- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06857097
Enkel anastomoshylsa jejunal bypass kontra en anastomos gastrisk bypass i hantering av sjukliga feta patienter: en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att randomiseras prospektivt. Det kommer att finnas hundra personer med sjuklig fetma som genomgår bariatrisk kirurgi vid sjukhusen vid Sohag University och Ainshams University. Utredaren kommer att välja vilka individer som kommer att genomföra gastrisk bypass -operation efter att ha rådgivit patienter om alla bariatriska procedurer. Patienterna tilldelades slumpmässigt till två lika grupper (50 per grupp); Den första patienten var OAGB (grupp A), och den andra var SASJ (grupp B). Efter att studien har godkänts av etikrådet vid Sohag University och Ain Shams University, fakulteten för medicin, måste alla patienter ge skriftligt informerat samtycke för deltagande.
Vi inkluderade totalt 100 fall i denna prospektiva randomiserade studie, och de delades in i två lika grupper; SASJ- och OAGB -grupper. De två procedurerna utfördes av samma kirurgiska team som anpassade standardiserade tekniker. Parametrar för viktminskning var våra primära mål, medan sekundära resultat inkluderade operativ tid, postoperativa komplikationer, näringsmässiga (makro- och mikro-näringsämnen), förbättring/upplösning av komorbiditeter och livskvalitet.
Det totala antalet 100 patienter, mellan 16 och 60 år, med BMI> 40 kg/m2, eller BMI> 35 kg/m2 med närvaron av fetma -relaterad komorbiditet (diabetes mellitus, hypertension, OSAS, artros) registrerades i denna studie.
Ett informerat skriftligt medgivande undertecknades av alla patienter, efter fullständig förklaring av idén om studien, tillsammans med fördelarna och nackdelarna med varje procedur. Detaljerad historia, fysisk undersökning, rutinmässiga preoperativa laboratorieundersökningar och ultrasonografi i buken utfördes för alla fall.
De 100 fallen tilldelades slumpmässigt till två lika grupper (50 fall vardera); SASJ- och OAGB -grupper. Randomisering gjordes i operationssalen vid induktion av anestesi med användning av förseglad kuvertteknik. Alla fall utfördes genom laparoskopi under generell anestesi. De två procedurerna utfördes av 5 portar, en för kameran, två arbetande och två assistentportar.
För SASJ -gruppen (50 fall) skapades ärmen med början av devaskularisering av större gastrisk kurva 6 cm proximal till pylorus. Devaskularisering gjordes via antingen en harmonisk skalpell eller en ligasuranordning. Dissektion fortsatte proximalt tills de nådde den vänstra membranen. Därefter resekterades magen längs den större krökningen via en endostapler över en 36-fr bougie. Efter att ha skapat hylsan räknades två meter av tunntarmen med utgångspunkt från ligamentet av Treitz, och en antekolisk isoperistaltisk gastrojejunostomi (4 cm bred) skapades med antrummet via linjär häftapparat, och den främre väggfelet stängdes av suturer.
I OAGB -gruppen (50 fall) började dissektion bara distalt till kråkans fot tills de nådde den mindre säcken. En lång smal gastrisk påse skapades av endostapler. Därefter skapades en longitudinell gastrojejunostomi (4 cm bred) vid 200 cm distalt till Treitz-ligamentet som SASJ-gruppen.
För alla procedurer gjordes intraoperativt metylenblått test och en bukavlopp infördes vid den gastriska stapellinjen. Efter drift överfördes alla fall till den inre avdelningen och startade oralt intag 6 timmar efter operationen. De flesta fall släpptes den 1: a eller 2: a postoperativa dagen efter att fullt mobiliserat och lämpligt muntligt intag. Patienterna rekommenderades att få en flytande diet under den första veckan, följt av mjuk diet under de följande tre veckorna. Där efter rekommenderades en långvarig solid diet (hypokalorisk, proteinberikad). Dagliga orala tillskott av multivitaminer och veckovis administrering av det intramuskulära vitamin B12 påbörjades för alla fall.
Regelbunden uppföljning planerades för alla fall för varje vecka under den första månaden, sedan 3, 6, 12, 24 månader efter operationen. Under dessa besök bedömdes patienter kliniskt och biokemiskt. Eventuella komplikationer efter operationen noterades och registrerades. Viktförändringar registrerades som procentandelen överskott av viktminskning (%EWL) och procentandel av den totala viktminskningen (%TWL).
Våra primära resultat var %EWL och %TWL, medan sekundära resultat inkluderade komplikationer efter operationen, förbättring/upplösning av komorbiditeter. Diabetesupplösning definierades enligt Buse et al. eftersom närvaron av normal glukos- och HBA1C -nivåer i frånvaro av antidiabetiska mediciner [23], medan upplösning av OSAS definierades av StopBang -frågeformuläret med poäng mindre än 2 efter operation [24]. Förbättring av hypertoni definierades som blodtryck <140/90 med minskning av medicineringsdos och remission utan dess upphörande [25]. De Novo Gerd definierades som den postoperativa utvecklingen av refluxsymtom hos patienter som inte lider av det [26], och återflöde bekräftades genom endoskopi i dessa fall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashraf gamal
- Telefonnummer: 01019472023
- E-post: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex på över 35 plus komorbiditets närvaro.
- Kroppsmassaindex på över 40 med/utan komorbiditet.
- Patientens vilja att delta i studien.
- Patientens samarbete inom uppföljningsundersökningar.
- saknar någon psykiatrisk sjukdom.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som negerar för att förändra sin livsstil.
- narkotikamissbruk och/eller beroende.
- Ätstörningsbakgrund (t.ex. bulimia nervosa).
- Patienter med kontraindikationer mot laparoskopisk kirurgi och (eller) olämpliga för operation.
- gravida patienter.
- Föregående övre bukprocedurer,
- refluxsymtom
- Stora instabil psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enda anastomoshylsa jejunal bypass -grupp
|
Hylsan skapades och startade devaskularisering av större gastrisk kurva 6 cm proximal till pylorus.
Devaskularisering gjordes via antingen en harmonisk skalpell eller en ligasuranordning.
Dissektion fortsatte proximalt tills de nådde den vänstra membranen.
Därefter resekterades magen längs den större krökningen via en endostapler över en 36-fr bougie.
Efter att ha skapat hylsan räknades två meter av tunntarmen med utgångspunkt från ligamentet av Treitz, och en antekolisk isoperistaltisk gastrojejunostomi (4 cm bred) skapades med antrummet via linjär häftapparat, och den främre väggfelet stängdes av suturer.
|
|
Aktiv komparator: en anastomos gastrisk förbikoppling
Dissektion började bara distalt till kråkans fot tills de nådde den mindre säcken.
En lång smal gastrisk påse skapades av endostapler.
Efter det skapades en longitudinell gastrojejunostomi (4 cm bred) vid 200 cm distalt till Treitz-ligamentet som Sasj Grou P.
|
Dissektion började bara distalt till kråkans fot tills de nådde den mindre säcken.
En lång smal gastrisk påse skapades av endostapler.
Därefter skapades en longitudinell gastrojejunostomi (4 cm bred) vid 200 cm distalt till Treitz-ligamentet som SASJ-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parametrar för viktminskning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sohag university hospital, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-25-2-4MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .