- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06857097
Single Anastomosis Hülse Jejunal Bypass im Vergleich zu einer Anastomose -Magenbypass bei der Behandlung von krankhaften fettleibigen Patienten: eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird prospektiv randomisiert. In den Krankenhäusern der Sohag University und der Ainshams University werden sich einhundert Menschen mit krankhafter Fettleibigkeit unterziehen. Der Forscher wird auswählen, welche Personen nach der Beratung von Patienten über alle bariatrischen Eingriffe eine Magenbypass -Operation haben werden. Die Patienten wurden zufällig zwei gleichen Gruppen (50 pro Gruppe) zugeordnet; Der erste Patient war OAGB (Gruppe A) und der zweite Sasj (Gruppe B). Nachdem die Studie vom Ethikrat der Sohag University und der Ain Shams University, Fakultät für Medizin, genehmigt wurde, müssen alle Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme einreichen.
Wir haben insgesamt 100 Fälle in diese prospektive randomisierte Studie aufgenommen und sie wurden in zwei gleiche Gruppen unterteilt. SASJ- und OAGB -Gruppen. Die beiden Verfahren wurden von demselben chirurgischen Team durchgeführt, das standardisierte Techniken anpasste. Gewichtsverlustparameter waren unsere Hauptziele, während die sekundären Ergebnisse operative Zeit, postoperative Komplikationen, Ernährungsstatus (Makro- und Mikro-Nährstoffe), Verbesserung/Auflösung von Komorbiditäten und Lebensqualität umfassten.
Die Gesamtzahl von 100 Patienten im Alter zwischen 16 und 60 Jahren mit BMI> 40 kg/m2 oder BMI> 35 kg/m2 mit Fettleibigkeitsbezogener Komorbidität (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, OSAS, Osteoarthritis) wurden in diese Studie aufgenommen.
Eine informierte schriftliche Zustimmung wurde von allen Patienten nach vollständiger Erklärung der Idee der Studie zusammen mit den Vorteilen und Nachteilen jedes Verfahrens unterzeichnet. In allen Fällen wurden eine detaillierte Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige präoperative Laboruntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Abdominal -Ultraschall durchgeführt.
Die 100 Fälle wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen zugeordnet (jeweils 50 Fälle); SASJ- und OAGB -Gruppen. Die Randomisierung erfolgte im Operationssaal zum Zeitpunkt der Induktion der Anästhesie mithilfe der versiegelten Hüllkurventechnik. Alle Fälle wurden durch Laparoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Die beiden Verfahren wurden von 5 Ports, einer für die Kamera, zwei Arbeiten und zwei Assistenzanschlüssen durchgeführt.
Für die SASJ -Gruppe (50 Fälle) wurde die Hülse erzeugt, die die Devaskularisation einer höheren Magenkurve 6 cm proximal zum Pylorus starten. Die Devaskularisation wurde entweder über ein harmonisches Skalpell oder ein Ligasure -Gerät durchgeführt. Die Dissektion wurde proximal fortgesetzt, bis er den linken Zwerchfell -Crus erreichte. Anschließend wurde der Magen über einen Endointapler über einen 36-Fr-Bougie entlang der größeren Krümmung reseziert. Nach der Erstellung der Hülse wurden zwei Meter des Dünndarms ab dem Band von Treitz gezählt, und eine ankolische isoperistaltische Gastrojejunostomie (4-cm breit) wurde mit dem Antrum über einen linearen Stapler erzeugt und der vordere Wanddefekt wurde durch Naht geschlossen.
In der OAGB -Gruppe (50 Fälle) begann die Dissektion nur distal zum Fuß der Krähen, bis er den kleineren Sack erreichte. Der Endostapler wurde ein langer schmaler Magenbeutel erzeugt. Danach wurde eine Längsstrich-Gastrojejunostomie (4-cm breit) bei 200 cm distal zum Treitz-Band als SASJ-Gruppe erzeugt.
Für alle Eingriffe wurde der intraoperative Methylenblau -Test durchgeführt und an der Magen -Stapelleitung ein Abdauchabfluss eingeführt. Nach dem Betrieb wurden alle Fälle in die innere Station übertragen und begannen 6 Stunden nach der Operation orale Einnahme. Die meisten Fälle wurden am 1. oder 2. Post -Operations -Tag nach vollständig mobilisierter und angemessener oraler Aufnahme entlassen. Es wurde empfohlen, in der ersten Woche eine flüssige Diät zu erhalten, gefolgt von weicher Ernährung für die folgenden drei Wochen. Dort wurde empfohlen, eine langfristige solide Diät (hypo-kalorisch, proteinreicher angereichert). In allen Fällen wurden tägliche orale Ergänzungen von Multivitaminen und wöchentliche Verabreichung des intramuskulären Vitamin B12 begonnen.
Für alle Fälle für wöchentliche Fälle im ersten Monat war regelmäßiges Follow -up geplant und 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation. Während dieser Besuche wurden die Patienten klinisch und biochemisch bewertet. Alle postoperativen Komplikationen wurden festgestellt und aufgezeichnet. Gewichtsänderungen wurden als Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts (%EWL) und des Prozentsatzes des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL) aufgezeichnet.
Unsere primären Ergebnisse waren die %EWL und %TWL, während die sekundären Ergebnisse postoperative Komplikationen, Verbesserungen/Auflösung von Komorbiditäten umfassten. Die Auflösung von Diabetes wurde nach Buse et al. Da das Vorhandensein von normalen Glukose- und HbA1c -Spiegeln in Abwesenheit von Antidiabetika -Medikamenten [23], während die Auflösung von OSAS durch Stopbang -Fragebogen mit einer Punktzahl von weniger als 2 nach dem Betrieb definiert wurde [24]. Die Verbesserung der Hypertonie wurde als Blutdruck <140/90 mit einer Verringerung der Medikamentendosis und der Remission ohne Abbruch definiert [25]. De-novo Gerd wurde als die postoperative Entwicklung von Reflux-Symptomen bei Patienten definiert, die nicht darunter leiden [26], und Reflux wurde in diesen Fällen durch Endoskopie bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashraf gamal
- Telefonnummer: 01019472023
- E-Mail: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index von über 35 plus die Präsenz der Komorbidität.
- Body Mass Index von über 40 mit/ohne Komorbidität.
- Die Bereitschaft der Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Die Zusammenarbeit der Patienten in Nachuntersuchungen.
- ohne psychiatrische Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die negieren, um ihren Lebensstil zu verändern.
- Drogenmissbrauch und/oder Sucht.
- Hintergrund für Essstörungen (z. B. Bulimia nervosa).
- Patienten mit Kontraindikationen gegen laparoskopische Chirurgie und (oder) für die Operation nicht geeignet.
- Schwangere Patienten.
- Vorherige Abdominalverfahren,
- Reflux -Symptome
- Große instabile psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: einzelne Anastomose -Hülle Jejunal Bypass -Gruppe
|
Es wurde eine Hülse erzeugt, die die Devaskularisation einer höheren Magenkurve 6 cm proximal zu Pylorus hat.
Die Devaskularisation wurde entweder über ein harmonisches Skalpell oder ein Ligasure -Gerät durchgeführt.
Die Dissektion wurde proximal fortgesetzt, bis er den linken Zwerchfell -Crus erreichte.
Anschließend wurde der Magen über einen Endointapler über einen 36-Fr-Bougie entlang der größeren Krümmung reseziert.
Nach der Erstellung der Hülse wurden zwei Meter des Dünndarms ab dem Band von Treitz gezählt, und eine ankolische isoperistaltische Gastrojejunostomie (4-cm breit) wurde mit dem Antrum über einen linearen Stapler erzeugt und der vordere Wanddefekt wurde durch Naht geschlossen.
|
|
Aktiver Komparator: eine Anastomose -Magenbypass
Die Dissektion begann nur distal zum Fuß der Krähen, bis er den kleineren Sack erreichte.
Der Endostapler wurde ein langer schmaler Magenbeutel erzeugt.
Danach wurde eine Längsgrün-Gastrojejunostomie (4-cm breit) bei 200 cm distal zum Treitz-Band als Sasj Grou p erstellt.
|
Die Dissektion begann nur distal zum Fuß der Krähen, bis er den kleineren Sack erreichte.
Der Endostapler wurde ein langer schmaler Magenbeutel erzeugt.
Danach wurde eine Längsstrich-Gastrojejunostomie (4-cm breit) bei 200 cm distal zum Treitz-Band als SASJ-Gruppe erzeugt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlustparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sohag university hospital, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-25-2-4MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einzelne Anastomose -Hülle Jejunal Bypass
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenSleeve Gastrektomie | Einzelne Anastomose -Hülle Jejunal BypassÄgypten
Klinische Studien zur einzelne Anastomose -Hülle Jejunal Bypass
-
Minia UniversityAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenSleeve Gastrektomie | Einzelne Anastomose -Hülle Jejunal BypassÄgypten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenMagenbypass-Operation | Inkretinhormon-PlasmaspiegelÄgypten
-
Ferzli, George S., M.D. F.A.C.S.UnbekanntDiabetes MellitusDominikanische Republik
-
Chinese University of Hong KongUnbekanntFettleibigkeit | Diabetes Mellitus | Gewichtsverlust | Kandidat für bariatrische ChirurgieChina
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Medical University of GrazAbgeschlossenFettleibigkeit | Typ 2 DiabetesÖsterreich
-
Aleris HospitalAktiv, nicht rekrutierendPostoperative Komplikationen | Metabolisches Syndrom | Fettleibigkeit, krankhaft | Kandidat für bariatrische ChirurgieNorwegen
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus, Typ 2 | Kandidat für bariatrische Chirurgie | Schwere FettleibigkeitSpanien
-
University Hospital of CologneRekrutierungKrebs | Neutropenie | Chemotherapie | Hämatologische Malignome | ImmunsuppressionDeutschland