm proksymalnie od pylorus. Devasacularation przeprowadzono za pośrednictwem harmonicznego skalpela lub urządzenia ligasury. Rozwarstwienie kontynuowano proksymalnie aż do dotarcia do lewej przepony CRU. Następnie, że żołądek został wycięty wzdłuż większej krzywizny przez endostapler nad 36-FR Bougie. Po utworzeniu rękawa zliczono dwa metry jelita cienkiego, zaczynając od więzadła Treitz, a antecoliczne izoperistykaltycznych żołądka żołądkowo-żołądka (szerokość 4 cm) utworzono za pomocą antrum za pomocą liniowego zszywacza, a przednie wadę ściany zostały zamknięte.
Aktywny komparator: Jedna zespolenie obejście żołądka
Dystrybucja zaczęła się dystalnie od stopy wron, aż do mniejszego worka. Endostapler stworzył długą wąską woreczek żołądka. Następnie utworzono podłużną żołądek żołądkowo-jelita (szerokość 4 cm) w odległości 200 cm od więzadła Treitz jako Sasj Grou p.
Dystrybucja zaczęła się dystalnie od stopy wron, aż do mniejszego worka. Endostapler stworzył długą wąską woreczek żołądka. Następnie utworzono podłużną żołądek żołądkowo-jelita (szerokość 4 cm) w odległości 200 cm od więzadła Treitz jako grupa SASJ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry odchudzania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sohag university hospital, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-25-2-4MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj