RAFT-TAVR PACE: LBBAP VS. RVP post-TAVR chez les patients nécessitant PPI (RAFT-TAVR PACE)
Évaluation randomisée de la stimulation de la zone de branche du faisceau gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite chez les patients post-TAVR avec un bloc auriculo-ventriculaire persistant à haut degré ou un bloc cardiaque complet nécessitant une implantation permanente du stimulateur cardiaque
L'étude RAFT-TAVR PACE est un essai clinique conçu pour comparer deux types de méthodes de stimulation cardiaque chez les patients qui développent des problèmes de conduction après avoir subi une procédure de remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).
Cette étude évaluera si la stimulation de la zone de branche du faisceau gauche (LBBAP), une méthode de stimulation plus récente et plus naturelle, est meilleure que la stimulation ventriculaire droite traditionnelle (RVP) pour améliorer la fonction cardiaque et les résultats des patients.
L'étude vise à recruter 60 patients dans six centres et se concentrera sur la sécurité, la faisabilité et le succès de LBBAP par rapport à la RVP. Les patients seront suivis pendant un an pour évaluer la fonction cardiaque, la qualité de vie et les complications liées à la méthode de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RAFT-TAVR PACE est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle (RCT) conçu pour comparer la stimulation de la zone de branche du faisceau gauche (LBBAP) et la stimulation ventriculaire droite (RVP) chez les patients qui développent un bloc d'atrioventriculaire à haut degré persistant (HDAVB) ou un bloc cardiaque complet (CHB) suivant la remplacement de la valve aortique transcatheter (TAVR).
Contexte et justification:
Le TAVR est un traitement établi pour une sténose aortique sévère, mais les troubles de la conduction nécessitant une implantation permanente du stimulateur cardiaque (IPP) restent une complication courante, affectant environ 15 à 25% des patients post-TAVR. La RVP conventionnelle a été associée à une dyssynchronie ventriculaire, à un remodelage cardiaque indésirable et à un risque accru d'insuffisance cardiaque.
LBBAP est une technique de stimulation du système de conduction émergent qui peut préserver l'activation ventriculaire physiologique en engageant le système de purkinje plus efficacement. Bien que les études observationnelles suggèrent que le LBBAP peut améliorer la fonction ventriculaire, la qualité de vie et les résultats cliniques par rapport à la RVP, aucun RCT à grande échelle n'a encore validé ces avantages chez les patients post-TAVR nécessitant l'IPP.
Objectifs de l'étude:
Objectif primaire: évaluer la faisabilité et le taux de réussite de l'implantation LBBAP chez les patients post-TAVR nécessitant l'IPP et déterminer si le LBBAP entraîne des résultats améliorés sur la RVP.
Objectifs secondaires: évaluer l'impact du LBBAP contre RVP sur:
Activation ventriculaire gauche Fraction éjection ventriculaire gauche (LVEF) Qualité de vie (KCCQ, EQ-5D-5L) Événements d'insuffisance cardiaque et résultats cliniques défavorables
Conception d'étude:
La phase de l'avant-gardera 60 patients sur six sites sur neuf mois pour établir la faisabilité, le succès de la procédure et la sécurité de LBBAP. En cas de succès, l'étude se développera dans un ECR à grande échelle.
La randomisation (1: 1) se produit après la décision clinique d'implanter un stimulateur cardiaque post-TAVR.
Avantage: L'étude est en double aveugle et les cliniciens de suivi sont aveugles à l'allocation de stimulation. Le médecin d'implantation n'est pas aveugle à des fins de procédure.
Durée de suivi: 12 mois, avec des évaluations prévues à 3, 6 et 12 mois, y compris l'interrogatoire du stimulateur cardiaque, l'échocardiographie et les questionnaires de la qualité de vie.
Points de terminaison clés:
Point final principal:
Faisabilité du recrutement (60 patients dans 9 mois) Taux de réussite de l'implantation LBBAP> 90%
Points de terminaison secondaires:
Amélioration de l'activation ventriculaire gauche LVEF à 12 mois La qualité de vie (KCCQ, EQ-5D-5L) modifie les taux d'hospitalisation d'insuffisance cardiaque et d'événements indésirables
Sécurité et surveillance des données:
Une carte de surveillance indépendante des données et de la sécurité (DSMB) supervisera la sécurité des patients.
Les événements indésirables seront jugés par un comité en aveugle et signalés par directives réglementaires.
La collecte de données sera gérée via une base de données RedCap sécurisée.
Importance:
Cette étude générera des preuves critiques pour déterminer si le LBBAP devrait être la modalité de stimulation préférée pour les patients post-TAVR nécessitant l'IPP. S'il est avéré supérieur, LBBAP pourrait redéfinir les directives de stimulation post-TAVR, améliorer les résultats des patients et la qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Insertion réussie de TAVR pour la sténose aortique
HDAVB ou CHB persistant identifié dans les 30 jours suivant TAVR
● HDAVB est défini comme l'un des éléments suivants (9): bloc AV au deuxième degré Type 2 (Mobitz II) en présence d'un QRS ≥120 msec, ou un bloc AV 2: 1 en présence d'un QRS ≥120 msec, ou ≥2 p. Pause (> 3 s) ou un taux de réponse ventriculaire lent (<50 battements / min) fixe.
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion:
- Patients avec un stimulateur cardiaque / ICD / CRT avant TAVR
- Plus qu'une légère régurgitation para-valvulaire après TAVR
- Patients présentant une indication clinique pour CRT-D ou CRT-P
- Patients atteints de vanne tricuspide mécanique
- Insuffisance rénale - EGFR <15 ou sur dialyse
- Maladie coronarienne non révascularisée avec maladie coronarienne multi-vasculaire proximale
- Syndrome coronarien aigu avec 3 mois
- Choc cardiogénique nécessitant une thérapie inotrope dans une semaine
- Inspectivité de vie <2 ans
- Anticiper la transplantation cardiaque dans un délai d'un an
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans la période d'étude
- Participer à un autre essai contrôlé randomisé
- Incapable ou ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rythme de la succursale du faisceau (LBBAP)
Les participants randomisés pour recevoir la stimulation de la zone de branche du faisceau gauche (LBBAP) après remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).
Cette technique de stimulation vise à préserver l'activation ventriculaire physiologique en stimulant directement la zone de branche du faisceau gauche.
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LBBAP est effectué pendant l'implantation permanente du stimulateur cardiaque post-TAVR.
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Comparateur actif: Groupe de stimulation ventriculaire droite (RVP)
Les participants randomisés pour recevoir la stimulation ventriculaire droite (RVP) après remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).
Cette technique est la méthode de stimulation traditionnelle, qui stimule le ventricule droit pour maintenir le rythme cardiaque.
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La RVP est effectuée pendant l'implantation permanente du stimulateur cardiaque post-TAVR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de mortalité et d'insuffisance cardiaque CV
Délai: De l'inscription au FU de 12 mois au minimum, avec des données collectées tous les 6 mois après jusqu'à la fin des études à 5 ans
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Le résultat principal du RCT à grande échelle est un composite de la mortalité CV et des événements HF. Tous les décès et les rencontres hospitaliers / ambulatoires non planifiées seront jugés par un comité d'arbitrage des événements cliniques. Les événements HF sont définis comme une admission dans un établissement de santé pendant> 24 heures avec un diagnostic d'aggravation de l'IC ou d'aggravation de l'IC nécessitant une thérapie par HF intraveineuse et une ultrafiltration dans un établissement de santé urgent ou ambulatoire. La justification de l'utilisation de la mortalité CV et des événements HF comme principal résultat est que la thérapie de stimulation n'empêchera pas les décès non-CV. La justification de l'inclusion de l'aggravation de HF gérée dans les installations ambulatoires est que davantage de patients sont gérés de manière agressive avec les diurétiques IV dans les services d'urgence, les cliniques HF et les centres de perfusion, évitant l'hospitalisation. Ceci est accepté par Santé Canada, la Food and Drug Administration américaine et l'Agence européenne des médicaments. |
De l'inscription au FU de 12 mois au minimum, avec des données collectées tous les 6 mois après jusqu'à la fin des études à 5 ans
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Inscription et randomisation réussies
Délai: Du début de l'inscription à la fin de la phase d'étude Vanguard / pilote, inscrivant 60 patients
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(1) Inscrivez et randomisez avec succès 60 patients dans 9 mois à partir de 6 centres participants
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Du début de l'inscription à la fin de la phase d'étude Vanguard / pilote, inscrivant 60 patients
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Vanguard - Implantation réussie de dispositifs
Délai: Phase de Vanguard - De l'inscription au 60e patient inscrit et suivi à 12 mois FU Point
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(2) Implanter avec succès les appareils chez 60 patients randomisés, définis comme <10% d'incapacité à implanter le plomb LBBAP chez ceux randomisés pour avoir LBBAP
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Phase de Vanguard - De l'inscription au 60e patient inscrit et suivi à 12 mois FU Point
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Vanguard - au moins 90% de rythme ventriculaire à 3 mois suivi
Délai: inscription à 3 mois FU TimePoint
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> 90% de rythme ventriculaire chez ces 60 patients à 3 mois de suivi
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inscription à 3 mois FU TimePoint
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité CV
Délai: Au moins 12 mois à 4 ans, lorsque l'étude est terminée et toutes les données sont collectées pour le dernier participant
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Comparez l'incidence de la mortalité cardiovasculaire entre les groupes LBBAP et RVP sur toute la période de suivi de l'étude.
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Au moins 12 mois à 4 ans, lorsque l'étude est terminée et toutes les données sont collectées pour le dernier participant
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Événements d'insuffisance cardiaque
Délai: Minimum 1 an à l'achèvement de la fin de l'étude, moyenne de 5 ans
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Comparez l'incidence des événements d'insuffisance cardiaque, y compris les hospitalisations d'insuffisance cardiaque, entre les groupes LBBAP et RVP pendant toute la période de suivi.
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Minimum 1 an à l'achèvement de la fin de l'étude, moyenne de 5 ans
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Changement d'évaluation de la qualité de vie
Délai: inscription à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Évaluation du changement de qualité de vie Kansas City Questionnaire sur la cardiomyopathie (KCCQ) de la ligne de base
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inscription à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Changement de NT-ProBNP
Délai: 1 an
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Changement de NT-ProBNP par rapport
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1 an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
Délai: 1 an
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Mesurer et comparer les changements de LEVE entre les groupes LBBAP et RVP à l'aide d'évaluations échocardiographiques.
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1 an
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Changement d'évaluation de la qualité de vie - EQ5D
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Changement d'évaluation de la qualité de vie EQ5D de la ligne de base
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De l'inscription de base à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation liée à l'appareil
Délai: 1 an
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Évaluez l'incidence des hospitalisations directement liées au dispositif implanté dans les groupes LBBAP et RVP.
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1 an
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Complications liées à l'implant de dispositif
Délai: 1 an
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Évaluez la survenue de complications liées au dispositif nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale, notamment:
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Insuffisance cardiaque
- Sténose aortique
- stimulation cardiaque
- Électrophysiologie
- fonction ventriculaire
- Dyssynchronie ventriculaire
- mortalité cardiovasculaire
- Qualité de vie (QoL)
- Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
- Stimulation physiologique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
- Stimulation du système de conduction (CSP)
- Prise de la zone de succursale du faisceau gauche (LBBAP)
- Prise ventriculaire droite (RVP)
- Implantation permanente du stimulateur cardiaque (PPI)
- Bloc auriculo-ventriculaire à haut degré (HDAVB)
- Bloc cardiaque complet (CHB)
- Cardiomyopathie induite par le rythme
- Résultats cliniques post-TAVR
- Troubles du rythme cardiaque
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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