- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06857097
Manga de anastomosis única Bypass yyeyunal versus una anastomosis bypass gástrica en el manejo de pacientes obesos mórbidos: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se alejará prospectivamente. Habrá cien personas con obesidad mórbida sometiéndose a una cirugía bariátrica en los hospitales de la Universidad de Sohag y la Universidad de Ainshams. El investigador seleccionará qué individuos tendrán una cirugía de bypass gástrica después de asesorar a los pacientes sobre todos los procedimientos bariátricos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (50 por grupo); El primer paciente fue OAGB (Grupo A), y el segundo fue SASJ (Grupo B). Después de que el estudio haya sido aprobado por el Consejo de Ética de la Universidad de Sohag y la Universidad Ain Shams, Facultad de Medicina, todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para la participación.
Incluimos un total de 100 casos en este estudio aleatorizado prospectivo, y se dividieron en dos grupos iguales; Grupos Sasj y Oagb. Los dos procedimientos fueron realizados por el mismo equipo quirúrgico que adaptaba técnicas estandarizadas. Los parámetros de pérdida de peso fueron nuestros objetivos principales, mientras que los resultados secundarios incluyeron tiempo operativo, complicaciones postoperatorias, estado nutricional (macro y micro nutrientes), mejora/resolución de comorbilidades y calidad de vida.
El número total de 100 pacientes, de entre 16 y 60 años, con IMC> 40 kg/m2, o IMC> 35 kg/m2 con la presencia de comorbilidad relacionada con la obesidad (diabetes mellitus, hipertensión, OSA, osteoartritis) se inscribieron en este estudio.
Todos los pacientes firmaron un consentimiento por escrito informado, después de una explicación completa de la idea del estudio, junto con los beneficios y inconvenientes de cada procedimiento. Tomado de historia detallada, examen físico, investigaciones de laboratorio preoperatorias de rutina y ecografía abdominal se realizaron para todos los casos.
Los 100 casos se asignaron aleatoriamente en dos grupos iguales (50 casos cada uno); Grupos Sasj y Oagb. La aleatorización se realizó en la sala de operaciones en el momento de la inducción de anestesia utilizando técnica de envoltura sellada. Todos los casos se realizaron por laparoscopia bajo anestesia general. Los dos procedimientos fueron realizados por 5 puertos, uno para la cámara, dos trabajos y dos puertos asistentes.
Para el grupo SASJ (50 casos), se creó la manga comenzando la devascularización de una mayor curva gástrica de 6 cm proximal al píloro. La devascularización se realizó a través de un bisturí armónico o un dispositivo Ligasure. La disección se continuó proximalmente hasta llegar a la cruz diafragmática izquierda. Posteriormente, el estómago se resecó a lo largo de la mayor curvatura a través de un endoestapler sobre un bougie de 36 fr. Después de crear la manga, se contaron dos metros del intestino pequeño a partir del ligamento de Treitz, y una gastrojunostomía isoperistáltica antecólica (4 cm de ancho) se creó con la grapadora lineal, y el defecto de la pared anterior se cerró por las suturas.
En el grupo OAGB (50 casos), la disección comenzó justo distal al pie de los cuervos hasta llegar al saco menor. El endostapler creó una bolsa gástrica larga y estrecha. Después de eso, se creó una gastrojunostomía longitudinal (4 cm de ancho) a 200 cm distal al ligamento Treitz como el grupo SASJ.
Para todos los procedimientos, se realizó una prueba intraoperatoria de azul de metileno y se insertó un drenaje abdominal en la línea de grapas gástrica. Después de la operación, todos los casos se transfirieron a la sala interna y comenzaron la ingesta oral 6 horas después de la cirugía. La mayoría de los casos fueron descargados en el primer o segundo día posterior a la operación después de la ingesta oral totalmente movilizada y apropiada. Se recomendó a los pacientes recibir una dieta líquida durante la primera semana, seguidos de una dieta blanda durante las siguientes tres semanas. Allí, después, se recomendó una dieta sólida a largo plazo (hipocalórico, enriquecida en proteínas). Se comenzaron suplementos orales diarios de multivitaminas y la administración semanal de la vitamina B12 intramuscular para todos los casos.
Se programó un seguimiento regular para todos los casos para semanalmente en el primer mes que 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía. Durante estas visitas, los pacientes fueron evaluados clínica y bioquímicamente. Cualquier complicación postoperatoria se observó y registró. Los cambios de peso se registraron como el porcentaje de pérdida de peso excesivo (%EWL) y porcentaje de pérdida de peso total (%TWL).
Nuestros resultados primarios fueron el %EWL y %TWL, mientras que los resultados secundarios incluyeron complicaciones postoperatorias, mejora/resolución de comorbilidades. La resolución de la diabetes se definió según Buse et al. Como la presencia de niveles normales de glucosa y HbA1c en ausencia de medicamentos antidiabéticos [23], mientras que la resolución de los OSA se definió mediante el cuestionario de stopbang con una puntuación inferior a 2 después de la operación [24]. La mejora de la hipertensión se definió como la presión arterial <140/90 con la reducción de la dosis de medicamentos y la remisión sin su cese [25]. La ERGE de novo se definió como el desarrollo postoperatorio de síntomas de reflujo en pacientes que no sufren [26], y el reflujo se confirmó por endoscopia en estos casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashraf gamal
- Número de teléfono: 01019472023
- Correo electrónico: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de más de 35 más la presencia de comorbilidad.
- Índice de masa corporal de más de 40 con/sin comorbilidad.
- La voluntad de los pacientes para participar en el estudio.
- La cooperación de los pacientes en investigaciones de seguimiento.
- sin enfermedad psiquiátrica.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que niegan cambiar su estilo de vida.
- abuso de drogas y/o adicción.
- Antecedentes de trastorno alimentario (por ejemplo, Bulimia nerviosa).
- Pacientes con contraindicaciones a cirugía laparoscópica y (o) no aptos para la cirugía.
- pacientes embarazadas.
- procedimientos abdominales superiores anteriores,
- síntomas de reflujo
- Gran enfermedad psiquiátrica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de derivación yyeyunal de manga de anastomosis única
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La manga se creó con la devascularización inicial de una mayor curva gástrica de 6 cm proximal a Pylorus.
La devascularización se realizó a través de un bisturí armónico o un dispositivo Ligasure.
La disección se continuó proximalmente hasta llegar a la cruz diafragmática izquierda.
Posteriormente, el estómago se resecó a lo largo de la mayor curvatura a través de un endoestapler sobre un bougie de 36 fr.
Después de crear la manga, se contaron dos metros del intestino pequeño a partir del ligamento de Treitz, y una gastrojunostomía isoperistáltica antecólica (4 cm de ancho) se creó con la grapadora lineal, y el defecto de la pared anterior se cerró por las suturas.
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Comparador activo: One Anastomosis Bypass gástrico
La disección comenzó justo distal al pie de los cuervos hasta llegar al saco menor.
El endostapler creó una bolsa gástrica larga y estrecha.
Después de eso, se creó una gastrojunostomía longitudinal (4 cm de ancho) a 200 cm distal al ligamento Treitz como el Sasj Grou p.
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La disección comenzó justo distal al pie de los cuervos hasta llegar al saco menor.
El endostapler creó una bolsa gástrica larga y estrecha.
Después de eso, se creó una gastrojunostomía longitudinal (4 cm de ancho) a 200 cm distal al ligamento Treitz como el grupo SASJ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sohag university hospital, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-25-2-4MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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