Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAFT-TAVR PACE: LBBAP Vs. RVP post-TAVR hos pasienter som krever PPI (RAFT-TAVR PACE)

16. april 2026 oppdatert av: Habib Khan, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomisert vurdering av venstrebundets grenområde tempo kontra høyre ventrikulær tempo hos post-TAVR-pasienter med vedvarende høygrad atrioventrikulær blokk eller komplett hjerteblokk som krever permanent pacemakerimplantasjon

RAFT-TAVR PACE-studien er en klinisk studie designet for å sammenligne to typer hjerte-stimuleringsmetoder hos pasienter som utvikler ledningsproblemer etter å ha gjennomgått en prosedyre for transcateter aortaklaff (TAVR).

Denne studien vil evaluere om stimulering av venstrebundsområde (LBBAP), en nyere og mer naturlig stimuleringsmetode, er bedre enn den tradisjonelle høyre ventrikulære tempoet (RVP) ved å forbedre hjertefunksjonen og pasientresultatene.

Studien tar sikte på å rekruttere 60 pasienter over seks sentre og vil fokusere på sikkerhet, gjennomførbarhet og suksess med LBBAP sammenlignet med RVP. Pasienter vil bli fulgt i ett år for å vurdere hjertefunksjon, livskvalitet og eventuelle komplikasjoner relatert til tempo -metoden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RAFT-TAVR PACE-studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å sammenligne venstrebundets pacing (LBBAP) og høyre ventrikulær PACING (RVP) hos pasienter som utvikler vedvarende høygraderende atrioventrikulær blokk (HDAV) eller fullstendig hjerteblokk.

Bakgrunn og begrunnelse:

TAVR er en etablert behandling for alvorlig aortastenose, men ledningsforstyrrelser som krever permanent pacemakerimplantasjon (PPI) er fortsatt en vanlig komplikasjon, og påvirker omtrent 15-25% av pasientene etter TAVR. Konvensjonell RVP har vært assosiert med ventrikulær dyssynkroni, bivirkning av hjertemodellering og økt risiko for hjertesvikt.

LBBAP er en fremvoksende ledningssystem-tempo-teknikk som kan bevare fysiologisk ventrikkelaktivering ved å engasjere His-Purkinje-systemet mer effektivt. Mens observasjonsstudier antyder at LBBAP kan forbedre ventrikkelfunksjonen, livskvaliteten og kliniske utfall sammenlignet med RVP, har ingen storskala RCT ennå validert disse fordelene hos pasienter etter TAVR som krever PPI.

Studermål:

Primærmål: Vurder gjennomførbarheten og suksessraten for LBBAP-implantasjon hos pasienter etter TAVR som krever PPI og bestem om LBBAP resulterer i forbedrede resultater i forhold til RVP.

Sekundære mål: Evaluer virkningen av LBBAP versus RVP på:

Venstre ventrikkelaktivering Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) livskvalitet (KCCQ, EQ-5D-5L) Hjertesvikthendelser og ugunstige kliniske utfall

Studiedesign:

Vanguard -fasen vil registrere 60 pasienter på seks steder over ni måneder for å etablere gjennomførbarhet, prosessuell suksess og sikkerhet for LBBAP. Hvis vellykket, vil studien utvide seg til en fullskala RCT.

Randomisering (1: 1) oppstår etter den kliniske beslutningen om å implantere en pacemaker etter TAVR.

Blindende: Studien er dobbeltblindede pasienter og oppfølgingsklinikere er blendet for å telle tildeling. Den implanterende legen er ublindet for prosessuelle formål.

Oppfølgingsvarighet: 12 måneder, med planlagte vurderinger etter 3, 6 og 12 måneder, inkludert avhør av pacemaker, ekkokardiografi og spørreskjemaer for livskvalitet.

