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Raft-Tavr-Tempo: LBBAP Vs. RVP-Post-TAVR bei Patienten, die PPI benötigen (RAFT-TAVR PACE)

16. April 2026 aktualisiert von: Habib Khan, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomisierte Bewertung der linken Bündelzweig-Timing im Vergleich zu rechtsventrikulärer Stimulation bei Patienten nach dem TAVR mit anhaltendem atrioventrikulärem Block oder vollständiger Herzblock

Die RAFT-TAVR-PACE-Studie ist eine klinische Studie, mit der zwei Arten von Herzsteuermethoden bei Patienten verglichen werden sollen, die Leitungsprobleme entwickeln, nachdem ein Transkatheter-Aortenklappenersatz-Ersatz (TAVR) -Versatz (TAVR) durchgeführt wurde.

In dieser Studie wird bewertet, ob das Links -Bündel -Zweigbereich (LBBAP), eine neuere und natürlichere Stimulierung, besser ist als die traditionelle rechte ventrikuläre Stimulation (RVP) bei der Verbesserung der Herzfunktion und der Patientenergebnisse.

Die Studie zielt darauf ab, 60 Patienten in sechs Zentren zu rekrutieren und sich auf die Sicherheit, Machbarkeit und den Erfolg von LBBAP im Vergleich zu RVP zu konzentrieren. Die Patienten werden ein Jahr lang befolgt, um die Herzfunktion, die Lebensqualität und alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Stimulationsmethode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Raft-TAVR-Tempo-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die zum Vergleich der linken Bündelzweige (LBBAP) und der rechten ventrikulären Stimulation (RVP) bei Patienten, die persistentes hochtores atriorientisches Block (HDAVB) oder komplettem Herzblock (CHB) (CHB) (CHB) (CHB) (CHB) (CHB) nach transkathem Aorten-A-Valve-Ersatz (HDAVB) (CHB) (CHB) (CHB) nacheinander (CHB) (CHB) (CHB), verglichen wurden.

Hintergrund & Begründung:

TAVR ist eine festgelegte Behandlung bei schwerer Aortenstenose, aber Leitungsstörungen, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation (PPI) erfordern, bleiben eine häufige Komplikation, die etwa 15 bis 25% der Patienten nach dem TAVR betrifft. Das konventionelle RVP wurde mit ventrikulärer Dysynchronität, unerwünschtem Herzumbau und erhöhtem Risiko für Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.

LBBAP ist eine aufstrebende Leitungssystem-Stimulationstechnik, die die physiologische ventrikuläre Aktivierung durch Einbeziehung des His-Purkinje-Systems effektiver erhalten kann. Während Beobachtungsstudien darauf hindeuten, dass LBBAP im Vergleich zu RVP die ventrikuläre Funktion, Lebensqualität und klinische Ergebnisse verbessern kann, hat kein groß angelegter RCT diese Vorteile bei ppi nach TAVR-Patienten validiert.

Studienziele:

Hauptziel: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Erfolgsrate der LBBAP-Implantation bei Post-TAVR-Patienten, die PPI benötigen, und bestimmen Sie, ob LBBAP zu verbesserten Ergebnissen gegenüber RVP führt.

Sekundärziele: Bewerten Sie die Auswirkungen von LBBAP gegen RVP auf:

Linksventrikuläre Aktivierung linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) Lebensqualität (KCCQ, EQ-5D-5L) Herzinsuffizienzereignisse und unerwünschte klinische Ergebnisse

Studiendesign:

Die Vanguard -Phase wird über neun Monate 60 Patienten an sechs Standorten einschreiben, um die Durchführbarkeit, den Verfahrenserfolg und die Sicherheit von LBBAP festzustellen. Wenn er erfolgreich ist, wird die Studie in einen vollständigen RCT ausgeweitet.

Die Randomisierung (1: 1) tritt nach der klinischen Entscheidung auf, einen Schrittmacher nach dem TAVR zu implantieren.

