RAFT-TAVR速度：LBBAP VS。需要PPI的患者的RVP TAVR (RAFT-TAVR PACE)

The RAFT-TAVR PACE study is a multi-center, double-blind, randomized controlled trial (RCT) designed to compare Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) and Right Ventricular Pacing (RVP) in patients who develop persistent high-degree atrioventricular block (HDAVB) or complete heart block (CHB) following Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

背景与理由：

TAVR是一种严重主动脉狭窄的既定治疗方法，但是需要永久起搏器植入（PPI）的传导干扰仍然是常见的并发症，影响了TAVR后约15-25％的患者。 常规的RVP与心室不良，心脏重塑和心力衰竭的风险增加有关。

LBBAP是一种新兴的传导系统起搏技术，可以通过更有效地吸引His-Purkinje系统来保留生理心室激活。 虽然观察性研究表明，与RVP相比，LBBAP可以改善心室功能，生活质量和临床结果，但在需要PPI的TAVR后患者中，尚无大规模RCT尚未验证这些益处。

研究目标：

主要目的：评估需要PPI的TAVR后患者LBBAP植入的可行性和成功率，并确定LBBAP是否导致RVP的预后改善。

次要目标：评估LBBAP与RVP的影响：

左心室激活左心室射血分数（LVEF）生活质量（KCCQ，EQ-5D-5L）心力衰竭事件和不良临床结果

研究设计：

Vanguard阶段将在九个月内在六个部位招募60名患者，以确定LBBAP的可行性，程序成功和安全性。 如果成功，该研究将扩展为全尺度RCT。

随机化（1：1）发生在临床决定后植入TAVR后起搏器。

盲目：这项研究是双盲病人，随访临床医生对起搏分配视而不见。 出于程序目的，植入医师没有盲。

后续持续时间：12个月，预定的评估为3、6和12个月，包括起搏器审讯，超声心动图和生活质量问卷。

关键端点：

主要终点：

招募的可行性（9个月内60名患者）LBBAP植入成功率> 90％

次要端点：

在12个月的生活质量（KCCQ，EQ-5D-5L）时，左心室激活LVEF的改善会改变心力衰竭住院和不良事件的发生率

安全与数据监控：

独立的数据和安全监控委员会（DSMB）将监督患者的安全。

不利事件将由盲人委员会裁定，并根据监管指南报告。

数据收集将通过安全的REDCAP数据库进行管理。

意义：

这项研究将产生关键的证据，以确定LBBAP是否应该是需要PPI的TAVR后患者的首选起搏方式。 如果被证明是优越的，LBBAP可以重新定义TAVR后加速指南，改善患者的结果和生活质量。