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Poignage jéjunal à manche jéjunal unique contre un pontage gastrique de l'anastomose dans la prise en charge des patients obèses morbides: une étude comparative

7 mars 2025 mis à jour par: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité du contournement de SASJ en tant que nouvelle procédure bariatrique en termes de temps opératoire, de perte de poids, de complications et d'effet sur les comorbidités par rapport aux résultats de la ROD dans les deux ans suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude va être randomisée prospective. Il y aura une centaine de personnes atteintes d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique dans les hôpitaux de l'Université Sohag et de l'Université Ainshams. L'enquêteur sélectionnera quels individus subiront une chirurgie de pontage gastrique après avoir conseillé les patients sur toutes les procédures bariatriques. Les patients ont été assignés au hasard à deux groupes égaux (50 par groupe); Le premier patient était OAGB (groupe A) et le second était SASJ (groupe B). Après que l'étude a été approuvée par le Conseil d'éthique de l'Université Sohag et de l'Université Ain Shams, Faculté de médecine, tous les patients doivent donner un consentement éclairé écrit pour la participation.

Nous avons inclus un total de 100 cas dans cette étude randomisée prospective, et ils ont été divisés en deux groupes égaux; Groupes SASJ et OAGB. Les deux procédures ont été effectuées par la même équipe chirurgicale adaptant des techniques standardisées. Les paramètres de perte de poids étaient nos principaux objectifs, tandis que les résultats secondaires comprenaient le temps opérationnel, les complications postopératoires, le statut nutritionnel (macro et micro nutriments), amélioration / résolution des comorbidités et qualité de vie.

Le nombre total de 100 patients, âgés de 16 à 60 ans, avec un IMC> 40 kg / m2, ou IMC> 35 kg / m2 avec la présence de comorbidité liée à l'obésité (diabète sucré, hypertension, OSAS, ostéoarthrose) ont été inscrits dans cette étude.

Un consentement écrit éclairé a été signé par tous les patients, après explication complète de l'idée de l'étude, ainsi que les avantages et les inconvénients de chaque procédure. La prise d'histoire détaillée, l'examen physique, les enquêtes de laboratoire préopératoires de routine et l'échographie abdominale ont été effectuées pour tous les cas.

Les 100 cas ont été alloués au hasard en deux groupes égaux (50 cas chacun); Groupes SASJ et OAGB. La randomisation a été effectuée dans la salle d'opération au moment de l'induction de l'anesthésie en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. Tous les cas ont été réalisés par laparoscopie sous anesthésie générale. Les deux procédures ont été effectuées par 5 ports, un pour la caméra, deux ports de travail et deux ports adjoints.

Pour le groupe SASJ (50 cas), le manchon a été créé en commençant la dévascularisation d'une plus grande courbe gastrique 6 cm à proximité de pylore. La dévascularisation a été effectuée via un scalpel harmonique ou un dispositif de ligasure. La dissection s'est poursuivie proximalement jusqu'à atteindre la crus diaphragmatique gauche. Ensuite, l'estomac a été réséqué le long de la plus grande courbure via un endostapler sur une bougie de 36 fr. Après avoir créé la manche, deux mètres de l'intestin grêle ont été comptés à partir du ligament de Treitz, et une gastro-dossie iSoopéristaltique antécolique (4 cm de large) a été créée avec l'antistrum via une agrafeuse linéaire, et le défaut de paroi antérieur a été fermé par des sutures.

Dans le groupe OAGB (50 cas), la dissection a commencé juste distal au pied des corbeaux jusqu'à atteindre le moindre sac. Une longue poche gastrique étroite a été créée par l'endostapler. Après cela, une gastrojéjunostomie longitudinale (4 cm de large) a été créée à 200 cm distale du ligament Treitz en tant que groupe SASJ.

Pour toutes les procédures, un test de bleu de méthylène peropératoire a été effectué et un drain abdominal a été inséré sur la ligne de base gastrique. Après l'opération, tous les cas ont été transférés dans le quartier interne et ont commencé l'apport oral 6 heures après la chirurgie. La plupart des cas ont été libérés le 1er ou le 2ème jour après l'opération après l'apport oral entièrement mobilisé et approprié. Il a été recommandé aux patients de recevoir un régime liquide pour la première semaine, suivi d'un régime doux pour les trois semaines suivantes. Là, un régime solide à long terme (hypo calorique, enrichi en protéines) a été recommandé. Les suppléments oraux quotidiens de multivitamines et l'administration hebdomadaire de la vitamine B12 intramusculaire ont été lancés pour tous les cas.

Un suivi régulier était prévu pour tous les cas pour chaque semaine au cours du premier mois, puis 3, 6, 12, 24 mois après la chirurgie. Au cours de ces visites, les patients ont été évalués cliniquement et biochimiquement. Toutes les complications postopératoires ont été notées et enregistrées. Les changements de poids ont été enregistrés en pourcentage de perte de poids en excès (% EWL) et en pourcentage de la perte de poids totale (% TWL).

Nos principaux résultats étaient le% EWL et% TWL, tandis que les résultats secondaires comprenaient des complications postopératoires, l'amélioration / la résolution des comorbidités. La résolution du diabète a été définie selon Buse et al. Comme la présence de glucose normale et d'HbA1c en l'absence de médicaments antidiabétiques [23], tandis que la résolution de l'OSAS a été définie par le questionnaire Stopbang avec un score inférieur à 2 après le fonctionnement [24]. L'amélioration de l'hypertension a été définie comme une pression artérielle <140/90 avec réduction de la dose et de la rémission des médicaments sans son cessation [25]. Le RGO de novo a été défini comme le développement postopératoire de symptômes de reflux chez les patients qui n'en souffrent pas [26], et le reflux a été confirmé par endoscopie dans ces cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Indice de masse corporelle de plus de 35 plus la présence de comorbidité.
  2. Indice de masse corporelle de plus de 40 avec / sans comorbidité.
  3. La volonté des patients de participer à l'étude.
  4. La coopération des patients dans les recherches de suivi.
  5. manquant de maladie psychiatrique.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients ne cessant de changer leur style de vie.
  2. abus de drogues et / ou dépendance.
  3. Contexte des troubles de l'alimentation (par exemple, boulimie nerveuse).
  4. Les patients présentant des contre-indications à la chirurgie laparoscopique et (ou) inapte à la chirurgie.
  5. patients enceintes.
  6. Procédures abdominales supérieures précédentes,
  7. symptômes de reflux
  8. Maladie psychiatrique majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Single Anastomose Sleeve Jéjunal Bypass Group
Le manchon a été créé en commençant la dévascularisation d'une plus grande courbe gastrique 6 cm à proximité de pylore. La dévascularisation a été effectuée via un scalpel harmonique ou un dispositif de ligasure. La dissection s'est poursuivie proximalement jusqu'à atteindre la crus diaphragmatique gauche. Ensuite, l'estomac a été réséqué le long de la plus grande courbure via un endostapler sur une bougie de 36 fr. Après avoir créé la manche, deux mètres de l'intestin grêle ont été comptés à partir du ligament de Treitz, et une gastro-dossie iSoopéristaltique antécolique (4 cm de large) a été créée avec l'antistrum via une agrafeuse linéaire, et le défaut de paroi antérieur a été fermé par des sutures.
Comparateur actif: Une anastomose gastrique contourner
La dissection a commencé juste distal au pied des corbeaux jusqu'à atteindre le moindre sac. Une longue poche gastrique étroite a été créée par l'endostapler. Après cela, une gastrojéjunostomie longitudinale (4 cm de large) a été créée à 200 cm distale du ligament Treitz comme le Sasj Grou p.
La dissection a commencé juste distal au pied des corbeaux jusqu'à atteindre le moindre sac. Une longue poche gastrique étroite a été créée par l'endostapler. Après cela, une gastrojéjunostomie longitudinale (4 cm de large) a été créée à 200 cm distale du ligament Treitz en tant que groupe SASJ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de perte de poids
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sohag university hospital, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-25-2-4MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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