Viktige endepunkter:

Primært endepunkt:

Mulighet for rekruttering (60 pasienter på 9 måneder) LBBAP -implantasjonssuksessrate> 90%

Sekundære endepunkter:

Forbedring i venstre ventrikkelaktivering LVEF ved 12 måneders livskvalitet (KCCQ, EQ-5D-5L) endrer frekvensen av hjertesvikt sykehusinnleggelse og bivirkninger

Sikkerhet og dataovervåking:

Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) vil føre tilsyn med pasientsikkerheten.

Bivirkninger vil bli dømt av en blindet komité og rapportert per forskriftsmessige retningslinjer.

Datainnsamling vil bli administrert gjennom en sikker REDCAP -database.

Betydning:

Denne studien vil generere kritiske bevis for å avgjøre om LBBAP skal være den foretrukne stimuleringsmodaliteten for pasienter etter TAVR som krever PPI. Hvis det er bevist overlegen, kan LBBAP omdefinere retningslinjer for stimulering etter TAVR, forbedre pasientresultatene og livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Vellykket innsetting av TAVR for aortastenose

  2. Vedvarende HDAVB eller CHB identifisert innen 30 dager etter TAVR

    ● HDAVB er definert som noe av følgende (9): Andre grads AV-blokkering type 2 (Mobitz II) i nærvær av en QRS ≥120 msek, eller 2: 1 AV-blokkering i nærvær av en QRS ≥120 msek, eller ≥ 2 på sammenhengig PEGRE-eller en overgang til en overgang til en overgang til en overgang til en overgang til en overgang til en konstant. langvarig pause (> 3 s) eller en fast langsom (<50 slag/min) ventrikulær responsrate.

  3. Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en pacemaker/ICD/CRT før TAVR
  2. Mer enn mild para-valvulær oppstøt etter TAVR
  3. Pasienter med klinisk indikasjon for CRT-D eller CRT-P
  4. Pasienter med mekanisk tricuspidventil
  5. Nyresvikt - EGFR <15 eller på dialyse
  6. U-revaskularisert koronararteriesykdom med proksimal multi-vaskulær koronarsykdom
  7. Akutt koronarsyndrom med 3 måneder
  8. Kardiogent sjokk som krever inotropisk terapi innen 1 uke
  9. Livsekspektans <2 år
  10. Forutse hjertetransplantasjon innen 1 år
  11. Gravid eller har til hensikt å bli gravid i studieperioden
  12. Delta i en annen randomisert kontrollert studie
  13. Ikke i stand til eller uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstrebuntgrenområde Pacing (LBBAP) Group
Deltakerne randomiserte til å motta venstrebunds -område (LBBAP) etter Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Denne tempoeteknikken tar sikte på å bevare fysiologisk ventrikulær aktivering ved å direkte tempoet til venstre bunt -grenområdet.
Fremgangsmåte: Venstre bunt grenområde tempo
LBBAP utføres under permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR.
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing (RVP) gruppe
Deltakerne randomiserte til å motta høyre ventrikulær tempo (RVP) etter transkateter aortaklafferstatning (TAVR). Denne teknikken er den tradisjonelle stimuleringsmetoden, som stimulerer høyre ventrikkel for å opprettholde hjertrytme.
Fremgangsmåte: Høyre ventrikulær tempo
RVP utføres under permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV -dødelighets- og hjertesvikthendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders FU i minimum, med data samlet inn hver 6. måned etter til studie fullføringen ved 5 -års merke

Det primære resultatet av fullskala RCT er en sammensatt av CV-dødelighet og HF-hendelser. Alle dødsfall og pasienter/polikliniske uplanlagte møter vil bli dømt av en klinisk hendelsesbedømmingsutvalg. HF -hendelser er definert som en innleggelse på et helsetjenester i> 24 timer med en diagnose av forverring av HF eller forverret HF som krever intravenøs HF -terapi og ultrafiltrering på et hurtig eller poliklinisk helsevesen.

Begrunnelsen for bruk av CV-dødelighet og HF-hendelser som det primære utfallet er at stimuleringsbehandling ikke vil forhindre ikke-CV-dødsfall. Begrunnelsen for å inkludere forverring av HF -administrert i polikliniske anlegg er at flere pasienter blir håndtert aggressivt med IV -diuretika i akuttmottak, HF -klinikker og infusjonssentre, og unngår sykehusinnleggelse. Dette aksepteres av Health Canada, US Food and Drug Administration og European Medicines Agency.
Fra påmelding til 12 måneders FU i minimum, med data samlet inn hver 6. måned etter til studie fullføringen ved 5 -års merke
Vellykket påmelding og randomisering
Tidsramme: Fra start av påmelding til slutt på Vanguard/Pilot Fase of Study, og registrerer 60 pasienter
(1) Registrer deg og randomiserer 60 pasienter på 9 måneder fra 6 deltakende sentre
Fra start av påmelding til slutt på Vanguard/Pilot Fase of Study, og registrerer 60 pasienter
Vanguard - Vellykket implantasjon av enheter
Tidsramme: Vanguard -fase - Fra påmelding til den 60. pasienten som blir registrert og fulgt opp på 12 måneders FU -punkt
(2) Implantat implantat enhetene hos 60 randomiserte pasienter, definert som <10% manglende evne til å implantere LBBAP -bly hos de som er randomisert til å ha LBBAP
Vanguard -fase - Fra påmelding til den 60. pasienten som blir registrert og fulgt opp på 12 måneders FU -punkt
Vanguard - Minst 90% ventrikkel tempo ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Påmelding til 3 måneders FU -tidspunkt
> 90% ventrikulær tempo hos disse 60 pasientene ved 3 måneders oppfølging
Påmelding til 3 måneders FU -tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV -dødelighet
Tidsramme: minst 12 måneder til 4 år når studien er fullført og alle data blir samlet inn for den siste deltakeren
Sammenlign forekomsten av kardiovaskulær dødelighet mellom LBBAP- og RVP-gruppene over hele oppfølgingsperioden av studien.
minst 12 måneder til 4 år når studien er fullført og alle data blir samlet inn for den siste deltakeren
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: Minimum 1 år til slutt på fullføring av studien, gjennomsnitt på 5 år
Sammenlign forekomsten av hjertesvikthendelser, inkludert sykehusinnleggelser om hjertesvikt, mellom LBBAP- og RVP-gruppene i hele oppfølgingsperioden.
Minimum 1 år til slutt på fullføring av studien, gjennomsnitt på 5 år
Livsvurderingskvalitetsendring
Tidsramme: Påmelding til slutt på fullføringen av studien, i gjennomsnitt 5 år
Endring av livskvalitetsvurdering Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline
Påmelding til slutt på fullføringen av studien, i gjennomsnitt 5 år
Endring av NT-proBNP
Tidsramme: 1 år
Endring av NT-proBNP fra baseline
1 år
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 år
Mål og sammenlign endringer i LVEF mellom LBBAP og RVP -grupper ved bruk av ekkokardiografiske vurderinger.
1 år
Livsvurderingskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Fra baseline -påmelding til slutten av studien, gjennomsnitt på 5 år
Endring av livskvalitetsvurdering EQ5D fra baseline
Fra baseline -påmelding til slutten av studien, gjennomsnitt på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Vurder forekomsten av sykehusinnleggelser direkte relatert til den implanterte enheten i både LBBAP- og RVP -gruppene.
1 år
Enhetsimplantatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år

Evaluer forekomsten av enhetsrelaterte komplikasjoner som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep, inkludert:

  1. Lommeinfeksjon som krever sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep.
  2. Blyoppløsning som krever reposisjonering eller utskifting.
  3. Hjertedamponade som krever inngrep.
  4. Problemer med enhetslomme, inkludert hematom som krever inngrep.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere