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Manga de anastomosis única Bypass yyeyunal versus una anastomosis bypass gástrica en el manejo de pacientes obesos mórbidos: un estudio comparativo

7 de marzo de 2025 actualizado por: Ashraf Gamal Abdelraoof, Sohag University
Este estudio se realizó con el objetivo de evaluar la eficacia del bypass SASJ como un nuevo procedimiento bariátrico en términos de tiempo operativo, pérdida de peso, complicaciones y efecto en las comorbilidades en comparación con los resultados de OAGB dentro de los dos años posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se alejará prospectivamente. Habrá cien personas con obesidad mórbida sometiéndose a una cirugía bariátrica en los hospitales de la Universidad de Sohag y la Universidad de Ainshams. El investigador seleccionará qué individuos tendrán una cirugía de bypass gástrica después de asesorar a los pacientes sobre todos los procedimientos bariátricos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (50 por grupo); El primer paciente fue OAGB (Grupo A), y el segundo fue SASJ (Grupo B). Después de que el estudio haya sido aprobado por el Consejo de Ética de la Universidad de Sohag y la Universidad Ain Shams, Facultad de Medicina, todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para la participación.

Incluimos un total de 100 casos en este estudio aleatorizado prospectivo, y se dividieron en dos grupos iguales; Grupos Sasj y Oagb. Los dos procedimientos fueron realizados por el mismo equipo quirúrgico que adaptaba técnicas estandarizadas. Los parámetros de pérdida de peso fueron nuestros objetivos principales, mientras que los resultados secundarios incluyeron tiempo operativo, complicaciones postoperatorias, estado nutricional (macro y micro nutrientes), mejora/resolución de comorbilidades y calidad de vida.

El número total de 100 pacientes, de entre 16 y 60 años, con IMC> 40 kg/m2, o IMC> 35 kg/m2 con la presencia de comorbilidad relacionada con la obesidad (diabetes mellitus, hipertensión, OSA, osteoartritis) se inscribieron en este estudio.

Todos los pacientes firmaron un consentimiento por escrito informado, después de una explicación completa de la idea del estudio, junto con los beneficios y inconvenientes de cada procedimiento. Tomado de historia detallada, examen físico, investigaciones de laboratorio preoperatorias de rutina y ecografía abdominal se realizaron para todos los casos.

Los 100 casos se asignaron aleatoriamente en dos grupos iguales (50 casos cada uno); Grupos Sasj y Oagb. La aleatorización se realizó en la sala de operaciones en el momento de la inducción de anestesia utilizando técnica de envoltura sellada. Todos los casos se realizaron por laparoscopia bajo anestesia general. Los dos procedimientos fueron realizados por 5 puertos, uno para la cámara, dos trabajos y dos puertos asistentes.

Para el grupo SASJ (50 casos), se creó la manga comenzando la devascularización de una mayor curva gástrica de 6 cm proximal al píloro. La devascularización se realizó a través de un bisturí armónico o un dispositivo Ligasure. La disección se continuó proximalmente hasta llegar a la cruz diafragmática izquierda. Posteriormente, el estómago se resecó a lo largo de la mayor curvatura a través de un endoestapler sobre un bougie de 36 fr. Después de crear la manga, se contaron dos metros del intestino pequeño a partir del ligamento de Treitz, y una gastrojunostomía isoperistáltica antecólica (4 cm de ancho) se creó con la grapadora lineal, y el defecto de la pared anterior se cerró por las suturas.

En el grupo OAGB (50 casos), la disección comenzó justo distal al pie de los cuervos hasta llegar al saco menor. El endostapler creó una bolsa gástrica larga y estrecha. Después de eso, se creó una gastrojunostomía longitudinal (4 cm de ancho) a 200 cm distal al ligamento Treitz como el grupo SASJ.

Para todos los procedimientos, se realizó una prueba intraoperatoria de azul de metileno y se insertó un drenaje abdominal en la línea de grapas gástrica. Después de la operación, todos los casos se transfirieron a la sala interna y comenzaron la ingesta oral 6 horas después de la cirugía. La mayoría de los casos fueron descargados en el primer o segundo día posterior a la operación después de la ingesta oral totalmente movilizada y apropiada. Se recomendó a los pacientes recibir una dieta líquida durante la primera semana, seguidos de una dieta blanda durante las siguientes tres semanas. Allí, después, se recomendó una dieta sólida a largo plazo (hipocalórico, enriquecida en proteínas). Se comenzaron suplementos orales diarios de multivitaminas y la administración semanal de la vitamina B12 intramuscular para todos los casos.

Se programó un seguimiento regular para todos los casos para semanalmente en el primer mes que 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía. Durante estas visitas, los pacientes fueron evaluados clínica y bioquímicamente. Cualquier complicación postoperatoria se observó y registró. Los cambios de peso se registraron como el porcentaje de pérdida de peso excesivo (%EWL) y porcentaje de pérdida de peso total (%TWL).

Nuestros resultados primarios fueron el %EWL y %TWL, mientras que los resultados secundarios incluyeron complicaciones postoperatorias, mejora/resolución de comorbilidades. La resolución de la diabetes se definió según Buse et al. Como la presencia de niveles normales de glucosa y HbA1c en ausencia de medicamentos antidiabéticos [23], mientras que la resolución de los OSA se definió mediante el cuestionario de stopbang con una puntuación inferior a 2 después de la operación [24]. La mejora de la hipertensión se definió como la presión arterial <140/90 con la reducción de la dosis de medicamentos y la remisión sin su cese [25]. La ERGE de novo se definió como el desarrollo postoperatorio de síntomas de reflujo en pacientes que no sufren [26], y el reflujo se confirmó por endoscopia en estos casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag University
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal de más de 35 más la presencia de comorbilidad.
  2. Índice de masa corporal de más de 40 con/sin comorbilidad.
  3. La voluntad de los pacientes para participar en el estudio.
  4. La cooperación de los pacientes en investigaciones de seguimiento.
  5. sin enfermedad psiquiátrica.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes que niegan cambiar su estilo de vida.
  2. abuso de drogas y/o adicción.
  3. Antecedentes de trastorno alimentario (por ejemplo, Bulimia nerviosa).
  4. Pacientes con contraindicaciones a cirugía laparoscópica y (o) no aptos para la cirugía.
  5. pacientes embarazadas.
  6. procedimientos abdominales superiores anteriores,
  7. síntomas de reflujo
  8. Gran enfermedad psiquiátrica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de derivación yyeyunal de manga de anastomosis única
La manga se creó con la devascularización inicial de una mayor curva gástrica de 6 cm proximal a Pylorus. La devascularización se realizó a través de un bisturí armónico o un dispositivo Ligasure. La disección se continuó proximalmente hasta llegar a la cruz diafragmática izquierda. Posteriormente, el estómago se resecó a lo largo de la mayor curvatura a través de un endoestapler sobre un bougie de 36 fr. Después de crear la manga, se contaron dos metros del intestino pequeño a partir del ligamento de Treitz, y una gastrojunostomía isoperistáltica antecólica (4 cm de ancho) se creó con la grapadora lineal, y el defecto de la pared anterior se cerró por las suturas.
Comparador activo: One Anastomosis Bypass gástrico
La disección comenzó justo distal al pie de los cuervos hasta llegar al saco menor. El endostapler creó una bolsa gástrica larga y estrecha. Después de eso, se creó una gastrojunostomía longitudinal (4 cm de ancho) a 200 cm distal al ligamento Treitz como el Sasj Grou p.
La disección comenzó justo distal al pie de los cuervos hasta llegar al saco menor. El endostapler creó una bolsa gástrica larga y estrecha. Después de eso, se creó una gastrojunostomía longitudinal (4 cm de ancho) a 200 cm distal al ligamento Treitz como el grupo SASJ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sohag university hospital, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-25-2-4MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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