- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06857097
Manga de anastomose única desvio jejunal versus um desvio gástrico da anastomose no tratamento de pacientes obesos mórbidos: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será prospectivamente randomizado. Haverá cem pessoas com obesidade mórbida em cirurgia bariátrica nos hospitais da Universidade de Sohag e da Universidade de Ainshams. O investigador selecionará quais indivíduos farão cirurgia de desvio gástrico após aconselhar os pacientes sobre todos os procedimentos bariátricos. Os pacientes foram designados aleatoriamente para dois grupos iguais (50 por grupo); O primeiro paciente foi OAGB (Grupo A) e o segundo foi o SASJ (Grupo B). Depois que o estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética da Universidade de Sohag e pela Universidade Ain Shams, Faculdade de Medicina, todos os pacientes devem conceder um consentimento informado por escrito para a participação.
Incluímos um total de 100 casos neste estudo randomizado prospectivo e eles foram divididos em dois grupos iguais; Grupos SASJ e OAGB. Os dois procedimentos foram realizados pela mesma equipe cirúrgica, adaptando técnicas padronizadas. Os parâmetros de perda de peso foram nossos objetivos principais, enquanto os resultados secundários incluíram tempo operatório, complicações pós-operatórias, status nutricional (macro e micro nutrientes), melhoria/resolução de comorbidades e qualidade de vida.
O número total de 100 pacientes, com idades entre 16 e 60 anos, com IMC> 40 kg/m2, ou IMC> 35 kg/m2 com a presença de comorbidade relacionada à obesidade (diabetes mellitus, hipertensão, OSAs, osteoartrite) foram incluídos neste estudo.
Um consentimento informado por escrito foi assinado por todos os pacientes, após explicação completa da idéia do estudo, juntamente com os benefícios e desvantagens de cada procedimento. Tomada histórica detalhada, exame físico, investigações de laboratório pré -operatório rotineiras e ultrassonografia abdominal foram realizadas para todos os casos.
Os 100 casos foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (50 casos cada); Grupos SASJ e OAGB. A randomização foi feita na sala de operações no momento da indução de anestesia usando a técnica de envelope selada. Todos os casos foram realizados por laparoscopia sob anestesia geral. Os dois procedimentos foram realizados por 5 portas, uma para a câmera, duas portas de trabalho e duas assistentes.
Para o grupo SASJ (50 casos), a manga foi criada iniciando a devascularização de maior curva gástrica 6 cm proximal ao piloro. A devascularização foi feita através de um bisturi harmônico ou um dispositivo de ligasure. A dissecção foi continuada proximalmente até atingir o cruzamento diafragmático esquerdo. Depois, o estômago foi ressecado ao longo da maior curvatura através de um endostapler sobre um bougie de 36 FR. Após a criação da manga, dois metros do intestino delgado foram contados a partir do ligamento de Treitz, e uma gastrojejunostomia isoperistálica antecólica (4 cm de largura) foi criada com o antro via grampeador linear, e o defeito da parede anterior foi fechado por Sutures.
No grupo OAGB (50 casos), a dissecção começou distal ao pé dos corvos até atingir o saco menor. Uma bolsa gástrica longa estreita foi criada pelo Endostapler. Depois disso, uma gastrojejunostomia longitudinal (4 cm de largura) foi criada a 200 cm distal ao ligamento Treitz como o grupo SASJ.
Para todos os procedimentos, o teste de azul de metileno intraoperatório foi realizado e um dreno abdominal foi inserido na linha básica gástrica. Após a operação, todos os casos foram transferidos para a ala interna e iniciaram a ingestão oral 6 horas após a cirurgia. A maioria dos casos foi dispensada no 1º ou 2º dia operatório após a ingestão oral totalmente mobilizada e apropriada. Os pacientes foram recomendados para receber uma dieta líquida na primeira semana, seguida de dieta suave nas três semanas seguintes. Lá depois, recomenda-se uma dieta sólida de longo prazo (hipo-calórica, enriquecida com proteínas). Os suplementos orais diários de multivitaminas e administração semanal da vitamina B12 intramuscular foram iniciados para todos os casos.
O acompanhamento regular foi agendado para todos os casos semanalmente no primeiro mês, depois 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia. Durante essas visitas, os pacientes foram avaliados clínica e bioquimicamente. Quaisquer complicações pós-operatórias foram observadas e registradas. As alterações de peso foram registradas como a porcentagem de excesso de perda de peso (%de EWL) e porcentagem da perda de peso total (%TWL).
Nossos resultados primários foram o %EWL e %TWL, enquanto os resultados secundários incluíram complicações pós-operatórias, melhoria/resolução das comorbidades. A resolução do diabetes foi definida de acordo com Buse et al. Como a presença de níveis normais de glicose e HbA1c na ausência de medicamentos antidiabéticos [23], enquanto a resolução do SOSS foi definida pelo questionário Stopbang com escore menor que 2 após a operação [24]. A melhoria da hipertensão foi definida como pressão arterial <140/90 com redução da dose e remissão de medicamentos sem sua cessação [25]. A DRGE de novo foi definida como o desenvolvimento pós-operatório de sintomas de refluxo em pacientes que não sofrem dela [26], e o refluxo foi confirmado por endoscopia nesses casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashraf gamal
- Número de telefone: 01019472023
- E-mail: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag University
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal acima de 35 mais a presença de comorbidade.
- Índice de massa corporal acima de 40 com/sem comorbidade.
- Disposição dos pacientes em participar do estudo.
- Cooperação dos pacientes em pesquisas de acompanhamento.
- falta de qualquer doença psiquiátrica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes negando para mudar seu estilo de vida.
- abuso de drogas e/ou vício.
- Fundo do transtorno alimentar (por exemplo, bulimia nervosa).
- Pacientes com contra -indicações para cirurgia laparoscópica e (ou) impróprios para cirurgia.
- pacientes grávidas.
- Procedimentos Abdominais superiores anteriores,
- sintomas de refluxo
- grande doença psiquiátrica instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de desvio jejunal de manga de anastomose única
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A manga foi criada iniciando a desascularização da maior curva gástrica 6 cm proximal ao piloro.
A devascularização foi feita através de um bisturi harmônico ou um dispositivo de ligasure.
A dissecção foi continuada proximalmente até atingir o cruzamento diafragmático esquerdo.
Depois, o estômago foi ressecado ao longo da maior curvatura através de um endostapler sobre um bougie de 36 FR.
Após a criação da manga, dois metros do intestino delgado foram contados a partir do ligamento de Treitz, e uma gastrojejunostomia isoperistálica antecólica (4 cm de largura) foi criada com o antro via grampeador linear, e o defeito da parede anterior foi fechado por Sutures.
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Comparador Ativo: Um desvio gástrico anastomose
A dissecção começou apenas distal ao pé dos corvos até atingir o saco menor.
Uma bolsa gástrica longa estreita foi criada pelo Endostapler.
Depois disso, uma gastrojejunostomia longitudinal (de 4 cm de largura) foi criada a 200 cm distal ao ligamento Treitz como Sasj Grou p.
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A dissecção começou apenas distal ao pé dos corvos até atingir o saco menor.
Uma bolsa gástrica longa estreita foi criada pelo Endostapler.
Depois disso, uma gastrojejunostomia longitudinal (4 cm de largura) foi criada a 200 cm distal ao ligamento Treitz como o grupo SASJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros de perda de peso
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sohag university hospital, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-2-4MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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