Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руфт-тавр темп: LBBAP Vs. RVP после TAVR у пациентов, нуждающихся в PPI (RAFT-TAVR PACE)

16 апреля 2026 г. обновлено: Habib Khan, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Рандомизированная оценка кардиостимийной области ветви левого пакета в зависимости от стихийной темпы правого желудочка у пациентов с пост-TAVR с постоянным атриовентрикулярным блоком высокого уровня или полной блоке сердца, требующий постоянного имплантации кардиостимулятора

Исследование Raft-TAVR PACE-это клиническое исследование, предназначенное для сравнения двух типов методов кардиостимуляции у пациентов, у которых возникают проблемы с проводимостью после прохождения процедуры замены транскатетерного аортального клапана (TAVR).

Это исследование будет оцениваться, является ли тематическая каркасная область ветви левой пачки (LBBAP), более новый и более естественный метод стимуляции, лучше, чем традиционная стимуляция правого желудочка (RVP) при улучшении функции сердца и результатов пациента.

Исследование направлено на то, чтобы привлечь 60 пациентов в шести центрах и сосредоточиться на безопасности, осуществимости и успехе LBBAP по сравнению с RVP. Пациенты будут следить в течение одного года, чтобы оценить функцию сердца, качество жизни и любые осложнения, связанные с методом стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Raft-TAVR PACE представляет собой многоцентровое двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование (RCT), предназначенное для сравнения стимуляции области левой пачки (LBBAP) и стимуляции правого желудочка (RVP) у пациентов, у которых развивается постоянный атриовантрикулярный блок (HDAVB) или полная блок-блока (CHB).

Фон и обоснование:

TAVR является установленным лечением тяжелого стеноза аорты, но нарушения проводимости, требующие постоянной имплантации кардиостимулятора (PPI), остаются распространенным осложнением, что влияет на приблизительно 15-25% пациентов после TAVR. Обычный RVP был связан с желудочковой дисинхронией, неблагоприятной ремоделированием сердца и повышенным риском сердечной недостаточности.

LBBAP-это технология каркасной системы разведки, которая может сохранить физиологическую активацию желудочков, более эффективно привлекая систему HIS-Purkinje. В то время как обсервационные исследования предполагают, что LBBAP может улучшить функцию желудочков, качество жизни и клинические исходы по сравнению с RVP, ни один крупномасштабный РКИ еще не подтвердил эти преимущества у пациентов с пост-TAVR, требующим ИПП.

Цели изучения:

Основная цель: оценить осуществимость и успех имплантации LBBAP у пациентов с пост-TAVR, требующими PPI, и определить, приводит ли LBBAP улучшенные результаты по сравнению с RVP.

Вторичные цели: оцените влияние LBBAP по сравнению с RVP на:

Активация левого желудочка Фракция выброса левого желудочка (LVEF) Качество жизни (KCCQ, EQ-5D-5L) Сердечная недостаточность сердечной недостаточности и неблагоприятные клинические результаты

Учебный дизайн:

Авангардная фаза будет включать 60 пациентов на шести участках в течение девяти месяцев, чтобы установить осуществимость, процедурный успех и безопасность LBBAP. В случае успеха исследование будет расширяться в полномасштабную РКИ.

Рандомизация (1: 1) происходит после клинического решения об имплантировании кардиостимулятора после TAVR.

Ослепление: исследование-двойные слепые пациенты, а последующие клиницисты слепы к распределению стимуляции. Врач -имплантирующий нельзя дальнее в процедурных целях.

Продолжительность наблюдения: 12 месяцев, с запланированными оценками на 3, 6 и 12 месяцев, включая допрос кардиостимулятора, эхокардиографию и вопросники качества жизни.

Ключевые конечные точки:

Первичная конечная точка:

Обязанность на рекрутинг (60 пациентов за 9 месяцев) Уровень успеха имплантации LBBAP> 90%

Вторичные конечные точки:

Улучшение активации левого желудочка LVEF за 12 месяцев качества жизни (KCCQ, EQ-5D-5L) Изменения госпитализации сердечной недостаточности и нежелательных явлений

Безопасность и мониторинг данных:

Независимая доска мониторинга данных и безопасности (DSMB) будет контролировать безопасность пациентов.

Неблагоприятные события будут рассмотрены слепым комитетом и сообщаются по нормативным руководствам.

Сбор данных будет управляться через безопасную базу данных REDCAP.

Значение:

Это исследование будет генерировать критические доказательства, чтобы определить, должен ли LBBAP быть предпочтительным методом кардиостимуляции для пациентов после TAVR, требующих PPI. Если это доказано превосходным, LBBAP может переопределить руководящие принципы Post-TAVR Pacing, улучшая результаты пациентов и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Успешная вставка TAVR для стеноза аорты

  2. Постоянный HDAVB или CHB, выявленные в течение 30 дней после TAVR

    ● HDAVB определяется как любое из следующих (9): AV-блока второй степени типа 2 (Mobitz II) в присутствии QRS ≥120 MSEC, или 2: 1 AV Block в присутствии QRS ≥120 MSEC или ≥2 последовательных P-волн при постоянной физиологической скорости, которые не проводится к VENTRACT, или трансляции, настройки AV, или в целостных, или трансляция, или трансляция, или в целом, или в целом, или трансляции, или трансляции, или трансляции. Длительная пауза (> 3 с) или фиксированная медленная (<50 ударов/мин).

  3. Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  1. Пациенты с кардиостимулятором/ICD/CRT до TAVR
  2. Больше, чем легкая пара-живая регургитация после Тавра
  3. Пациенты с клиническим показателем для CRT-D или CRT-P
  4. Пациенты с механическим трикуспидным клапаном
  5. Почечная недостаточность - EGFR <15 или на диализе
  6. Нереваскуляризованная заболевание коронарной артерии с проксимальной мультисосудистой коронарной болезнью
  7. Острый коронарный синдром с 3 месяцами
  8. Кардиогенный шок, требующий инотропной терапии в течение 1 недели
  9. Оценка жизни <2 года
  10. Ожидая пересадку сердца в течение 1 года
  11. Беременная или намереваясь забеременеть в течение периода исследования
  12. Участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании
  13. Невозможно или не желает предоставить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа левого пакетного ветви (LBBAP)
Участники рандомизировали для получения районы левой пачки (LBBAP) после замены транскатетерного аортального клапана (TAVR). Эта техника стимуляции направлена ​​на сохранение физиологической активации желудочков путем непосредственного стимуляции левой области ветви.
Процедура: Площадь левой пачки
LBBAP выполняется во время постоянной имплантации кардиостимулятора после TAVR.
Активный компаратор: Группа стимуляции правого желудочка (RVP)
Участники рандомизировали для получения стихийного роста правого желудочка (RVP) после замены транскатетерного аортального клапана (TAVR). Этот метод является традиционным методом стимуляции, который стимулирует правый желудочек для поддержания сердечного ритма.
Процедура: Правый желудочковый стимуляция
RVP выполняется во время постоянной имплантации кардиостимулятора после TAVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность CV и события сердечной недостаточности
Временное ограничение: от регистрации до 12 -месячного FU как минимум, с данными, собираемыми каждые 6 месяцев после завершения исследования на 5 -летнем отметке

Основным результатом полномасштабного РКИ является совокупность смертности CV и событий HF. Все смерти и стационарные/амбулаторные незапланированные встречи будут рассмотрены Комитетом по решению о клинических мероприятиях. События HF определяются как поступление в медицинское учреждение в течение> 24 часов с диагнозом ухудшения HF или ухудшения HF, требующего внутривенной терапии HF и ультрафильтрации в срочном или амбулаторном медицинском учреждении.

Обоснование использования смертности CV и событий HF в качестве основного результата заключается в том, что терапия тематической инстанции не предотвратит смерти без CV. Обоснование включения ухудшения HF, управляемого в амбулаторные учреждения, состоит в том, что больше пациентов активно управляется с диуретиками IV в отделениях неотложной помощи, клиникам HF и инфузионным центрам, избегая госпитализации. Это принято в здравоохранении Канады, Управлением по санитарному надзору за качествами и лекарствами США и Европейским агентством лекарств.
от регистрации до 12 -месячного FU как минимум, с данными, собираемыми каждые 6 месяцев после завершения исследования на 5 -летнем отметке
Успешная зачисление и рандомизация
Временное ограничение: От начала регистрации до конца авангарда/пилотной фазы исследования, зарегистрируя 60 пациентов
(1) успешно зарегистрировать и рандомизировать 60 пациентов за 9 месяцев из 6 участвующих центров
От начала регистрации до конца авангарда/пилотной фазы исследования, зарегистрируя 60 пациентов
Vanguard - Успешная имплантация устройств
Временное ограничение: Авангардная фаза - от зачисления до 60 -го пациента, зачисленного и следовал за 12 -месячной точкой FU Point
(2) успешно имплантирует устройства у 60 рандомизированных пациентов, определяемой как неспособность имплантата LBBAP <10% для имплантации LBBAP у тех, кто рандомизирован, имел LBBAP
Авангардная фаза - от зачисления до 60 -го пациента, зачисленного и следовал за 12 -месячной точкой FU Point
Vanguard - не менее 90% желудочковых темпов через 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Зачисление в 3 -месячный Timepoint FU
> 90% желудочковых темпов у этих 60 пациентов через 3 месяца наблюдения
Зачисление в 3 -месячный Timepoint FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CV Смертность
Временное ограничение: не менее 12 месяцев до 4 лет, когда исследование завершено, и все данные собираются для последнего участника
Сравните частоту сердечно-сосудистой смертности между группами LBBAP и RVP в течение всего периода последующего наблюдения.
не менее 12 месяцев до 4 лет, когда исследование завершено, и все данные собираются для последнего участника
События сердечной недостаточности
Временное ограничение: Минимум с 1 год до окончания завершения исследования, в среднем 5 лет
Сравните частоту событий сердечной недостаточности, включая госпитализацию сердечной недостаточности, между группами LBBAP и RVP в течение всего периода наблюдения.
Минимум с 1 год до окончания завершения исследования, в среднем 5 лет
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: зачисление на окончание завершения исследования, в среднем 5 лет
Изменение оценки качества жизни в Канзас-Сити Анкета кардиомиопатии (KCCQ) из базового уровня
зачисление на окончание завершения исследования, в среднем 5 лет
Изменение NT-Probnp
Временное ограничение: 1 год
Изменение NT-ProBNP с базового уровня
1 год
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 1 год
Измерить и сравнить изменения в LVEF между группами LBBAP и RVP, используя эхокардиографические оценки.
1 год
Изменение оценки качества жизни - EQ5D
Временное ограничение: от базового регистрации до окончания исследования, в среднем 5 лет
Изменение оценки качества жизни EQ5D с базовой линии
от базового регистрации до окончания исследования, в среднем 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная с устройством госпитализация
Временное ограничение: 1 год
Оцените частоту госпитализации, непосредственно связанной с имплантированным устройством как в группах LBBAP и RVP.
1 год
Устройство, связанные с имплантатом, осложнения
Временное ограничение: 1 год

Оценить возникновение связанных с устройством осложнений, требующих медицинского или хирургического вмешательства, в том числе:

  1. Карманная инфекция, требующая госпитализации или хирургического вмешательства.
  2. Ведущее смещение, требующее перемещения или замены.
  3. Сердечная тампонада, требующая вмешательства.
  4. Устройства карманные проблемы, включая гематому, требующую вмешательства.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться