Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAFT-TAVR PACE: LBBAP VS. RVP efter TAVR hos patienter som kräver PPI (RAFT-TAVR PACE)

16 april 2026 uppdaterad av: Habib Khan, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomiserad bedömning av vänster buntgrenstoppning kontra höger ventrikulär stimulering hos patienter efter TAVR med ihållande höggradsatrioventrikulär block eller komplett hjärtblock som kräver permanent pacemakerimplantation

RAFT-TAVR PACE-studien är en klinisk prövning som är utformad för att jämföra två typer av hjärtstoppningsmetoder hos patienter som utvecklar ledningsproblem efter att ha genomgått en transkateter aortaventilersättning (TAVR) -procedur.

Denna studie kommer att utvärdera om vänster buntgrenstoppning (LBBAP), en nyare och mer naturlig stimuleringsmetod, är bättre än den traditionella höger ventrikulära stimuleringen (RVP) för att förbättra hjärtfunktionen och patientens resultat.

Studien syftar till att rekrytera 60 patienter över sex centra och kommer att fokusera på säkerhet, genomförbarhet och framgång för LBBAP jämfört med RVP. Patienter kommer att följas i ett år för att bedöma hjärtfunktion, livskvalitet och eventuella komplikationer relaterade till stimuleringsmetoden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RAFT-TAVR PACE-studien är en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som är utformad för att jämföra buntgrenens stimulans (LBBAP) och höger ventrikulär stimulering (RVP) i patienter som utvecklar persistent högklassig atrioventrikulär block (HDAVB) eller fullständig hjärtblock (Chb) efter en sortic-valve-ersättningsblock).

BAKGRUND & RATIONALE:

TAVR är en etablerad behandling för svår aortastenos, men ledningsstörningar som kräver permanent pacemakerimplantation (PPI) förblir en vanlig komplikation, vilket påverkar cirka 15-25% av patienterna efter TAVR. Konventionell RVP har associerats med ventrikulär dyssynkrony, biverkningar av hjärtan och ökad risk för hjärtsvikt.

LBBAP är en framväxande ledningssystemstoppningsteknik som kan bevara fysiologisk ventrikulär aktivering genom att engagera His-Purkinje-systemet mer effektivt. Medan observationsstudier antyder att LBBAP kan förbättra ventrikelfunktionen, livskvaliteten och kliniska resultat jämfört med RVP, har ingen storskalig RCT ännu validerat dessa fördelar hos patienter efter TAVR som kräver PPI.

Studiemål:

Primärt mål: Utvärdera genomförbarheten och framgångsgraden för LBBAP-implantation hos patienter efter TAVR som kräver PPI och bestämma om LBBAP resulterar i förbättrade resultat jämfört med RVP.

Sekundära mål: Utvärdera effekterna av LBBAP kontra RVP på:

Vänster ventrikulär aktivering Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) livskvalitet (KCCQ, EQ-5D-5L) Hjärtsvikthändelser och negativa kliniska resultat

Studiedesign:

Vanguard -fasen kommer att registrera 60 patienter på sex platser under nio månader för att fastställa genomförbarhet, processuell framgång och säkerhet för LBBAP. Om det lyckas kommer studien att expandera till en fullskalig RCT.

Randomisering (1: 1) inträffar efter det kliniska beslutet att implantera en pacemaker efter TAVR.

BLINDING: Studien är dubbelblindade-patienter och uppföljningskliniker är blinda för stimuleringsallokering. Den implanterande läkaren är oblindad för processuella ändamål.

Uppföljningsvaraktighet: 12 månader, med schemalagda bedömningar vid 3, 6 och 12 månader, inklusive pacemaker förhör, ekokardiografi och livskvalitet i livet.

Viktiga slutpunkter:

Primär slutpunkt:

Möjlighet för rekrytering (60 patienter på 9 månader) LBBAP -implantationsframgångsgrad> 90%

Sekundära slutpunkter:

Förbättring i vänster ventrikulär aktivering LVEF vid 12 månaders livskvalitet (KCCQ, EQ-5D-5L) Förändringar av hjärtsvikt sjukhusinläggning och biverkningar

Säkerhets- och dataövervakning:

En oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer att övervaka patientsäkerheten.

Biverkningar kommer att bedömas av en förblindad kommitté och rapporteras enligt lagstiftningsriktlinjer.

Datainsamling kommer att hanteras via en säker REDCAP -databas.

Betydelse:

Denna studie kommer att generera kritiska bevis för att avgöra om LBBAP bör vara den föredragna stimuleringsmodaliteten för patienter efter TAVR som kräver PPI. Om bevisad överlägsen kan LBBAP omdefiniera riktlinjer efter TAVR-stimulans, förbättra patientens resultat och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Framgångsrik insättning av TAVR för aortastenos

  2. Ihållande HDAVB eller CHB identifierades inom 30 dagar efter TAVR

    ● HDAVB is defined as any of the following(9): Second-degree AV block type 2 (Mobitz II) in the presence of a QRS ≥120 msec, or 2:1 AV block in the presence of a QRS ≥120 msec, or ≥2 consecutive P waves at a constant physiologic rate that do not conduct to the ventricles, or transient third-degree AV block, or in the setting of AF a Långvarig paus (> 3 s) eller en fast långsam (<50 slag/min) ventrikulär svarsfrekvens.

  3. Ålder ≥ 18 år

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med en pacemaker/ICD/CRT före TAVR
  2. Mer än mild para-valvular regurgitation efter TAVR
  3. Patienter med klinisk indikation för CRT-D eller CRT-P
  4. Patienter med mekanisk trikuspidventil
  5. Njurfel - EGFR <15 eller på dialys
  6. O-revasculariserad kranskärlssjukdom med proximal multi-vaskulär kranskärlssjukdom
  7. Akut koronarsyndrom med 3 månader
  8. Kardiogen chock som kräver inotropisk terapi inom en vecka
  9. Livslängd <2 år
  10. Förutse hjärttransplantation inom ett år
  11. Gravid eller avser att bli gravid inom studieperioden
  12. Deltar i en annan randomiserad kontrollerad studie
  13. Oförmögen eller ovillig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Group
Deltagarna randomiserade för att få stimulering av vänster buntgrenarea (LBBAP) efter transkateter aortaventilersättning (TAVR). Denna stimuleringsteknik syftar till att bevara fysiologisk ventrikulär aktivering genom att direkt stimulera det vänstra buntgrenområdet.
Procedur: Vänster buntgrenområde stimulering
LBBAP utförs under permanent pacemakerimplantation efter TAVR.
Aktiv komparator: RVP -grupp för höger ventrikulär stimulering
Deltagare randomiserade för att få höger ventrikulär stimulering (RVP) efter transkateter aortaventilersättning (TAVR). Denna teknik är den traditionella stimuleringsmetoden, som stimulerar den högra ventrikeln för att upprätthålla hjärtrytmen.
Procedur: Höger ventrikulär stimulering
RVP utförs under permanent pacemakerimplantation efter TAVR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CV -dödlighet och hjärtsvikthändelser
Tidsram: från registrering till 12 månaders FU till minimum, med data som samlats in var sjätte månad efter tills studien har avslutats vid 5 års märke

Det primära resultatet av fullskalig RCT är en sammansättning av CV-dödlighet och HF-händelser. Alla dödsfall och oöverskådliga/polikliniska ompolerade möten kommer att bedömas av en kommitté för klinisk händelsebedömning. HF -händelser definieras som en tillträde till en sjukvårdsanläggning i> 24 timmar med en diagnos av förvärrad HF eller förvärrad HF som kräver intravenös HF -terapi och ultrafiltrering vid en brådskande eller poliklinisk sjukvårdsanläggning.

Skälen för att använda CV-dödlighet och HF-händelser som det primära resultatet är att stimuleringsterapi inte kommer att förhindra icke-CV-dödsfall. Skälen för att inkludera försämringen av HF som hanteras i polikliniska anläggningar är att fler patienter hanteras aggressivt med IV -diuretika i akutavdelningar, HF -kliniker och infusionscentra, vilket undviker sjukhusvistelse. Detta accepteras av Health Canada, US Food and Drug Administration och European Medicines Agency.
från registrering till 12 månaders FU till minimum, med data som samlats in var sjätte månad efter tills studien har avslutats vid 5 års märke
Framgångsrik registrering och randomisering
Tidsram: Från början av anmälan till slutet av Vanguard/Pilot Fas of Study, registrera 60 patienter
(1) Registrera och randomisera 60 patienter på 9 månader från 6 deltagande centra
Från början av anmälan till slutet av Vanguard/Pilot Fas of Study, registrera 60 patienter
Vanguard - Framgångsrik implantation av enheter
Tidsram: Vanguard -fas - Från registrering till den 60: e patienten som registrerades och följs upp vid 12 månaders FU -punkt
(2) implantera framgångsrikt enheterna hos 60 randomiserade patienter, definierade som <10% oförmåga att implantera LBBAP -ledning i de randomiserade för att ha LBBAP
Vanguard -fas - Från registrering till den 60: e patienten som registrerades och följs upp vid 12 månaders FU -punkt
Vanguard - Minst 90% ventrikulär takt vid 3 månader uppföljning
Tidsram: registrering till 3 månaders FU -tidpunkt
> 90% ventrikulär takt hos dessa 60 patienter vid 3 månaders uppföljning
registrering till 3 månaders FU -tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CV -dödlighet
Tidsram: minst 12 månader fram till 4 år när studien är klar och all data samlas in för den sista deltagaren
Jämför förekomsten av kardiovaskulär dödlighet mellan LBBAP- och RVP-grupperna under hela uppföljningsperioden.
minst 12 månader fram till 4 år när studien är klar och all data samlas in för den sista deltagaren
Hjärtsvikt
Tidsram: Minst 1 år till slutet av studieens slutförande, genomsnitt på 5 år
Jämför förekomsten av hjärtsviktshändelser, inklusive sjukhusinläggningar för hjärtsvikt, mellan LBBAP- och RVP-grupperna under hela uppföljningsperioden.
Minst 1 år till slutet av studieens slutförande, genomsnitt på 5 år
Livskvalitetsbedömning förändras
Tidsram: Anmälan till slutet av studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
Förändring av livskvalitetsbedömning Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) från baslinjen
Anmälan till slutet av studieens slutförande, i genomsnitt 5 år
Byte av nt-proBNP
Tidsram: 1 år
Byte av NT-ProBNP från baslinjen
1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 år
Mät och jämföra förändringar i LVEF mellan LBBAP- och RVP -grupper med ekokardiografiska bedömningar.
1 år
Bedömningskvalitetsbedömning - EQ5D
Tidsram: från baslinjeinskrivning till slut på studien, genomsnitt på 5 år
Förändring av livskvalitetsbedömning EQ5D från baslinjen
från baslinjeinskrivning till slut på studien, genomsnitt på 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
Utvärdera förekomsten av sjukhusinläggningar direkt relaterad till den implanterade enheten i både LBBAP- och RVP -grupperna.
1 år
Enhetsimplantatrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 år

Utvärdera förekomsten av enhetsrelaterade komplikationer som kräver medicinsk eller kirurgisk intervention, inklusive:

  1. Fickinfektion som kräver sjukhusvistelse eller kirurgisk ingripande.
  2. Blyförskjutning som kräver återställning eller ersättning.
  3. Hjärttamponad som kräver ingripande.
  4. Enhetsfickproblem, inklusive hematom som kräver ingripande.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera