래프트-타브 크 페이스 : LBBAP VS. PPI가 필요한 환자에서 TAVR 이후 RVP (RAFT-TAVR PACE)
영구적 인 맥박 조정기 이식을 필요로하는 지속적인 고도의 중방 블록 또는 완전한 심장 블록을 가진 TAVR 후 환자의 왼쪽 번들 지점 영역 간격과 우심실 간격의 무작위 평가
RAFT-TAVR PACE 연구는 TAVR (Transcatheter 대동맥 판막 교체) 절차를 겪은 후 전도 문제를 일으키는 환자의 두 가지 유형의 심장 간격 방법을 비교하도록 설계된 임상 시험입니다.
이 연구는 새롭고 더 자연스러운 페이싱 방법 인 LBBAP (Left Bundle Branch Area Pacing)이 심장 기능 및 환자 결과를 개선 할 때 기존의 우심실 간격 (RVP)보다 낫지는 않습니다.
이 연구는 6 개 센터에서 60 명의 환자를 모집하는 것을 목표로하며 RVP에 비해 LBBAP의 안전성, 타당성 및 성공에 중점을 둘 것입니다. 심장 기능, 삶의 질 및 간격 방법과 관련된 합병증을 평가하기 위해 환자는 1 년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
RAFT-TAVR PACE 연구는 트랜스 카테르트 통본 대체물 (TAVR)에 따라 지속적인 고도의 심장 블록 (HDAVB) 또는 완전한 심장 블록 (CHB)을 개발하는 환자의 왼쪽 번들 브랜치 영역 페이싱 (LBBAP) 및 우심실 페이싱 (RVP)을 비교하도록 설계된 다중 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험 (RCT)입니다.
배경 및 근거 :
TAVR은 심각한 대동맥 협착증에 대한 확립 된 치료이지만, 영구 맥박 조정기 이식 (PPI)이 필요한 전도 장애는 일반적인 합병증으로 남아 TAVR 이후 환자의 약 15-25%에 영향을 미칩니다. 기존의 RVP는 심실 불만 동기화, 이상 심장 리모델링 및 심부전 위험 증가와 관련이 있습니다.
LBBAP는 His-Purkinje 시스템을보다 효과적으로 참여시켜 생리적 심실 활성화를 보존 할 수있는 새로운 전도 시스템 페이싱 기술입니다. 관찰 연구에 따르면 LBBAP는 심실 기능, 삶의 질 및 RVP에 비해 임상 결과를 향상시킬 수 있지만, 대규모 RCT는 아직 PPI를 요구하는 TAVR 환자에서 이러한 이점을 검증하지 못했습니다.
연구 목표 :
1 차 목표 : PPI가 필요한 TAVR 환자에서 LBBAP 이식의 타당성 및 성공률을 평가하고 LBBAP가 RVP에 비해 결과가 향상되는지 확인하십시오.
보조 목표 : LBBAP 대 RVP의 영향을 평가합니다.
좌심실 활성화 좌심실 방출 분획 (LVEF) 삶의 질 (KCCQ, EQ-5D-5L) 심부전 사건 및 불리한 임상 결과
학습 설계 :
뱅가드 단계는 9 개월 동안 6 개 사이트에 60 명의 환자를 등록하여 LBBAP의 타당성, 절차 성공 및 안전을 확립 할 것입니다. 성공하면 연구는 본격적인 RCT로 확장 될 것입니다.
무작위 배정 (1 : 1)은 TAVR 이후 맥박 조정기를 이식하기로 한 임상 결정 후에 발생합니다.
블라인드 :이 연구는 이중 맹검 환자이며 후속 임상의는 간격 할당에 눈을 멀게합니다. 이식 의사는 절차 적 목적으로 맹렬하지 않습니다.
후속 조치 기간 : 12 개월, 맥박 조정기 심문, 심 초음파 및 삶의 질 설문지를 포함하여 3, 6 및 12 개월에 예정된 평가가 포함되어 있습니다.
주요 엔드 포인트 :
1 차 종점 :
채용의 타당성 (9 개월 만에 60 명의 환자) LBBAP 이식 성공률> 90%
보조 엔드 포인트 :
12 개월의 좌심실 활성화 LVEF 개선 삶의 질 (KCCQ, EQ-5D-5L) 심부전 입원 및 부작용 변화
안전 및 데이터 모니터링 :
독립적 인 데이터 및 안전 모니터링위원회 (DSMB)는 환자 안전을 감독합니다.
부작용은 맹인위원회에 의해 판결되고 규제 지침에 따라보고됩니다.
데이터 수집은 안전한 REDCAP 데이터베이스를 통해 관리됩니다.
중요성:
이 연구는 LBBAP가 PPI를 필요로하는 TAVR 후 환자에게 선호되는 간격 양식이어야하는지 여부를 결정하기위한 중요한 증거를 생성 할 것입니다. 우수한 것으로 입증 된 경우 LBBAP은 TAVR 사후 간격 지침을 재정의하여 환자 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 대동맥 협착증에 대한 TAVR의 성공적인 삽입
TAVR의 30 일 이내에 확인 된 지속적인 HDAVB 또는 CHB
● HDAVB는 다음 (9) 중 하나로 정의됩니다. (9) : QRS ≥120 MSEC의 존재하에 2도 AV 블록 타입 2 (Mobitz II) 또는 QRS ≥120 MSEC의 존재하에 2 : 1 AV 블록 또는 ≥2 연속 P WAVES의 존재하에 2 : 1 AV 블록이 있거나, 뇌막을 수행하지 않는 QRS ≥2 연속 P WAVES 또는 TRANSIVE THIRTERE AV BLOCK에서 AF AV 블록을 사용합니다. 연장 된 일시 중지 (> 3 초) 또는 고정 된 느린 (<50 비트/분) 심실 응답 속도.
- 18 세 이상
제외 기준 :
- TAVR 이전의 맥박 조정기/ICD/CRT 환자
- TAVR에 이어 온화한 파라 밸브 리게이션 이상
- CRT-D 또는 CRT-P에 대한 임상 적응증 환자
- 기계적 삼위 일체 밸브 환자
- 신부전 - EGFR <15 또는 투석
- 근위 다중 혈관 관상 동맥 질환을 가진 비 혈관화 된 관상 동맥 질환
- 3 개월의 급성 관상 동맥 증후군
- 1 주일 이내에 이방성 요법을 필요로하는 심장 생성 충격
- 생애 예상 <2 년
- 1 년 이내에 심장 이식을 예상합니다
- 임신 또는 연구 기간 내에 임신하려는 의도
- 다른 무작위 통제 시험에 참여합니다
- 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBBAP (Left Bundle Branch Area Pacing) 그룹
참가자는 TAVR (Transcatheter 대동맥 밸브 교체) 후 왼쪽 번들 지점 영역 페이싱 (LBBAP)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
이 페이싱 기술은 왼쪽 번들 분기 영역을 직접 페이싱하여 생리적 심실 활성화를 보존하는 것을 목표로합니다.
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LBBAP는 TAVR 이후 영구 맥박 조정기 이식 중에 수행됩니다.
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활성 비교기: 우심실 페이싱 (RVP) 그룹
참가자는 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 (TAVR) 후 우심실 페이싱 (RVP)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
이 기술은 기존의 간격 방법으로, 우심실을 자극하여 심장 리듬을 유지합니다.
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RVP는 TAVR 이후 영구 맥박 조정기 이식 중에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV 사망률 및 심부전 사건
기간: 등록에서 12 개월 FU에 이르기까지 최소 12 개월 후, 연구 완료까지 5 년으로 6 개월마다 데이터가 수집됩니다.
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본격적인 RCT의 주요 결과는 CV 사망률 및 HF 사건의 복합재입니다. 모든 사망자 및 입원 환자/외래 환자 비 교정되지 않은 만남은 임상 사건 판결위원회에 의해 판결 될 것입니다. HF 사건은 긴급 또는 외래 환자 건강 관리 시설에서 정맥 내 HF 요법 및 초보 여과를 필요로하는 HF를 악화시키는 HF의 진단으로 24 시간 동안> 24 시간 동안 의료 시설 입원으로 정의됩니다. CV 사망률과 HF 사건을 주요 결과로 사용하는 근거는 페이싱 요법이 비 CV 사망을 예방하지 못한다는 것입니다. 외래 환자 시설에서 관리되는 HF의 악화를 포함한 근거는 응급실, HF 클리닉 및 주입 센터에서 IV 이뇨제로 더 많은 환자가 입원을 피하고 입원을 피하는 것입니다. 이것은 Health Canada, US Food and Drug Administration 및 European Medicines Agency에서 인정합니다. |
등록에서 12 개월 FU에 이르기까지 최소 12 개월 후, 연구 완료까지 5 년으로 6 개월마다 데이터가 수집됩니다.
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성공적인 등록 및 무작위 배정
기간: 등록 시작부터 뱅가드/파일럿 연구 단계까지 60 명의 환자 등록
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(1) 6 개의 참여 센터에서 9 개월 동안 60 명의 환자를 성공적으로 등록하고 무작위 화
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등록 시작부터 뱅가드/파일럿 연구 단계까지 60 명의 환자 등록
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뱅가드 - 장치의 성공적인 이식
기간: Vanguard Phase- 등록에서 60 번째 환자까지 등록되어 12 개월 FU Point에 후속 조치
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(2) 60 명의 무작위 환자에서 장치를 성공적으로 이식하여 LBBAP를 갖도록 무작위로 LBBAP 리드를 임플란트 할 수없는 <10%로 정의됩니다.
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Vanguard Phase- 등록에서 60 번째 환자까지 등록되어 12 개월 FU Point에 후속 조치
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뱅가드 - 3 개월에 최소 90%의 심실 속도 후속 조치
기간: 3 개월 FU 타임 포인트 등록
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> 3 개월 추적 관찰 에서이 60 명의 환자에서> 90% 심실 속도
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3 개월 FU 타임 포인트 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CV 사망률
기간: 연구가 완료되고 마지막 참가자를 위해 모든 데이터가 수집 된 4 년까지 최소 12 개월
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연구의 전체 추적 기간 동안 LBBAP 및 RVP 그룹 간의 심혈관 사망률의 발생률을 비교하십시오.
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연구가 완료되고 마지막 참가자를 위해 모든 데이터가 수집 된 4 년까지 최소 12 개월
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심부전 사건
기간: 연구 완료의 최소 1 년에서 평균 5 년
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전체 추적 기간 동안 LBBAP 및 RVP 그룹 간의 심부전 입원을 포함한 심부전 사건의 발생률을 비교하십시오.
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연구 완료의 최소 1 년에서 평균 5 년
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삶의 질 평가 변화
기간: 학습 종료 완료 등록, 평균 5 년
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기준선에서 수명의 품질 평가 변경 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)
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학습 종료 완료 등록, 평균 5 년
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NT-ProBNP의 변화
기간: 1 년
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기준선에서 NT-ProBNP의 변화
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1 년
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좌심실 배출 분율 (LVEF)
기간: 1 년
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심 초음파 평가를 사용하여 LBBAP 및 RVP 그룹 간의 LVEF 변화를 측정하고 비교하십시오.
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1 년
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삶의 질 평가 변화 - EQ5D
기간: 기준선 등록에서 연구 종료까지 평균 5 년
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기준선에서 수명 품질 평가 EQ5D의 변화
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기준선 등록에서 연구 종료까지 평균 5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 입원
기간: 1 년
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LBBAP 그룹 및 RVP 그룹 모두에서 이식 된 장치와 직접 관련된 입원 발생률을 평가하십시오.
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1 년
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장치 임플란트 관련 합병증
기간: 1 년
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의학적 또는 외과 적 개입이 필요한 장치 관련 합병증의 발생을 평가하십시오.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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