Raft-Tavr Pace: LBBAP Vs. RVP post-TAVR bij patiënten die PPI nodig hebben (RAFT-TAVR PACE)
Gerandomiseerde beoordeling van het pacing van het linker bundeltakgebied versus rechter ventriculaire stimulatie bij post-TAVR-patiënten met persistent high-graad atrioventriculair blok of compleet hartblok dat permanente pacemaker-implantatie vereist
De Raft-Tavr Pace Study is een klinische studie die is ontworpen om twee soorten hartstapermethoden te vergelijken bij patiënten die geleidingsproblemen ontwikkelen na het ondergaan van een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) -procedure.
Deze studie zal evalueren of linker bundeltakgebied pacing (LBBAP), een nieuwere en meer natuurlijke pacingmethode, beter is dan de traditionele rechter ventriculaire pacing (RVP) bij het verbeteren van de hartfunctie en patiëntresultaten.
De studie heeft als doel 60 patiënten in zes centra te werven en zal zich richten op de veiligheid, haalbaarheid en succes van LBBAP in vergelijking met RVP. Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd om de hartfunctie, kwaliteit van leven en alle complicaties met betrekking tot de pacingmethode te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Raft-Tavr Pace Study is een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om het linker bundeltakgebied Pacing (LBBAP) en rechter ventriculaire stimulatie (RVP) te vergelijken bij patiënten die aanhoudende hooggegraven Atrioventricular Block (HDAVB) of complete hartblok (CHB) volgendranscathisch-valve-vervanging (TAVR) ontwikkelen (TAVR).
Achtergrond en reden:
TAVR is een gevestigde behandeling voor ernstige aortastenose, maar geleidingsstoornissen die permanente pacemakerimplantatie (PPI) vereisen, blijven een gemeenschappelijke complicatie, die ongeveer 15-25% van de patiënten na TAVR treft. Conventionele RVP is geassocieerd met ventriculaire dyssynchronie, negatieve hartvernieuwing en een verhoogd risico op hartfalen.
LBBAP is een opkomende geleidingssysteem Pacing-techniek die fysiologische ventriculaire activering kan behouden door het His-Purkinje-systeem effectiever te betrekken. Hoewel observationele studies suggereren dat LBBAP de ventriculaire functie, kwaliteit van leven en klinische resultaten kan verbeteren in vergelijking met RVP, heeft geen grootschalige RCT deze voordelen nog gevalideerd bij post-TAVR-patiënten die PPI nodig hebben.
Studiedoelstellingen:
Primaire doelstelling: beoordeel de haalbaarheid en succespercentage van LBBAP-implantatie bij post-TAVR-patiënten die PPI nodig hebben en bepaal of LBBAP resulteert in verbeterde resultaten ten opzichte van RVP.
Secundaire doelstellingen: evalueer de impact van LBBAP versus RVP op:
Linker ventriculaire activering Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) Quality of Life (KCCQ, EQ-5D-5L) Hartfalende gebeurtenissen en nadelige klinische resultaten
Studieontwerp:
De Vanguard -fase zal 60 patiënten op zes plaatsen gedurende negen maanden inschrijven om de haalbaarheid, procedureel succes en veiligheid van LBBAP vast te stellen. Indien succesvol, zal de studie zich uitbreiden naar een volledige RCT.
Randomisatie (1: 1) treedt op na de klinische beslissing om een pacemaker na tavr te implanteren.
Verblindend: de studie is dubbelblinde patiënten en follow-up artsen zijn blind voor pacing-toewijzing. De implanterende arts is ongeblind voor procedurele doeleinden.
Vervolgduur: 12 maanden, met geplande beoordelingen op 3, 6 en 12 maanden, inclusief pacemaker-ondervraging, echocardiografie en vragenlijsten van kwaliteit van leven.
Belangrijke eindpunten:
Primair eindpunt:
Haalbaarheid van werving (60 patiënten in 9 maanden) LBBAP Implantatie Succespercentage> 90%
Secundaire eindpunten:
Verbetering van de linker ventriculaire activering LVEF na 12 maanden kwaliteit van leven (KCCQ, EQ-5D-5L) verandert de tarieven van ziekenhuisopname van hartfalen en bijwerkingen
Veiligheids- en gegevensbewaking:
Een onafhankelijke gegevens- en veiligheidsmonitoringsbord (DSMB) zal toezicht houden op de veiligheid van de patiënt.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld door een blind comité en worden gerapporteerd per regelgevende richtlijnen.
Gegevensverzameling wordt beheerd via een beveiligde RedCap -database.
Betekenis:
Deze studie zal kritisch bewijs genereren om te bepalen of LBBAP de voorkeurspacing-modaliteit moet zijn voor post-TAVR-patiënten die PPI nodig hebben. Indien bewezen superieur, zou LBBAP de richtlijnen na TAVR kunnen herdefiniëren, waardoor de resultaten van de patiënt en de kwaliteit van leven worden verbeterd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle invoeging van TAVR voor aortastenose
Aanhoudende HDAVB of CHB geïdentificeerd binnen 30 dagen na TAVR
● HDAVB wordt gedefinieerd als een van de volgende (9): tweedegraads AV-blok Type 2 (Mobitz II) in aanwezigheid van een QRS ≥120 msec, of 2: 1 AV-blok in aanwezigheid van een QRS ≥120 msec of ≥2 opeenvolgende P-golven bij een constante fysiologische snelheid die niet in de ventricles is, of in de derho. pauze (> 3 s) of een vaste langzame (<50 slagen/min) ventriculaire responspercentage.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker/ICD/CRT voorafgaand aan TAVR
- Meer dan milde para-valvulaire regurgitatie na Tavr
- Patiënten met klinische indicatie voor CRT-D of CRT-P
- Patiënten met een mechanische tricuspide klep
- Nierfalen - EGFR <15 of op dialyse
- Niet-gerevasculariseerde kransslagaderziekte met proximale multi-vasculaire coronaire ziekte
- Acuut coronair syndroom met 3 maanden
- Cardiogene schok die binnen 1 week inotrope therapie vereist
- Life-ocectancy <2 jaar
- Anticiperen op harttransplantatie binnen 1 jaar
- Zwanger of van plan om zwanger te worden binnen de studieperiode
- Deelnemen aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Links bundeltakgebied Pacing (LBBAP) groep
Deelnemers gerandomiseerd om linker bundeltakgebied te ontvangen Pacing (LBBAP) na transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR).
Deze pacingstechniek is bedoeld om fysiologische ventriculaire activering te behouden door het linker bundeltakgebied direct te pacen.
|
LBBAP wordt uitgevoerd tijdens permanente Pacemaker-implantatie na TAVR.
|
|
Actieve vergelijker: Rechter ventriculaire pacing (RVP) groep
Deelnemers gerandomiseerd om rechter ventriculaire pacing (RVP) te ontvangen na transkatheter aortaklepvervanging (TAVR).
Deze techniek is de traditionele pacingmethode, die de rechter ventrikel stimuleert om het hartritme te behouden.
|
RVP wordt uitgevoerd tijdens permanente Pacemaker-implantatie na TAVR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CV -sterfte en gebeurtenissen in hartfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de 12 maanden FU minimaal, met gegevens verzameld om de 6 maanden na de voltooiing van de studie op 5 jaar.
|
De primaire uitkomst van de volledige RCT is een samenstelling van CV-mortaliteit en HF-gebeurtenissen. Alle sterfgevallen en in-patiënt/poliklinische ongeplande ontmoetingen worden beoordeeld door een klinische gebeurtenissenbevorderingscommissie. HF -gebeurtenissen worden gedefinieerd als een opname tot een zorginstelling gedurende> 24 uur met een diagnose van het verslechteren van HF of verergerende HF die intraveneuze HF -therapie en ultrafiltratie vereist in een dringende of poliklinische gezondheidszorg. De reden voor het gebruik van CV-mortaliteit en HF-gebeurtenissen als het primaire resultaat is dat pacingtherapie niet-CV-sterfgevallen niet zal voorkomen. De reden voor het opnemen van de verslechtering van HF die wordt beheerd in poliklinische voorzieningen is dat meer patiënten agressief worden beheerd met IV -diuretica op spoedeisende hulpdiensten, HF -klinieken en infusiecentra, waardoor ziekenhuisopname wordt vermeden. Dit wordt geaccepteerd door Health Canada, US Food and Drug Administration en European Medicines Agency. |
Van de inschrijving tot de 12 maanden FU minimaal, met gegevens verzameld om de 6 maanden na de voltooiing van de studie op 5 jaar.
|
|
Succesvolle inschrijving en randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van Vanguard/Pilot -onderzoeksfase, die 60 patiënten inschrijven
|
(1) Schrijf 60 patiënten met succes in en willekeurig in 9 maanden vanaf 6 deelnemende centra
|
Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van Vanguard/Pilot -onderzoeksfase, die 60 patiënten inschrijven
|
|
Vanguard - Succesvolle implantatie van apparaten
Tijdsspanne: Vanguard -fase - van inschrijving tot de 60e patiënt die wordt ingeschreven en opgevolgd op 12 maanden Fu Point
|
(2) Implanteer met succes de apparaten bij 60 gerandomiseerde patiënten, gedefinieerd als <10% onvermogen om LBBAP -lood te implanteren in degenen die gerandomiseerd zijn om LBBAP te hebben
|
Vanguard -fase - van inschrijving tot de 60e patiënt die wordt ingeschreven en opgevolgd op 12 maanden Fu Point
|
|
Vanguard - ten minste 90% ventriculair tempo na 3 maanden follow -up
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden FU -tijdstippoint
|
> 90% ventriculair tempo bij deze 60 patiënten na 3 maanden follow-up
|
Inschrijving tot 3 maanden FU -tijdstippoint
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CV -sterfelijkheid
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden tot 4 jaar wanneer het onderzoek is voltooid en alle gegevens worden verzameld voor de laatste deelnemer
|
Vergelijk de incidentie van cardiovasculaire mortaliteit tussen de LBBAP- en RVP-groepen gedurende de gehele follow-up periode van de studie.
|
Minimaal 12 maanden tot 4 jaar wanneer het onderzoek is voltooid en alle gegevens worden verzameld voor de laatste deelnemer
|
|
Gebeurtenissen van hartfalen
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar tot einde van de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Vergelijk de incidentie van gebeurtenissen voor hartfalen, inclusief ziekenhuisopnames in het hartfalen, tussen de LBBAP- en RVP-groepen gedurende de gehele follow-upperiode.
|
Minimaal 1 jaar tot einde van de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Verandering van kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Inschrijving voor het einde van de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Verandering van kwaliteit van leven beoordeling Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) van Baseline
|
Inschrijving voor het einde van de voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Verandering van NT-proBNP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering van NT-proBNP van Baseline
|
1 jaar
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet en vergelijk veranderingen in LVEF tussen LBBAP- en RVP -groepen met behulp van echocardiografische beoordelingen.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling Verandering - EQ5D
Tijdsspanne: Van basisinschrijving tot het einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Verandering van kwaliteit van leven beoordeling EQ5D van Baseline
|
Van basisinschrijving tot het einde van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de incidentie van ziekenhuisopnames die rechtstreeks verband houden met het geïmplanteerde apparaat in zowel de LBBAP- als RVP -groepen.
|
1 jaar
|
|
Apparaatimplantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer het optreden van apparaatgerelateerde complicaties die medische of chirurgische interventie vereisen, waaronder:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hartfalen
- Aortastenose
- cardiale stimulatie
- Elektrofysiologie
- ventriculaire functie
- Ventriculaire dissynchronie
- cardiovasculaire sterfte
- Kwaliteit van leven (KvL)
- Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
- Fysiologische stimulatie
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
- Geleidingssysteemstimulatie (CSP)
- Links bundeltakgebied Pacing (LBBAP)
- Rechter ventriculaire pacing (RVP)
- Permanente Pacemaker Implantation (PPI)
- Hooggegraads atrioventriculair blok (HDAVB)
- Complete Heart Block (CHB)
- Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
- Klinische resultaten na tavr
- Hartritmestoornissen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .