Raft-TAVR-vauhti: LBBAP Vs. RVP-TAVR: n jälkeen potilailla, jotka vaativat PPI: tä (RAFT-TAVR PACE)
Satunnaistettu arviointi vasemman nipun haaran tahdistuksesta verrattuna oikean kammion tahdistukseen Tavrin jälkeisillä potilailla, joilla on pysyvä korkea asteen eTrioventrikulaarinen lohko tai täydellinen sydänlohko, joka vaatii pysyvää tahdistimen implantaatiota
RAFT-TAVR PACE -tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahden tyyppisiä sydämen tahdistusmenetelmiä potilailla, joilla kehitetään johtamisongelmia transcatheterin aortan venttiilin korvausmenettelyn (TAVR) menettelyn jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko vasen nipun haara -alueen tahdistus (LBBAP), uudempi ja luonnollisempi tahdistusmenetelmä, parempi kuin perinteinen oikean kammion tahdistus (RVP) sydämen toiminnan ja potilaan tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 60 potilasta kuuteen keskukseen ja keskitytään LBBAP: n turvallisuuteen, toteutettavuuteen ja menestykseen verrattuna RVP: hen. Potilaita seurataan yhden vuoden ajan sydämen toiminnan, elämänlaadun ja tahdistusmenetelmään liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RAFT-TAVR PACE -tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu vertaamaan vasemman nipun haara-alueen tahdistusta (LBBAP) ja oikean kammion tahdistusta (RVP) potilaille, joilla kehitetään pysyvä korkean asteen eTrioventrikulaarinen lohko (HDAVB) tai täydellisen sydämen lohkon (CHB) transcatheterin aortisen venttiilin (TAVR) jälkeen.
Tausta ja perusteet:
TAVR on vakiintunut hoito vakavalle aortan stenoosille, mutta pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota (PPI) vaativat johtamishäiriöt ovat edelleen yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa noin 15-25%: iin TAVR: n jälkeisistä potilaista. Tavanomainen RVP on liitetty kammion dyssynkroniaan, haitalliseen sydämen uudelleenmuodostumiseen ja lisääntyneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin.
LBBAP on nouseva johtavuusjärjestelmän tahdistustekniikka, joka voi säilyttää fysiologisen kammion aktivoinnin kiinnittämällä His-Purkinje-järjestelmää tehokkaammin. Vaikka havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että LBBAP voi parantaa kammion toimintaa, elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia RVP: hen verrattuna, mikään laajamittainen RCT ei ole vielä validoinut näitä hyötyjä TAVR: n jälkeisillä potilailla, jotka tarvitsevat PPI: tä.
Opintotavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioi LBBAP-implantaation toteutettavuus ja onnistumisaste PPI: tä tarvitsevilla TAVR-potilailla ja määritä, johtaako LBBAP-tulokset parantuneisiin tuloksiin RVP: n verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioi LBBAP: n vaikutus RVP: hen:
Vasemman kammion aktivointi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) Elämänlaatu (KCCQ, EQ-5D-5L) sydämen vajaatoimintatapahtumat ja haitalliset kliiniset tulokset
Opintojen suunnittelu:
Vanguard -vaihe ilmoittautuu 60 potilaalle kuuden alueen aikana yhdeksän kuukauden aikana LBBAP: n toteutettavuuden, menettelyllisen menestyksen ja turvallisuuden selvittämiseksi. Jos tutkimus onnistuu, tutkimus laajenee täysimittaiseen RCT: hen.
Satunnaistaminen (1: 1) tapahtuu kliinisen päätöksen jälkeen implantoida sydämentahdistimen Tavrin jälkeinen.
Sokeuttaminen: Tutkimus on kaksoissokkoutettuja potilaita ja seurantalääkärit sokeutetaan tahdistuksen jakamiseen. Istuttava lääkäri ei ole sokeutunut menettelytapauksiin.
Seurantakesto: 12 kuukautta, suunniteltujen arvioiden ollessa 3, 6 ja 12 kuukautta, mukaan lukien sydämentahdistimen kuulustelu, ehokardiografia ja elämänlaadun kyselylomakkeet.
Tärkeimmät päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Rekrytoinnin toteutettavuus (60 potilasta 9 kuukaudessa) LBBAP -implantaation onnistumisaste> 90%
Toissijaiset päätepisteet:
Vasemman kammion aktivointi LVEF: n paraneminen 12 kuukauden elämänlaatu (KCCQ, EQ-5D-5L) Muuttaa sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa ja haittavaikutuksia
Turvallisuus ja tietojen seuranta:
Riippumaton tieto- ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) valvoo potilasturvallisuutta.
Haittavaikutukset hallitsee sokea komitea, ja sitä ilmoitetaan sääntelyohjeiden mukaan.
Tiedonkeruuta hallitaan suojatun RedCap -tietokannan kautta.
Merkitys:
Tämä tutkimus tuottaa kriittistä näyttöä sen määrittämiseksi, pitäisikö LBBAP: n olla suositeltava tahdistusmodaliteetti TAVR: n jälkeisille potilaille, jotka vaativat PPI: tä. Jos LBBAP voi olla parempaa, LBBAP voisi määritellä uudelleen Tavrin jälkeiset tahdistuksen ohjeet, parantaa potilaan tuloksia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAVR: n onnistunut asettaminen aortan stenoosiin
Pysyvä HDAVB tai CHB tunnistettu 30 päivän kuluessa TAVR: stä
● HDAVB määritellään mihin tahansa seuraavista (9): toisen asteen AV-lohkotyyppi 2 (Mobitz II) QRS: n ≥120 ms: n tai 2: 1 AV -lohkon läsnä ollessa ≥120 ms: n tai ≥2 peräkkäisen P-aaltojen läsnä ollessa vakiona olevalla fysiologisella nopeudella, joka ei johda AF-asettujen tai transientin asettujen AF-asemien kanssa, tauko (> 3 s) tai kiinteä hidas (<50 lyönti/min) kammion vasteaste.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin/ICD/CRT ennen TAVR: tä
- TAVR: n jälkeen enemmän kuin lievä para-valvulaarinen regurgitaatio
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio CRT-D: lle tai CRT-P: lle
- Potilaat, joilla on mekaaninen tricuspid -venttiili
- Munuaisten vajaatoiminta - egfr <15 tai dialyysissä
- Uudelleenverisuonisovellus sepelvaltimoiden tauti, jolla on proksimaalinen moni- ja verisuonitauti
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä 3 kuukauden kanssa
- Sydämen shokki, joka vaatii inotrooppista terapiaa yhden viikon kuluessa
- Elämänkäyttö <2 vuotta
- Sydämensiirron ennakointi vuoden sisällä
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen
- Ei kykene tai ei halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen nipun haaran tahdistus (LBBAP) -ryhmä
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan vasemman nipun haaran tahdistuksen (LBBAP) transcatheterin aortan venttiilin korvaamisen jälkeen (TAVR).
Tämän tahdistustekniikan tavoitteena on säilyttää fysiologinen kammion aktivaatio tahdistamalla suoraan vasemman nipun haara -alue.
|
LBBAP suoritetaan pysyvän sydämentahdistimen implantaation aikana Tavrin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistusryhmä (RVP)
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan oikean kammion tahdistuksen (RVP) transcatheterin aortan venttiilin korvaamisen jälkeen (TAVR).
Tämä tekniikka on perinteinen tahdistusmenetelmä, joka stimuloi oikean kammion sydämen rytmin ylläpitämiseksi.
|
RVP suoritetaan pysyvän sydämentahdistimen implantaation aikana Tavrin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV -kuolleisuus ja sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden FU: een, tiedot kerättiin joka 6. kuukausi tutkimuksen valmistumiseen viiden vuoden merkinnällä
|
Koko mittakaavan RCT: n ensisijainen tulos on yhdistelmä CV-kuolleisuudesta ja HF-tapahtumista. Kliinisen tapahtuman ratkaisukomitea ratkaisee kaikki kuolemat ja potilaan/avohoitoa koskevat kohtaamiset. HF -tapahtumat määritellään pääsyksi terveydenhuoltolaitokseen> 24 tunnin ajan HF: n pahenemisen tai HF: n pahenemisen diagnoosilla, joka vaatii laskimonsisäistä HF -hoitoa ja ultrafiltraatiota kiireellisessä tai avohoitolaitoksessa. CV-kuolleisuuden ja HF-tapahtumien käytön perusteet ensisijaisena lopputuloksena on, että tahdistushoito ei estä muita kuin CV-kuolemia. HF: n heikentymisen sisällyttämisen perusteet avohoidossa on, että enemmän potilaita hoidetaan aggressiivisesti IV -diureettien kanssa pelastusosastoilla, HF -klinikoilla ja infuusiokeskuksissa, välttäen sairaalahoitoa. Tämän hyväksyvät Health Canada, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto sekä Euroopan lääkevirasto. |
ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden FU: een, tiedot kerättiin joka 6. kuukausi tutkimuksen valmistumiseen viiden vuoden merkinnällä
|
|
Onnistunut ilmoittautuminen ja satunnaistaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta etua
|
(1) Ilmoittaudu ja satunnaistaa 60 potilasta onnistuneesti 9 kuukaudessa 6 osallistuvasta keskuksesta
|
Ilmoittautumisen alusta etua
|
|
Vanguard - Laitteiden onnistunut implantointi
Aikaikkuna: Vanguard -vaihe - ilmoittautumisesta 60. potilaan ilmoittautumiseen ja seurannan 12 kuukauden Fu Point
|
(2) implantoidut laitteet 60 satunnaistetulla potilaalla, jotka on määritelty <10%: n kyvyttömyydeksi implantin LBBAP -johtoon satunnaistetuissa LBBAP: ssä
|
Vanguard -vaihe - ilmoittautumisesta 60. potilaan ilmoittautumiseen ja seurannan 12 kuukauden Fu Point
|
|
Vanguard - Ainakin 90% kammiovauhti 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden Fu -aikapisteeseen
|
> 90% kammion vauhti näillä 60 potilaalla 3 kuukauden seurannassa
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden Fu -aikapisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV -kuolleisuus
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta 4 vuoteen, jolloin tutkimus on valmis ja kaikki tiedot kerätään viimeiselle osallistujalle
|
Vertaa LBBAP- ja RVP-ryhmien välisen sydän- ja verisuonikuolleisuuden esiintyvyyttä koko tutkimuksen seurantajakson ajan.
|
vähintään 12 kuukautta 4 vuoteen, jolloin tutkimus on valmis ja kaikki tiedot kerätään viimeiselle osallistujalle
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 5 vuotta
|
Vertaa sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyvyyttä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoja, LBBAP- ja RVP-ryhmien välillä koko seurantajakson ajan.
|
Vähintään yksi vuosi tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 5 vuotta
|
Elämän laatuarvioinnin muutos Kansas City Cardiomyopathy -kysely (KCCQ) lähtötilanteesta
|
Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun saattamiseen, keskimäärin 5 vuotta
|
|
NT-probNP: n muutos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
NT-probNP: n muutos lähtötasosta
|
Yksi vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa ja vertaa LVEF: n muutoksia LBBAP: n ja RVP -ryhmien välillä käyttämällä ehokardiografisia arviointeja.
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun arvioinnin muutos - EQ5D
Aikaikkuna: Perustasoon ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnin muutos EQ5D lähtötasosta
|
Perustasoon ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä sairaalahoitos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi sairaalahoitojen esiintyvyys, joka liittyy suoraan implantoituun laitteeseen sekä LBBAP- että RVP -ryhmissä.
|
Yksi vuosi
|
|
Laitteiden implantoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista interventiota, mukaan lukien:
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydämen vajaatoiminta
- Aortan ahtauma
- sydämen tahdistus
- Sähköfysiologia
- kammioiden toiminta
- Ventrikulaarinen dyssynkronia
- sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
- Elämänlaatu (QoL)
- Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
- Fysiologinen tahdistus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Conduction System Pacing (CSP)
- Vasen nipun haaran tahdistus (LBBAP)
- Oikean kammion tahdistus (RVP)
- Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPI)
- Korkean asteen atrioventrikulaarinen lohko (HDAVB)
- Täydellinen sydänlohko (CHB)
- Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia
- Kliiniset tulokset Tavrin jälkeen
- Sydämen rytmihäiriöt
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .