- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06857097
Jediný anastomóza rukáv jejunální bypass versus jeden anastomóza žaludeční bypass při léčbě morbidních obézních pacientů: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude prospektivně randomizována. V nemocnicích Sohag University a Ainshams University bude na nemocnicích Sohag University a Ainshams University. Vyšetřovatel si vybere, kteří jednotlivci budou podstoupit chirurgii obtoku žaludku po poradenství pacientům o všech bariatrických procedurách. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma rovným skupinám (50 na skupinu); Prvním pacientem byl OAGB (skupina A) a druhý byl SASJ (skupina B). Poté, co byla studie schválena Radou pro etickou radu Univerzity Sohag a univerzitou Ain Shams, Lékařskou fakultou, musí všichni pacienti poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Do této prospektivní randomizované studie jsme zahrnuli celkem 100 případů a byly rozděleny do dvou stejných skupin; Skupiny SASJ a OAGB. Tyto dva postupy byly provedeny stejným chirurgickým týmem, který přizpůsoboval standardizované techniky. Parametry hubnutí byly naše primární cíle, zatímco sekundární výsledky zahrnovaly operativní čas, pooperační komplikace, stav nutričních (makro a mikrofuty), zlepšení/řešení komorbidit a kvalita života.
Do této studie byly zařazeny celkový počet 100 pacientů ve věku mezi 16 a 60 lety, s BMI> 40 kg/m2 nebo BMI> 35 kg/m2 s přítomností komorbidity související s obezitou (diabetes mellitus, hypertenze, OSAS, osteoartróza).
Všichni pacienti podepsali informovaný písemný souhlas po úplném vysvětlení myšlenky studie spolu s výhodami a nevýhodou každého postupu. Pro všechny případy byly provedeny podrobné provádění historie, fyzické vyšetření, rutinní předoperační laboratorní vyšetřování a břišní ultrasonografie.
100 případů bylo náhodně přiděleno do dvou stejných skupin (každá 50 případů); Skupiny SASJ a OAGB. Randomizace byla provedena v operačním sále v době indukce anestezie pomocí techniky uzavřené obálky. Všechny případy byly provedeny laparoskopií v celkové anestézii. Dva postupy byly provedeny 5 portů, jeden pro kameru, dva pracovní a dva asistentské porty.
Pro skupinu SASJ (50 případů) byl vytvořen pouzdro zahájené devaskularizací větší žaludeční křivky 6 cm proximálně k pylorusu. Devaskularizace byla provedena buď pomocí harmonického skalpelu nebo zařízení pro ligasure. Disekce pokračovala v blízkosti až do dosažení levého bráničího kříže. Poté byl žaludek resekován podél většího zakřivení endostaplerem nad 36-fr bougie. Po vytvoření rukávu byly spočítány dva metry tenkého střeva počínaje Treitzem a předběžným sporem byla vytvořena antecolic isoperistaltická gastrojejunostomie (široká 4 cm) a vada přední stěny byla uzavřena přísuvy.
Ve skupině OAGB (50 případů) začala disekce distální od nohy Crows, dokud nedosáhla menšího vaku. Endostapleler vytvořil dlouhý úzký pouzdro na žaludek. Poté byla vytvořena podélná gastrojejunostomie (široká 4 cm) při 200 cm distální od Treitzova vazu jako skupina SASJ.
Pro všechny postupy byl proveden intraoperační methylenovou modrou test a na linii žaludku byl vložen břišní odtok. Po provozu byly všechny případy přeneseny na vnitřní oddělení a zahájily perorální příjem 6 hodin po operaci. Většina případů byla propuštěna 1. nebo 2. post operativní den po plně mobilizovaném a vhodným ústním příjmu. Pacienti byli doporučeni k získání kapalné stravy pro první týden, následovaná měkkou stravou na následující tři týdny. Tam byla doporučena dlouhodobá pevná strava (hypokalorická, proteinová obohacená). Ve všech případech byly zahájeny denní perorální doplňky multivitaminů a týdenní podávání intramuskulárního vitamínu B12.
Pravidelné sledování bylo naplánováno na všechny případy týdně v prvním měsíci poté 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci. Během těchto návštěv byli pacienti klinicky a biochemicky hodnoceni. Byly zaznamenány a zaznamenány jakékoli pooperační komplikace. Změny hmotnosti byly zaznamenány jako procento úbytku nadváhy (%EWL) a procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL).
Naše primární výsledky byly %EWL a %TWL, zatímco sekundární výsledky zahrnovaly pooperační komplikace, zlepšení/rozlišení komorbidit. Rozlišení diabetu bylo definováno podle Buse et al. Protože přítomnost normálních hladin glukózy a HbA1c v nepřítomnosti antidiabetických léků [23], zatímco rozlišení OSA bylo definováno dotazníkem Stopbang s skóre méně než 2 po operaci [24]. Zlepšení hypertenze bylo definováno jako krevní tlak <140/90 se snížením dávky léku a remise bez jejího ukončení [25]. De novo Gerd byl definován jako pooperační vývoj symptomů refluxu u pacientů, kteří ji netrpěli [26], a reflux byl v těchto případech potvrzen endoskopií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashraf gamal
- Telefonní číslo: 01019472023
- E-mail: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti více než 35 plus přítomnost komorbidity.
- Index tělesné hmotnosti více než 40 s/bez komorbidity.
- ochota pacientů účastnit se studie.
- Spolupráce pacientů v následných výzkumech.
- postrádá jakékoli psychiatrické onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří negovali, aby změnili svůj životní styl.
- zneužívání drog a/nebo závislosti.
- Pozadí poruchy příjmu potravy (např. Bulimie nervosa).
- Pacienti s kontraindikací na laparoskopickou chirurgii a (nebo) nezpůsobilí pro chirurgii.
- těhotné pacienti.
- předchozí procedury horní břicha,
- Příznaky refluxu
- Hlavní nestabilní psychiatrická nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová anastomóza rukáv jejunální bypass skupina
|
Objímka byla vytvořena zahájená devaskularizace větší žaludeční křivky 6 cm proximálně k pylorusu.
Devaskularizace byla provedena buď pomocí harmonického skalpelu nebo zařízení pro ligasure.
Disekce pokračovala v blízkosti až do dosažení levého bráničího kříže.
Poté byl žaludek resekován podél většího zakřivení endostaplerem nad 36-fr bougie.
Po vytvoření rukávu byly spočítány dva metry tenkého střeva počínaje Treitzem a předběžným sporem byla vytvořena antecolic isoperistaltická gastrojejunostomie (široká 4 cm) a vada přední stěny byla uzavřena přísuvy.
|
|
Aktivní komparátor: Jeden Anastomóza žaludeční bypass
Disekce začala vzdálená od nohy Crows, dokud nedosáhla menšího vaku.
Endostapleler vytvořil dlouhý úzký pouzdro na žaludek.
Poté byla vytvořena podélná gastrojejunostomie (široká 4 cm) při 200 cm distální od Treitzova vazu jako Sasj Grou p.
|
Disekce začala vzdálená od nohy Crows, dokud nedosáhla menšího vaku.
Endostapleler vytvořil dlouhý úzký pouzdro na žaludek.
Poté byla vytvořena podélná gastrojejunostomie (široká 4 cm) při 200 cm distální od Treitzova vazu jako skupina SASJ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry hubnutí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sohag university hospital, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-2-4MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jediný anastomóza rukáv jejunální bypass
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Aleris HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Metabolický syndrom | Obezita, morbidní | Kandidát na bariatrickou chirurgiiNorsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoRaynaudův fenomén sekundární k systémové sklerózeSpojené království, Spojené státy
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloZápis na pozvánku
-
Assiut UniversityPozastaveno