- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06857097
Enkelt anastomosehylse jejunal bypass kontra en anastomose gastrisk bypass i behandling av sykelig overvektige pasienter: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien kommer til å bli prospektivt randomisert. Det vil være hundre mennesker med sykelig overvekt som gjennomgår bariatrisk kirurgi ved sykehusene ved Sohag University og Ainshams University. Etterforskeren vil velge hvilke individer som vil ha gastrisk bypass -kirurgi etter å ha rådet pasienter om alle bariatriske prosedyrer. Pasientene ble tilfeldig tildelt to like grupper (50 per gruppe); Den første pasienten var OAGB (gruppe A), og den andre var SASJ (gruppe B). Etter at studien er godkjent av Ethics Council ved Sohag University og Ain Shams University, medisinens fakultet, må alle pasienter gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.
Vi inkluderte totalt 100 tilfeller i denne prospektive randomiserte studien, og de ble delt inn i to like grupper; SASJ og OAGB -grupper. De to prosedyrene ble utført ved at de samme kirurgiske teamene tilpasset standardiserte teknikker. Vekttapparametere var våre primære mål, mens sekundære utfall inkluderte operativ tid, postoperative komplikasjoner, ernæringsmessige (makro- og mikro næringsstoffer) status, forbedring/oppløsning av komorbiditeter og livskvalitet.
Totalt antall på 100 pasienter, mellom 16 og 60 år, med BMI> 40 kg/m2, eller BMI> 35 kg/m2 med tilstedeværelse av overvektrelatert komorbiditet (diabetes mellitus, hypertensjon, OSA, slitasjegikt) ble registrert i denne studien.
Et informert skriftlig samtykke ble signert av alle pasienter, etter fullstendig forklaring av ideen om studien, sammen med fordelene og ulempene ved hver prosedyre. Detaljert historieinntak, fysisk undersøkelse, rutinemessige preoperative laboratorieundersøkelser og abdominal ultrasonografi ble utført for alle tilfeller.
De 100 tilfellene ble tilfeldig tildelt i to like grupper (50 tilfeller hver); SASJ og OAGB -grupper. Randomisering ble gjort i operasjonsrommet på tidspunktet for induksjon av anestesi ved bruk av forseglet konvoluttteknikk. Alle tilfeller ble utført ved laparoskopi under generell anestesi. De to prosedyrene ble utført med 5 porter, en for kameraet, to arbeids- og to assistentporter.
For SASJ -gruppen (50 tilfeller) ble ermet opprettet startvaskularisering av større gastrisk kurve 6 cm proksimalt til pylorus. Devaskularisering ble gjort via enten en harmonisk skalpell eller en ligasure -enhet. Disseksjon ble fortsatt proksimalt til den nådde venstre membran. Etterpå at magen ble reseksert langs den større krumningen via en endostapler over en 36-FR-bougie. Etter å ha opprettet hylsen, ble to meter av tynntarmen talt med start fra leddbåndet til Treitz, og en antecololisk isoperistaltisk gastrojejunostomi (4-cm bred) ble opprettet med antrummet via lineær stift, og den fremre veggdefekten ble lukket av suturer.
I OAGB -gruppen (50 tilfeller) startet disseksjon bare distalt til kråkens fot til den var mindre sekk. En lang smal magesekk ble laget av endostapleren. Etter det ble en langsgående gastrojejunostomi (4 cm bred) opprettet ved 200 cm distalt til Treitz-ligamentet som SASJ-gruppen.
For alle prosedyrer ble intraoperativ metylenblå test utført og et abdominal avløp ble satt inn ved gastrisk stiftelinje. Etter operasjonen ble alle tilfeller overført til den interne avdelingen, og startet muntlig inntak 6 timer etter operasjonen. De fleste tilfeller ble utskrevet på 1. eller 2. post operativ dag etter fullt mobilisert og passende muntlig inntak. Pasientene ble anbefalt å få et flytende kosthold den første uken, etterfulgt av mykt kosthold i de følgende tre ukene. Der etter ble det anbefalt et langsiktig fast kosthold (hypokalorisk, proteinanriket). Daglige orale tilskudd av multivitaminer og ukentlig administrering av det intramuskulære vitamin B12 ble startet for alle tilfeller.
Regelmessig oppfølging var planlagt for alle tilfeller for ukentlig i den første måneden deretter 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen. Under disse besøkene ble pasienter klinisk og biokjemisk vurdert. Eventuelle postoperative komplikasjoner ble notert og registrert. Vektendringer ble registrert som prosentandelen av overflødig vekttap (%EWL) og prosentandel av total vekttap (%TWL).
Våre primære utfall var %EWL og %TWL, mens sekundære utfall inkluderte postoperative komplikasjoner, forbedring/oppløsning av komorbiditeter .. Diabetesoppløsning ble definert i henhold til Buse et al. som tilstedeværelsen av normale glukose- og HbA1c -nivåer i fravær av antidiabetiske medisiner [23], mens oppløsningen av OSAS ble definert av Stopbang -spørreskjema med poengsum mindre enn 2 etter drift [24]. Forbedring av hypertensjon ble definert som blodtrykk <140/90 med reduksjon av medisineringsdose og remisjon uten opphør [25]. De Novo GERD ble definert som den postoperative utviklingen av reflukssymptomer hos pasienter som ikke led av det [26], og refluks ble bekreftet ved endoskopi i disse tilfellene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashraf gamal
- Telefonnummer: 01019472023
- E-post: ashraf_mohamed1@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks på over 35 pluss komorbiditetstilstedeværelsen.
- Kroppsmasseindeks på over 40 med/uten komorbiditet.
- Pasientenes vilje til å delta i studien.
- Pasientenes samarbeid i oppfølgingsundersøkelser.
- mangler noen psykiatrisk sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som negerer for å endre livsstilen.
- narkotikamisbruk og/eller avhengighet.
- Spiseforstyrrelsesbakgrunn (f.eks. Bulimia nervosa).
- Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi og (eller) uegnet til kirurgi.
- gravide pasienter.
- Tidligere prosedyrer for øvre del av magen,
- Reflux -symptomer
- Stor ustabil psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt anastomosehylse Jejunal bypass -gruppe
|
ermet ble opprettet med startvaskularisering av større gastrisk kurve 6 cm proksimalt til pylorus.
Devaskularisering ble gjort via enten en harmonisk skalpell eller en ligasure -enhet.
Disseksjon ble fortsatt proksimalt til den nådde venstre membran.
Etterpå at magen ble reseksert langs den større krumningen via en endostapler over en 36-FR-bougie.
Etter å ha opprettet hylsen, ble to meter av tynntarmen talt med start fra leddbåndet til Treitz, og en antecololisk isoperistaltisk gastrojejunostomi (4-cm bred) ble opprettet med antrummet via lineær stift, og den fremre veggdefekten ble lukket av suturer.
|
|
Aktiv komparator: en anastomose gastrisk bypass
Disseksjon startet bare distalt til kråkens fot til den nådde den mindre sekken.
En lang smal magesekk ble laget av endostapleren.
Etter det ble en langsgående gastrojejunostomi (4 cm bred) opprettet ved 200 cm distalt til Treitz-ligamentet som SASJ Grou p.
|
Disseksjon startet bare distalt til kråkens fot til den nådde den mindre sekken.
En lang smal magesekk ble laget av endostapleren.
Etter det ble en langsgående gastrojejunostomi (4 cm bred) opprettet ved 200 cm distalt til Treitz-ligamentet som SASJ-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttapparametere
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sohag university hospital, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-25-2-4MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .