RAFT-TAVR PACE: LBBAP vs. RVP po TAVR u pacjentów wymagających PPI (RAFT-TAVR PACE)
Randomizowana ocena stymulacji obszaru gałęzi lewego wiązki w porównaniu do stymulacji prawej komory u pacjentów po TAVR z trwałym blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia lub kompletnego bloku serca wymagającego stałego implantacji stymulatora
Badanie Raft-Tavr PACE to badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch rodzajów metod stymulacji serca u pacjentów, którzy opracowują problemy z przewodzeniem po poddaniu procedury wymiany zastawki aorty przezcasterczej (TAVR).
To badanie oceni, czy stymulacja obszaru gałęzi lewej (LBBAP), nowsza i bardziej naturalna metoda stymulacji, jest lepsza niż tradycyjne stymulacje prawej komory (RVP) przy poprawie funkcji serca i wynikach pacjentów.
Badanie ma na celu rekrutację 60 pacjentów w sześciu ośrodkach i skupi się na bezpieczeństwie, wykonalności i sukcesie LBBAP w porównaniu z RVP. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby ocenić funkcję serca, jakość życia i wszelkie powikłania związane z metodą stymulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PACE RAFT-TAVR to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zaprojektowane do porównywania stymulacji obszaru gałęzi wiązki (LBBAP) i stymulacji prawej komory (RVP) u pacjentów, którzy rozwijają trwałe blok przedsionkowo-komorowy o wysokim stopniu (HDAVB) lub pełny blok serca (CHB).
Tło i uzasadnienie:
TAVR jest ustalonym leczeniem ciężkiego zwężenia aorty, ale zaburzenia przewodzenia wymagające stałego implantacji stymulatora (PPI) pozostają powszechnym powikłaniem, wpływającym na około 15-25% pacjentów po TAVR. Konwencjonalny RVP jest związany z dyssynchronią komorową, niepożądaną przebudową serca i zwiększonym ryzykiem niewydolności serca.
LBBAP to pojawiająca się technika stymulacji układu przewodnictwa, która może zachować fizjologiczną aktywację komorową poprzez skuteczniejsze angażowanie układu His-Purkinje. Podczas gdy badania obserwacyjne sugerują, że LBBAP może poprawić funkcję komorową, jakość życia i wyniki kliniczne w porównaniu z RVP, żadne na dużą skalę RCT nie potwierdził tych korzyści u pacjentów po TAVR wymagających PPI.
Cele badań:
Podstawowy cel: Oceń wykonalność i wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP u pacjentów po TAVR wymagających PPI i ustal, czy LBBAP powoduje lepsze wyniki w stosunku do RVP.
Cele wtórne: Oceń wpływ LBBAP w porównaniu z RVP na:
Aktywacja lewej komory lewej komory frakcji (LVEF) Jakość życia (KCCQ, EQ-5D-5L) Wydarzenia niewydolności serca i niekorzystne wyniki kliniczne
Projekt badania:
Faza Vanguard zapisuje 60 pacjentów w sześciu miejscach w ciągu dziewięciu miesięcy, aby ustalić wykonalność, sukces proceduralny i bezpieczeństwo LBBAP. Jeśli się powiedzie, badanie rozszerzy się na pełną skalę RCT.
Randomizacja (1: 1) występuje po decyzji klinicznej o wszczepieniu rozrusznika rozrusznika po TAVR.
Oszczędność: Badanie to podwójnie ślepe pacjenta, a kolejni klinicyści są zaślepieni na przydział stymulacji. Lekarz wszczepiający jest nieobliczony do celów proceduralnych.
Czas obserwacji: 12 miesięcy, z zaplanowanymi ocenami na 3, 6 i 12 miesięcy, w tym przesłuchanie stymulatora, echokardiografia i kwestionariusze jakości życia.
Kluczowe punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
Wykonalność rekrutacji (60 pacjentów w ciągu 9 miesięcy) Wskaźnik powodzenia implantacji LBBAP> 90%
Wtórne punkty końcowe:
Poprawa aktywacji lewej komory LVEF po 12 miesiącach jakości życia (KCCQ, EQ-5D-5L) Zmiany wskaźniki hospitalizacji niewydolności serca i zdarzeń niepożądanych
Bezpieczeństwo i monitorowanie danych:
Niezależna tablica monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB) będzie nadzorować bezpieczeństwo pacjentów.
Zdarzenia niepożądane zostaną rozstrzygnięte przez zaślepiony komitet i zgłoszone według wytycznych regulacyjnych.
Zbieranie danych będzie zarządzane za pośrednictwem bezpiecznej bazy danych RedCap.
Znaczenie:
To badanie wygeneruje krytyczne dowody w celu ustalenia, czy LBBAP powinien być preferowaną metodą stymulacji u pacjentów po TAVR wymagających PPI. Jeśli udowodniono lepszy, LBBAP może na nowo zdefiniować wytyczne dotyczące stymulacji po TAVR, poprawiając wyniki pacjentów i jakość życia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udane wstawienie TAVR do zwężenia aorty
Trwałe HDAVB lub CHB zidentyfikowane w ciągu 30 dni od TAVR
● HDAVB jest zdefiniowany jako którykolwiek z następujących (9): blok AV drugiego stopnia typu 2 (Mobitz II) w obecności QRS ≥120 ms, lub 2: 1 blok AV w obecności QRS ≥120 ms lub ≥2 kolejne falu P, w stałym tempie fizjologicznym, które nie prowadzą do komora lub przepustowości AV lub w strefie AV AV, w strefie AP AV, a strefie Pułkownika A AV AV, w strefie AP AF AF AF AF AF AF AF A. Pauza (> 3 s) lub stały powolny (<50 uderzeń/min) szybkość odpowiedzi komorowej.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca/ICD/CRT przed TAVR
- Więcej niż łagodna niedomykalność para-zawołowa po TAVR
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym dla CRT-D lub CRT-P
- Pacjenci z mechaniczną zastawką trójstronną
- Niewydolność nerek - EGFR <15 lub na dializy
- Niezaklekalna choroba wieńcowa z proksymalną wielosnowiową chorobą wieńcową
- Ostry zespół wieńcowy z 3 miesięcy
- Szok kardiogenny wymagający terapii inotropowej w ciągu 1 tygodnia
- Life-Expectancy <2 lata
- Przewidywanie przeszczepu serca w ciągu 1 roku
- W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w okresie badania
- Uczestniczenie w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym
- Niezdolny lub niechętny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji obszaru gałęzi lewych (LBBAP)
Uczestnicy zrandomizowali, aby otrzymać stymulację pola gałęzi lewego pakietu (LBBAP) po wymianie zastawki aorty przezcasterczej (TAVR).
Ta technika stymulacji ma na celu zachowanie fizjologicznej aktywacji komorowej poprzez bezpośrednio stymulację po lewej gałęzi pakietu.
|
LBBAP jest wykonywany podczas stałego implantacji rozrusznika po TAVR.
|
|
Aktywny komparator: Grupa stymulacji prawej (RVP)
Uczestnicy zrandomizowali, aby otrzymać stymulację prawą komorową (RVP) po wymianie zastawki aortalnej przezcasterczej (TAVR).
Ta technika jest tradycyjną metodą stymulacji, która stymuluje prawą komorę w celu utrzymania rytmu serca.
|
RVP jest wykonywany podczas stałego implantacji rozrusznika po TAVR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia śmiertelności i niewydolności serca CV
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 -miesięcznego FU co najmniej, z danymi zebranymi co 6 miesięcy po zakończeniu badania o 5 lat
|
The primary outcome of the full-scale RCT is a composite of CV mortality and HF events. All deaths and in-patient/outpatient unscheduled encounters will be adjudicated by a clinical events adjudication committee. Zdarzenia HF są definiowane jako wstęp do placówki opieki zdrowotnej przez> 24 godziny z rozpoznaniem pogorszenia HF lub pogarszającego się HF wymagającego dożylnego terapii HF i ultrafiltracji w pilnym lub ambulatoryjnym obiekcie opieki zdrowotnej. Uzasadnieniem stosowania śmiertelności CV i zdarzeń HF jako głównym rezultatem jest to, że terapia stympa nie zapobiegnie śmierci bez CV. Uzasadnieniem uwzględnienia pogorszenia HF zarządzanego w obiektach ambulatoryjnych jest to, że więcej pacjentów zarządza agresywnie z moczopędami IV na oddziałach ratunkowych, klinikach HF i ośrodkach infuzji, unikając hospitalizacji. Jest to akceptowane przez Health Canada, amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Europejską Agencję Leczniczą. |
Od rejestracji do 12 -miesięcznego FU co najmniej, z danymi zebranymi co 6 miesięcy po zakończeniu badania o 5 lat
|
|
Pomyślna rejestracja i randomizacja
Ramy czasowe: Od początku rejestracji do końca fazy studiów Vanguard/Pilot, włączając 60 pacjentów
|
(1) Z powodzeniem zapisuje się i losowo 60 pacjentów w 9 miesiąca
|
Od początku rejestracji do końca fazy studiów Vanguard/Pilot, włączając 60 pacjentów
|
|
Vanguard - udana implantacja urządzeń
Ramy czasowe: Faza awangardowa - od zapisywania się do 60. pacjenta zapisanego i kontynuowanego w 12 -miesięcznym punkcie FU
|
(2) Z powodzeniem wszczepiu urządzenia u 60 randomizowanych pacjentów, zdefiniowane jako <10% niezdolność do wszczepienia ołowiu LBBAP u osób losowych do LBBAP
|
Faza awangardowa - od zapisywania się do 60. pacjenta zapisanego i kontynuowanego w 12 -miesięcznym punkcie FU
|
|
Vanguard - co najmniej 90% tempa komorowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 -miesięcznego punktu czasowego FU
|
> 90% tempo komorowe u tych 60 pacjentów po 3 miesiącach obserwacji
|
Rejestracja do 3 -miesięcznego punktu czasowego FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność CV
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 4 lat, kiedy badanie jest zakończone i wszystkie dane są gromadzone dla ostatniego uczestnika
|
Porównaj częstość śmiertelności sercowo-naczyniowej między grupami LBBAP i RVP w całym okresie obserwacji badania.
|
co najmniej 12 miesięcy do 4 lat, kiedy badanie jest zakończone i wszystkie dane są gromadzone dla ostatniego uczestnika
|
|
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: minimum 1 rok do końca ukończenia badania, średnio 5 lat
|
Porównaj częstość zdarzeń związanych z niewydolnością serca, w tym hospitalizacji niewydolności serca, między grupami LBBAP i RVP podczas całego okresu obserwacji.
|
minimum 1 rok do końca ukończenia badania, średnio 5 lat
|
|
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Rejestracja do końca ukończenia badania, średnio 5 lat
|
Zmiana oceny jakości życia Kansas City Kwestionariusz kardiomiopatii (KCCQ) z linii podstawowej
|
Rejestracja do końca ukończenia badania, średnio 5 lat
|
|
Zmiana NT-Probnp
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana NT-Probnp z linii podstawowej
|
1 rok
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz i porównaj zmiany LVEF między grupami LBBAP i RVP za pomocą ocen echokardiograficznych.
|
1 rok
|
|
Zmiana oceny jakości życia - EQ5D
Ramy czasowe: od wyjściowej rejestracji do końca badania, średnio 5 lat
|
Zmiana oceny jakości życia EQ5D z wartości wyjściowej
|
od wyjściowej rejestracji do końca badania, średnio 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń częstość występowania hospitalizacji bezpośrednio związanych z wszczepionym urządzeniem zarówno w grupach LBBAP, jak i RVP.
|
1 rok
|
|
Powikłania związane z implantami urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń występowanie powikłań związanych z urządzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej, w tym:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niewydolność serca
- Zwężenie zastawki aortalnej
- stymulacja serca
- Elektrofizjologia
- funkcja komorowa
- Dyssynchronia komorowa
- śmiertelność sercowo-naczyniowa
- Jakość życia (QoL)
- Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
- Stymulacja fizjologiczna
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
- Stymulacja układu przewodzącego (CSP)
- Krążenie obszaru odgałęzienia lewej (LBBAP)
- Stymulacja prawej komory (RVP)
- Implantacja stałego stymulatora (PPI)
- Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (HDAVB)
- Kompletny blok serca (CHB)
- Kardiomiopatia wywołana stymulacją
- Wyniki kliniczne po TAVR
- Zaburzenia rytmu serca
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .