Raft-Tavr Pace: LBBAP vs. RVP Post-T-TAVR nei pazienti che richiedono PPI (RAFT-TAVR PACE)

Lo studio del ritmo Raft-TAVR è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco (RCT) progettato per confrontare la stimolazione del ramo del pacchetto di sinistra (LBBAP) e la stimolazione ventricolare destra (RVP) in pazienti che sviluppano persistente blocco atrioventricolare (HDAVB) o blocco cardiaco completo (CHB) seguendo la ricambio di valvole tavro di alto livello).

Background e razionale:

TAVR è un trattamento consolidato per una grave stenosi aortica, ma i disturbi della conduzione che richiedono l'impianto permanente del pacemaker (PPI) rimangono una complicazione comune, che colpisce circa il 15-25% dei pazienti dopo il TAVR. L'RVP convenzionale è stato associato a dissyncronia ventricolare, rimodellamento cardiaco avverso e aumento del rischio di insufficienza cardiaca.

LBBAP è una tecnica di stimolazione del sistema di conduzione emergente che può preservare l'attivazione ventricolare fisiologica coinvolgendo il sistema His-Purkinje in modo più efficace. Mentre gli studi osservazionali suggeriscono che LBBAP può migliorare la funzione ventricolare, la qualità della vita e gli esiti clinici rispetto al RVP, nessun RCT su larga scala ha ancora convalidato questi benefici nei pazienti post-TAVR che richiedono PPI.

Obiettivi di studio:

Obiettivo primario: valutare la fattibilità e il tasso di successo dell'impianto di LBBAP nei pazienti post-T-TAVR che richiedono PPI e determina se LBBAP si traduce in risultati migliorati rispetto a RVP.

Obiettivi secondari: valutare l'impatto di LBBAP rispetto a RVP su:

Attivazione ventricolare sinistra Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) Qualità della vita (KCCQ, EQ-5D-5L) Eventi di insufficienza cardiaca e risultati clinici avversi

Progettazione dello studio:

La fase Vanguard iscriverà 60 pazienti in sei siti in nove mesi per stabilire la fattibilità, il successo procedurale e la sicurezza di LBBAP. In caso di successo, lo studio si espanderà in un RCT su vasta scala.

La randomizzazione (1: 1) si verifica dopo la decisione clinica di impiantare un pacemaker post-TAVR.

Accecamento: lo studio è pazienti in doppio cieco e i medici di follow-up sono accecati dall'allocazione di stimolazione. Il medico di impianto non è in discussione per scopi procedurali.

Durata di follow-up: 12 mesi, con valutazioni programmate a 3, 6 e 12 mesi, tra cui l'interrogatorio del pacemaker, l'ecocardiografia e i questionari sulla qualità della vita.

Endpoint chiave:

Endpoint primario:

Fattibilità del reclutamento (60 pazienti in 9 mesi) tasso di successo dell'impianto LBBAP> 90%

Endpoint secondari:

Miglioramento dell'attivazione ventricolare sinistra LVEF a 12 mesi di qualità della vita (KCCQ, EQ-5D-5L) CONDIZIONI TASSIONI DI INCLUSIONE DELLA PERSONE INSIONE E EVENZIONI AVVERSI

Sicurezza e monitoraggio dei dati:

Una scheda di monitoraggio di dati e sicurezza indipendente (DSMB) supervisionerà la sicurezza dei pazienti.

Gli eventi avversi saranno giudicati da un comitato cieco e segnalati per linee guida normative.

La raccolta dei dati verrà gestita tramite un database RedCap sicuro.

Significato:

Questo studio genererà prove critiche per determinare se LBBAP dovrebbe essere la modalità di stimolazione preferita per i pazienti post-TAVR che richiedono PPI. Se comprovati superiori, LBBAP potrebbe ridefinire le linee guida di stimolazione post-TAVR, migliorando i risultati dei pazienti e la qualità della vita.