- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06857097
Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypass versus en anastomose gastrisk bypass i håndtering af sygelige overvægtige patienter: en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive prospektivt randomiseret. Der vil være hundrede mennesker med sygelig fedme, der gennemgår bariatrisk kirurgi på Hospitaler i Sohag University og Ainshams University. Undersøgeren vælger, hvilke individer der har gastrisk bypass -kirurgi efter rådgivning af patienter om alle bariatriske procedurer. Patienterne blev tilfældigt tildelt to lige store grupper (50 pr. Gruppe); Den første patient var OAGB (gruppe A), og den anden var SASJ (gruppe B). Efter at undersøgelsen er godkendt af etikrådet for Sohag University og Ain Shams University, Fakultet for Medicin, skal alle patienter give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
Vi inkluderede i alt 100 tilfælde i denne potentielle randomiserede undersøgelse, og de blev opdelt i to lige store grupper; SASJ og OAGB -grupper. De to procedurer blev udført af det samme kirurgiske team, der tilpasser standardiserede teknikker. Vægttabsparametre var vores primære mål, mens sekundære resultater omfattede operativ tid, postoperative komplikationer, ernæringsmæssige (makro- og mikro næringsstoffer) status, forbedring/opløsning af komorbiditeter og livskvalitet.
Det samlede antal 100 patienter i alderen 16 og 60 år med BMI> 40 kg/m2 eller BMI> 35 kg/m2 med tilstedeværelsen af fedme -relateret komorbiditet (diabetes mellitus, hypertension, OSAS, slidgigt) blev tilmeldt denne undersøgelse.
Et informeret skriftligt samtykke blev underskrevet af alle patienter efter fuldstændig forklaring af ideen om undersøgelsen sammen med fordelene og ulemperne ved hver procedure. Detaljeret historieoptagelse, fysisk undersøgelse, rutinemæssige præoperative laboratorieundersøgelser og abdominal ultrasonografi blev udført i alle tilfælde.
De 100 sager blev tilfældigt tildelt i to lige store grupper (50 sager hver); SASJ og OAGB -grupper. Randomisering blev udført i operationsstuen på tidspunktet for induktion af anæstesi ved anvendelse af forseglet konvolutteknik. Alle tilfælde blev udført ved laparoskopi under generel anæstesi. De to procedurer blev udført af 5 porte, en til kameraet, to arbejdende og to assistentporte.
For SASJ -gruppen (50 tilfælde) blev der skabt ærme, der startede devaskularisering af større gastrisk kurve 6 cm proximal til pylorus. Devaskularisering blev udført via enten en harmonisk skalpell eller en ligasure -enhed. Dissektion blev fortsat proximalt, indtil den nåede den venstre membranskrus. Bagefter blev maven resekteret langs den større krumning via en endostapler over en 36-fr bougie. Efter at have oprettet ærmet blev to meter af tyndtarmen talt fra ligamentet af Treitz, og en antecolic isoperistaltic gastrojejunostomy (4 cm bred) blev oprettet med antrumet via lineær hæftemaskine, og den forreste vægdefekt blev lukket af suturer.
I OAGB -gruppen (50 tilfælde) startede dissektion bare distalt til kragerne 'fod, indtil den nåede den mindre sac. En lang smal gastrisk pose blev oprettet af endostapleren. Derefter blev der oprettet en langsgående gastrojejunostomi (4 cm bred) ved 200 cm distalt til Treitz-ligamentet som SASJ-gruppen.
For alle procedurer blev intraoperativ methylenblå test udført, og der blev indsat en abdominalafløb ved gastrisk hæftelinie. Efter drift blev alle sager overført til den interne afdeling og startede oral indtagelse 6 timer efter operationen. De fleste tilfælde blev udskrevet den 1. eller 2. postoperative dag efter fuldt mobiliseret og passende oral indtag. Patienter blev anbefalet at modtage en flydende diæt i den første uge, efterfulgt af blød diæt i de følgende tre uger. Der efter blev en langvarig fast diæt (hypo-kalorisk, proteinberiget) anbefalet. Daglige orale tilskud af multivitaminer og ugentlig administration af den intramuskulære vitamin B12 blev påbegyndt i alle tilfælde.
Regelmæssig opfølgning var planlagt for alle sager for ugentligt i den første måned derefter 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen. Under disse besøg blev patienterne klinisk og biokemisk vurderet. Eventuelle postoperative komplikationer blev noteret og registreret. Vægtændringer blev registreret som procentdelen af overskydende vægttab (%EWL) og procentdel af det samlede vægttab (%TWL).
Vores primære resultater var %EWL og %TWL, mens sekundære resultater omfattede postoperative komplikationer, forbedring/opløsning af komorbiditeter .. Diabetesopløsning blev defineret ifølge Buse et al. som tilstedeværelsen af normale glukose- og HBA1C -niveauer i fravær af antidiabetiske medikamenter [23], hvorimod opløsning af OSAS blev defineret ved stopbang -spørgeskema med score mindre end 2 efter drift [24]. Forbedring af hypertension blev defineret som blodtryk <140/90 med reduktion af medicindosis og remission uden dens ophør [25]. De Novo Gerd blev defineret som den postoperative udvikling af refluxsymptomer hos patienter, der ikke led af det [26], og tilbagesvaling blev bekræftet ved endoskopi i disse tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashraf gamal
- Telefonnummer: 01019472023
- E-mail: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks på over 35 plus komorbiditetens tilstedeværelse.
- Kropsmasseindeks på over 40 med/uden komorbiditet.
- Patientenes vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Patientenes samarbejde i opfølgningsundersøgelser.
- mangler nogen psykiatrisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der negerer for at ændre deres livsstil.
- stofmisbrug og/eller afhængighed.
- Baggrund for spiseforstyrrelse (f.eks. Bulimia nervosa).
- Patienter med kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi og (eller) uegnet til operation.
- gravide patienter.
- Forrige procedurer for øvre abdominal,
- Reflux -symptomer
- Større ustabil psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass Group
|
Ærme blev skabt startende devaskularisering af større gastrisk kurve 6 cm proximal til pylorus.
Devaskularisering blev udført via enten en harmonisk skalpell eller en ligasure -enhed.
Dissektion blev fortsat proximalt, indtil den nåede den venstre membranskrus.
Bagefter blev maven resekteret langs den større krumning via en endostapler over en 36-fr bougie.
Efter at have oprettet ærmet blev to meter af tyndtarmen talt fra ligamentet af Treitz, og en antecolic isoperistaltic gastrojejunostomy (4 cm bred) blev oprettet med antrumet via lineær hæftemaskine, og den forreste vægdefekt blev lukket af suturer.
|
|
Aktiv komparator: En anastomose gastrisk bypass
Dissektion startede bare distalt til kragernes fod, indtil den nåede den mindre sæk.
En lang smal gastrisk pose blev oprettet af endostapleren.
Derefter blev der oprettet en langsgående gastrojejunostomi (4 cm bred) ved 200 cm distalt til Treitz-ligamentet som Sasj Grou p.
|
Dissektion startede bare distalt til kragernes fod, indtil den nåede den mindre sæk.
En lang smal gastrisk pose blev oprettet af endostapleren.
Derefter blev der oprettet en langsgående gastrojejunostomi (4 cm bred) ved 200 cm distalt til Treitz-ligamentet som SASJ-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttabsparametre
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sohag university hospital, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-25-2-4MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypass
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy | Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
Kliniske forsøg med Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypass
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy | Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten