Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný anastomóza rukáv jejunální bypass versus jeden anastomóza žaludeční bypass při léčbě morbidních obézních pacientů: srovnávací studie

7. března 2025 aktualizováno: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
Tato studie byla provedena s cílem posoudit účinnost bypassu SASJ jako nový bariatrický postup z hlediska operativního času, hubnutí, komplikací a účinku na komorbidity ve srovnání s výsledky OAGB do dvou let po provozu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně randomizována. V nemocnicích Sohag University a Ainshams University bude na nemocnicích Sohag University a Ainshams University. Vyšetřovatel si vybere, kteří jednotlivci budou podstoupit chirurgii obtoku žaludku po poradenství pacientům o všech bariatrických procedurách. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke dvěma rovným skupinám (50 na skupinu); Prvním pacientem byl OAGB (skupina A) a druhý byl SASJ (skupina B). Poté, co byla studie schválena Radou pro etickou radu Univerzity Sohag a univerzitou Ain Shams, Lékařskou fakultou, musí všichni pacienti poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Do této prospektivní randomizované studie jsme zahrnuli celkem 100 případů a byly rozděleny do dvou stejných skupin; Skupiny SASJ a OAGB. Tyto dva postupy byly provedeny stejným chirurgickým týmem, který přizpůsoboval standardizované techniky. Parametry hubnutí byly naše primární cíle, zatímco sekundární výsledky zahrnovaly operativní čas, pooperační komplikace, stav nutričních (makro a mikrofuty), zlepšení/řešení komorbidit a kvalita života.

Do této studie byly zařazeny celkový počet 100 pacientů ve věku mezi 16 a 60 lety, s BMI> 40 kg/m2 nebo BMI> 35 kg/m2 s přítomností komorbidity související s obezitou (diabetes mellitus, hypertenze, OSAS, osteoartróza).

Všichni pacienti podepsali informovaný písemný souhlas po úplném vysvětlení myšlenky studie spolu s výhodami a nevýhodou každého postupu. Pro všechny případy byly provedeny podrobné provádění historie, fyzické vyšetření, rutinní předoperační laboratorní vyšetřování a břišní ultrasonografie.

100 případů bylo náhodně přiděleno do dvou stejných skupin (každá 50 případů); Skupiny SASJ a OAGB. Randomizace byla provedena v operačním sále v době indukce anestezie pomocí techniky uzavřené obálky. Všechny případy byly provedeny laparoskopií v celkové anestézii. Dva postupy byly provedeny 5 portů, jeden pro kameru, dva pracovní a dva asistentské porty.

Pro skupinu SASJ (50 případů) byl vytvořen pouzdro zahájené devaskularizací větší žaludeční křivky 6 cm proximálně k pylorusu. Devaskularizace byla provedena buď pomocí harmonického skalpelu nebo zařízení pro ligasure. Disekce pokračovala v blízkosti až do dosažení levého bráničího kříže. Poté byl žaludek resekován podél většího zakřivení endostaplerem nad 36-fr bougie. Po vytvoření rukávu byly spočítány dva metry tenkého střeva počínaje Treitzem a předběžným sporem byla vytvořena antecolic isoperistaltická gastrojejunostomie (široká 4 cm) a vada přední stěny byla uzavřena přísuvy.

Ve skupině OAGB (50 případů) začala disekce distální od nohy Crows, dokud nedosáhla menšího vaku. Endostapleler vytvořil dlouhý úzký pouzdro na žaludek. Poté byla vytvořena podélná gastrojejunostomie (široká 4 cm) při 200 cm distální od Treitzova vazu jako skupina SASJ.

Pro všechny postupy byl proveden intraoperační methylenovou modrou test a na linii žaludku byl vložen břišní odtok. Po provozu byly všechny případy přeneseny na vnitřní oddělení a zahájily perorální příjem 6 hodin po operaci. Většina případů byla propuštěna 1. nebo 2. post operativní den po plně mobilizovaném a vhodným ústním příjmu. Pacienti byli doporučeni k získání kapalné stravy pro první týden, následovaná měkkou stravou na následující tři týdny. Tam byla doporučena dlouhodobá pevná strava (hypokalorická, proteinová obohacená). Ve všech případech byly zahájeny denní perorální doplňky multivitaminů a týdenní podávání intramuskulárního vitamínu B12.

Pravidelné sledování bylo naplánováno na všechny případy týdně v prvním měsíci poté 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci. Během těchto návštěv byli pacienti klinicky a biochemicky hodnoceni. Byly zaznamenány a zaznamenány jakékoli pooperační komplikace. Změny hmotnosti byly zaznamenány jako procento úbytku nadváhy (%EWL) a procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL).

Naše primární výsledky byly %EWL a %TWL, zatímco sekundární výsledky zahrnovaly pooperační komplikace, zlepšení/rozlišení komorbidit. Rozlišení diabetu bylo definováno podle Buse et al. Protože přítomnost normálních hladin glukózy a HbA1c v nepřítomnosti antidiabetických léků [23], zatímco rozlišení OSA bylo definováno dotazníkem Stopbang s skóre méně než 2 po operaci [24]. Zlepšení hypertenze bylo definováno jako krevní tlak <140/90 se snížením dávky léku a remise bez jejího ukončení [25]. De novo Gerd byl definován jako pooperační vývoj symptomů refluxu u pacientů, kteří ji netrpěli [26], a reflux byl v těchto případech potvrzen endoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Sohag University
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti více než 35 plus přítomnost komorbidity.
  2. Index tělesné hmotnosti více než 40 s/bez komorbidity.
  3. ochota pacientů účastnit se studie.
  4. Spolupráce pacientů v následných výzkumech.
  5. postrádá jakékoli psychiatrické onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří negovali, aby změnili svůj životní styl.
  2. zneužívání drog a/nebo závislosti.
  3. Pozadí poruchy příjmu potravy (např. Bulimie nervosa).
  4. Pacienti s kontraindikací na laparoskopickou chirurgii a (nebo) nezpůsobilí pro chirurgii.
  5. těhotné pacienti.
  6. předchozí procedury horní břicha,
  7. Příznaky refluxu
  8. Hlavní nestabilní psychiatrická nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednorázová anastomóza rukáv jejunální bypass skupina
Objímka byla vytvořena zahájená devaskularizace větší žaludeční křivky 6 cm proximálně k pylorusu. Devaskularizace byla provedena buď pomocí harmonického skalpelu nebo zařízení pro ligasure. Disekce pokračovala v blízkosti až do dosažení levého bráničího kříže. Poté byl žaludek resekován podél většího zakřivení endostaplerem nad 36-fr bougie. Po vytvoření rukávu byly spočítány dva metry tenkého střeva počínaje Treitzem a předběžným sporem byla vytvořena antecolic isoperistaltická gastrojejunostomie (široká 4 cm) a vada přední stěny byla uzavřena přísuvy.
Aktivní komparátor: Jeden Anastomóza žaludeční bypass
Disekce začala vzdálená od nohy Crows, dokud nedosáhla menšího vaku. Endostapleler vytvořil dlouhý úzký pouzdro na žaludek. Poté byla vytvořena podélná gastrojejunostomie (široká 4 cm) při 200 cm distální od Treitzova vazu jako Sasj Grou p.
Disekce začala vzdálená od nohy Crows, dokud nedosáhla menšího vaku. Endostapleler vytvořil dlouhý úzký pouzdro na žaludek. Poté byla vytvořena podélná gastrojejunostomie (široká 4 cm) při 200 cm distální od Treitzova vazu jako skupina SASJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry hubnutí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sohag university hospital, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-25-2-4MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný anastomóza rukáv jejunální bypass

Předplatit