Raft-tavrペース：lbbap対。 PPIを必要とする患者のRVP Post-TAVR (RAFT-TAVR PACE)

RAFT-TAVR PACE研究は、持続的な高脳室ブロック（HDAVB）または完全な心臓ブロック（CHB）を発症した患者の左バンドルブランチ面積ペーシング（LBBAP）と右心室ペーシング（RVP）を比較するように設計されたマルチセンター、二重盲検、ランダム化比較試験（RCT）です。

背景と根拠：

TAVRは重度の大動脈狭窄症の確立された治療法ですが、永久ペースメーカー移植（PPI）を必要とする伝導障害（PPI）は依然として一般的な合併症であり、TAVR後の患者の約15〜25％に影響を与えます。 従来のRVPは、心室のジスティンクロニー、不利な心臓リモデリング、心不全のリスクの増加に関連しています。

LBBAPは、His-Purkinjeシステムをより効果的に関与させることにより、生理学的心室の活性化を維持する可能性のある新たな伝導システムのペーシング技術です。 観察研究は、LBBAPが心室機能、生活の質、臨床結果をRVPと比較して改善する可能性があることを示唆していますが、PPIを必要とするTAVR後の患者のこれらの利点をまだ検証している大規模なRCTはまだありません。

研究の目的：

主要な目的：PPIを必要とするTAVR後の患者におけるLBBAP移植の実現可能性と成功率を評価し、LBBAPがRVPよりも結果の改善をもたらすかどうかを判断します。

二次目標：LBBAPとRVPの影響を評価してください。

左心室の活性化左心室駆出率（LVEF）生活の質（KCCQ、EQ-5D-5L）心不全イベントと有害な臨床結果

学習デザイン：

Vanguard段階では、LBBAPの実現可能性、手続き上の成功、および安全性を確立するために、9か月にわたって6つのサイトに60人の患者を登録します。 成功すれば、この研究は本格的なRCTに拡大します。

ランダム化（1：1）は、臨床的決定の後にペースメーカーを植え込んだ後に発生します。

盲検化：この研究は二重球体患者であり、フォローアップ臨床医はペーシングの割り当てに目がくらんでいます。 埋め込み医師は、手続き上の目的ではぼんやりとしていません。

フォローアップ期間：12か月、スケジュールされた評価は3、6、および12か月で、ペースメーカーの尋問、心エコー検査、および生活の質のアンケートを含む。

キーエンドポイント：

プライマリエンドポイント：

募集の実現可能性（9か月で60人の患者）LBBAP移植の成功率> 90％

セカンダリエンドポイント：

12か月の生活の質（KCCQ、EQ-5D-5L）での左心室活性化LVEFの改善は、心不全入院と有害事象の速度を変えます

安全とデータの監視：

独立したデータおよび安全監視委員会（DSMB）が患者の安全を監督します。

有害事象は盲検化された委員会によって裁定され、規制ガイドラインごとに報告されます。

データ収集は、安全なRedCapデータベースを介して管理されます。

意義：

この研究は、LBBAPがPPIを必要とするポストTAVR患者にとって好ましいペーシングモダリティであるべきかどうかを判断する重要な証拠を生成します。 優れていることが証明された場合、LBBAPはTAVR後のペーシングガイドラインを再定義し、患者の転帰と生活の質を向上させることができます。