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Single Anastomosis Hülse Jejunal Bypass im Vergleich zu einer Anastomose -Magenbypass bei der Behandlung von krankhaften fettleibigen Patienten: eine vergleichende Studie

7. März 2025 aktualisiert von: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit des SASJ -Bypass als neuartiges bariatrisches Verfahren in Bezug auf die operative Zeit, den Gewichtsverlust, die Komplikationen und die Wirkung auf Komorbiditäten im Vergleich zu den Ergebnissen von OAGB innerhalb von zwei Jahren nach dem Betrieb zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prospektiv randomisiert. In den Krankenhäusern der Sohag University und der Ainshams University werden sich einhundert Menschen mit krankhafter Fettleibigkeit unterziehen. Der Forscher wird auswählen, welche Personen nach der Beratung von Patienten über alle bariatrischen Eingriffe eine Magenbypass -Operation haben werden. Die Patienten wurden zufällig zwei gleichen Gruppen (50 pro Gruppe) zugeordnet; Der erste Patient war OAGB (Gruppe A) und der zweite Sasj (Gruppe B). Nachdem die Studie vom Ethikrat der Sohag University und der Ain Shams University, Fakultät für Medizin, genehmigt wurde, müssen alle Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme einreichen.

Wir haben insgesamt 100 Fälle in diese prospektive randomisierte Studie aufgenommen und sie wurden in zwei gleiche Gruppen unterteilt. SASJ- und OAGB -Gruppen. Die beiden Verfahren wurden von demselben chirurgischen Team durchgeführt, das standardisierte Techniken anpasste. Gewichtsverlustparameter waren unsere Hauptziele, während die sekundären Ergebnisse operative Zeit, postoperative Komplikationen, Ernährungsstatus (Makro- und Mikro-Nährstoffe), Verbesserung/Auflösung von Komorbiditäten und Lebensqualität umfassten.

Die Gesamtzahl von 100 Patienten im Alter zwischen 16 und 60 Jahren mit BMI> 40 kg/m2 oder BMI> 35 kg/m2 mit Fettleibigkeitsbezogener Komorbidität (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, OSAS, Osteoarthritis) wurden in diese Studie aufgenommen.

Eine informierte schriftliche Zustimmung wurde von allen Patienten nach vollständiger Erklärung der Idee der Studie zusammen mit den Vorteilen und Nachteilen jedes Verfahrens unterzeichnet. In allen Fällen wurden eine detaillierte Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige präoperative Laboruntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Abdominal -Ultraschall durchgeführt.

Die 100 Fälle wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen zugeordnet (jeweils 50 Fälle); SASJ- und OAGB -Gruppen. Die Randomisierung erfolgte im Operationssaal zum Zeitpunkt der Induktion der Anästhesie mithilfe der versiegelten Hüllkurventechnik. Alle Fälle wurden durch Laparoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Die beiden Verfahren wurden von 5 Ports, einer für die Kamera, zwei Arbeiten und zwei Assistenzanschlüssen durchgeführt.

Für die SASJ -Gruppe (50 Fälle) wurde die Hülse erzeugt, die die Devaskularisation einer höheren Magenkurve 6 cm proximal zum Pylorus starten. Die Devaskularisation wurde entweder über ein harmonisches Skalpell oder ein Ligasure -Gerät durchgeführt. Die Dissektion wurde proximal fortgesetzt, bis er den linken Zwerchfell -Crus erreichte. Anschließend wurde der Magen über einen Endointapler über einen 36-Fr-Bougie entlang der größeren Krümmung reseziert. Nach der Erstellung der Hülse wurden zwei Meter des Dünndarms ab dem Band von Treitz gezählt, und eine ankolische isoperistaltische Gastrojejunostomie (4-cm breit) wurde mit dem Antrum über einen linearen Stapler erzeugt und der vordere Wanddefekt wurde durch Naht geschlossen.

In der OAGB -Gruppe (50 Fälle) begann die Dissektion nur distal zum Fuß der Krähen, bis er den kleineren Sack erreichte. Der Endostapler wurde ein langer schmaler Magenbeutel erzeugt. Danach wurde eine Längsstrich-Gastrojejunostomie (4-cm breit) bei 200 cm distal zum Treitz-Band als SASJ-Gruppe erzeugt.

Für alle Eingriffe wurde der intraoperative Methylenblau -Test durchgeführt und an der Magen -Stapelleitung ein Abdauchabfluss eingeführt. Nach dem Betrieb wurden alle Fälle in die innere Station übertragen und begannen 6 Stunden nach der Operation orale Einnahme. Die meisten Fälle wurden am 1. oder 2. Post -Operations -Tag nach vollständig mobilisierter und angemessener oraler Aufnahme entlassen. Es wurde empfohlen, in der ersten Woche eine flüssige Diät zu erhalten, gefolgt von weicher Ernährung für die folgenden drei Wochen. Dort wurde empfohlen, eine langfristige solide Diät (hypo-kalorisch, proteinreicher angereichert). In allen Fällen wurden tägliche orale Ergänzungen von Multivitaminen und wöchentliche Verabreichung des intramuskulären Vitamin B12 begonnen.

Für alle Fälle für wöchentliche Fälle im ersten Monat war regelmäßiges Follow -up geplant und 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation. Während dieser Besuche wurden die Patienten klinisch und biochemisch bewertet. Alle postoperativen Komplikationen wurden festgestellt und aufgezeichnet. Gewichtsänderungen wurden als Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts (%EWL) und des Prozentsatzes des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL) aufgezeichnet.

Unsere primären Ergebnisse waren die %EWL und %TWL, während die sekundären Ergebnisse postoperative Komplikationen, Verbesserungen/Auflösung von Komorbiditäten umfassten. Die Auflösung von Diabetes wurde nach Buse et al. Da das Vorhandensein von normalen Glukose- und HbA1c -Spiegeln in Abwesenheit von Antidiabetika -Medikamenten [23], während die Auflösung von OSAS durch Stopbang -Fragebogen mit einer Punktzahl von weniger als 2 nach dem Betrieb definiert wurde [24]. Die Verbesserung der Hypertonie wurde als Blutdruck <140/90 mit einer Verringerung der Medikamentendosis und der Remission ohne Abbruch definiert [25]. De-novo Gerd wurde als die postoperative Entwicklung von Reflux-Symptomen bei Patienten definiert, die nicht darunter leiden [26], und Reflux wurde in diesen Fällen durch Endoskopie bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body Mass Index von über 35 plus die Präsenz der Komorbidität.
  2. Body Mass Index von über 40 mit/ohne Komorbidität.
  3. Die Bereitschaft der Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  4. Die Zusammenarbeit der Patienten in Nachuntersuchungen.
  5. ohne psychiatrische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die negieren, um ihren Lebensstil zu verändern.
  2. Drogenmissbrauch und/oder Sucht.
  3. Hintergrund für Essstörungen (z. B. Bulimia nervosa).
  4. Patienten mit Kontraindikationen gegen laparoskopische Chirurgie und (oder) für die Operation nicht geeignet.
  5. Schwangere Patienten.
  6. Vorherige Abdominalverfahren,
  7. Reflux -Symptome
  8. Große instabile psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einzelne Anastomose -Hülle Jejunal Bypass -Gruppe
Es wurde eine Hülse erzeugt, die die Devaskularisation einer höheren Magenkurve 6 cm proximal zu Pylorus hat. Die Devaskularisation wurde entweder über ein harmonisches Skalpell oder ein Ligasure -Gerät durchgeführt. Die Dissektion wurde proximal fortgesetzt, bis er den linken Zwerchfell -Crus erreichte. Anschließend wurde der Magen über einen Endointapler über einen 36-Fr-Bougie entlang der größeren Krümmung reseziert. Nach der Erstellung der Hülse wurden zwei Meter des Dünndarms ab dem Band von Treitz gezählt, und eine ankolische isoperistaltische Gastrojejunostomie (4-cm breit) wurde mit dem Antrum über einen linearen Stapler erzeugt und der vordere Wanddefekt wurde durch Naht geschlossen.
Aktiver Komparator: eine Anastomose -Magenbypass
Die Dissektion begann nur distal zum Fuß der Krähen, bis er den kleineren Sack erreichte. Der Endostapler wurde ein langer schmaler Magenbeutel erzeugt. Danach wurde eine Längsgrün-Gastrojejunostomie (4-cm breit) bei 200 cm distal zum Treitz-Band als Sasj Grou p erstellt.
Die Dissektion begann nur distal zum Fuß der Krähen, bis er den kleineren Sack erreichte. Der Endostapler wurde ein langer schmaler Magenbeutel erzeugt. Danach wurde eine Längsstrich-Gastrojejunostomie (4-cm breit) bei 200 cm distal zum Treitz-Band als SASJ-Gruppe erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlustparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sohag university hospital, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-25-2-4MD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einzelne Anastomose -Hülle Jejunal Bypass

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