Blinding: Die Studie besteht aus doppeltblenden Patienten und Follow-up-Klinikern sind blind für die Zuordnung von Stimulation. Der Implantatarzt ist für Verfahrenszwecke nicht geblendet.

Follow-up-Dauer: 12 Monate, mit geplanten Bewertungen bei 3, 6 und 12 Monaten, einschließlich Schrittmacherbefragung, Echokardiographie und Fragebögen der Lebensqualität.

Schlüsselendpunkte:

Primärer Endpunkt:

Machbarkeit der Rekrutierung (60 Patienten in 9 Monaten) LBBAP -Implantationserfolgsrate> 90%

Sekundäre Endpunkte:

Verbesserung der linken ventrikulären Aktivierung LVEF nach 12 Monaten Lebensqualität (KCCQ, EQ-5D-5L) Veränderung der Rate des Krankenhausaufenthalts und unerwünschten Ereignisse

Sicherheits- und Datenüberwachung:

Eine unabhängige Daten- und Sicherheitsüberwachungskarte (DSMB) wird die Patientensicherheit überwachen.

Unerwünschte Ereignisse werden von einem verblindeten Ausschuss entschieden und gemäß den regulatorischen Richtlinien gemeldet.

Die Datenerfassung wird über eine sichere Redcap -Datenbank verwaltet.

Bedeutung:

Diese Studie wird kritische Beweise erzeugen, um festzustellen, ob LBBAP die bevorzugte Stimulationsmodalität für Post-TAVR-Patienten sein sollte, die PPI benötigen. Wenn er sich als überlegen erwiesen hat, könnte LBBAP die Richtlinien nach dem Tavr-Stimulation neu definieren und die Patientenergebnisse und die Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreiche Einführung von TAVR für Aortenstenose

  2. Persistierende HDAVB oder CHB innerhalb von 30 Tagen nach TAVR identifiziert

    ● HDAVB is defined as any of the following(9): Second-degree AV block type 2 (Mobitz II) in the presence of a QRS ≥120 msec, or 2:1 AV block in the presence of a QRS ≥120 msec, or ≥2 consecutive P waves at a constant physiologic rate that do not conduct to the ventricles, or transient third-degree AV block, or in the setting of AF a prolonged Pause (> 3 s) oder eine fixe langsame (<50 Schläge/min) ventrikuläre Rücklaufquote.

  3. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Schrittmacher/ICD/CRT vor TAVR
  2. Mehr als leichte Para-Valvulare-Regurgitation nach TAVR
  3. Patienten mit klinischer Indikation für CRT-D oder CRT-P
  4. Patienten mit mechanischem Trikuspidalventil
  5. Nierenversagen - EGFR <15 oder auf Dialyse
  6. Unrevaskularisierte Koronararterienerkrankung mit proximaler multivaskulärer Koronarerkrankung
  7. Akutes Koronarsyndrom mit 3 Monaten
  8. Kardiogener Schock, der innerhalb von 1 Woche eine inotrope Therapie erfordert
  9. Lebensausdruck <2 Jahre
  10. Erwartung der Herztransplantation innerhalb von 1 Jahr
  11. Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  12. Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie
  13. Nicht oder nicht bereit, Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBAP -Gruppe (Links -Bündel -Zweiggebiet Tempo (LBBAP)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR) randomisierte die linken Bündelziele (LBBAP). Diese Stimulationstechnik zielt darauf ab, die physiologische ventrikuläre Aktivierung zu erhalten, indem der linke Bündelabzweigbereich direkt gestartet wird.
Verfahren: Links Bündelzweige Tempo
LBBAP wird während der dauerhaften Schrittmacherimplantation nach dem TAVR durchgeführt.
Aktiver Komparator: Rechte ventrikuläre Stimulation (RVP)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR) randomisierte die rechtsventrikuläre Stimulation (RVP). Diese Technik ist die traditionelle Stimulationsmethode, die den richtigen Ventrikel anregt, um den Herzrhythmus aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Rechtsventrikuläres Tempo
RVP wird während der dauerhaften Schrittmacherimplantation nach der TAVR durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV -Mortalität und Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12 -monatigen FU mindestens alle 6 Monate nach Abschluss der Studie nach 5 -jähriger Marke erfasst die Daten

Das primäre Ergebnis der vollständigen RCT ist eine Zusammensetzung der CV-Mortalität und HF-Ereignisse. Alle Todesfälle und stationären/ambulanten, außerplanmäßigen Begegnungen werden von einem klinischen Ereignis-Rechtsprechungsausschuss entschieden. HF -Ereignisse werden als Zulassung in eine Gesundheitseinrichtung für> 24 Stunden mit einer Diagnose einer verschlechterten HF oder einer verschlechterten HF definiert, die eine intravenöse HF -Therapie und Ultrafiltration in einer dringenden oder ambulanten Gesundheitseinrichtung erfordern.

Die Begründung für die Verwendung von CV-Mortalität und HF-Ereignissen als primäres Ergebnis besteht darin, dass die Stimulierungstherapie nicht-CV-Todesfälle nicht verhindern wird. Die Begründung für die Verschlechterung von HF in ambulante Einrichtungen besteht darin, dass mehr Patienten aggressiv mit IV -Diuretik in Notaufnahmen, HF -Kliniken und Infusionszentren behandelt werden, wodurch Krankenhausaufenthalt vermieden wird. Dies wird von Health Canada, US Food and Drug Administration und European Medicines Agency akzeptiert.
Von der Einschreibung bis zur 12 -monatigen FU mindestens alle 6 Monate nach Abschluss der Studie nach 5 -jähriger Marke erfasst die Daten
Erfolgreiche Einschreibung und Randomisierung
Zeitfenster: Von Beginn der Einschreibung bis zum Ende der Vanguard-/Pilotphase der Studie, in der 60 Patienten eingeschrieben sind
(1) In 9 Monaten erfolgreich 60 Patienten aus 6 teilnehmenden Zentren einschreiben und randomisieren
Von Beginn der Einschreibung bis zum Ende der Vanguard-/Pilotphase der Studie, in der 60 Patienten eingeschrieben sind
Vanguard - erfolgreiche Implantation von Geräten
Zeitfenster: Vanguard -Phase - von der Einschreibung bis zum 60. Patienten, der auf 12 Monats Fu -Punkt eingeschrieben und nachgefolgt ist
(2) Implantieren Sie die Geräte bei 60 randomisierten Patienten erfolgreich, die als <10% Unfähigkeit definiert sind, LBBAP -Blei bei den randomisierten Personen zu implantieren, die LBBAP haben
Vanguard -Phase - von der Einschreibung bis zum 60. Patienten, der auf 12 Monats Fu -Punkt eingeschrieben und nachgefolgt ist
Vanguard - mindestens 90% ventrikuläres Tempo in 3 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Einschreibung an 3 Monate Fu TimePoint
> 90% ventrikuläres Tempo bei diesen 60 Patienten nach 3 Monaten Follow-up
Einschreibung an 3 Monate Fu TimePoint

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenslaufsterblichkeit
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate bis 4 Jahre, wenn die Studie abgeschlossen ist und alle Daten für den letzten Teilnehmer gesammelt werden
Vergleichen Sie die Inzidenz der kardiovaskulären Mortalität zwischen den LBBAP- und RVP-Gruppen über die gesamte Nachbeobachtungszeit der Studie.
Mindestens 12 Monate bis 4 Jahre, wenn die Studie abgeschlossen ist und alle Daten für den letzten Teilnehmer gesammelt werden
Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr bis Ende der Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Vergleichen Sie die Inzidenz von Herzinsuffizienzereignissen, einschließlich Krankenhausaufenthalten von Herzinsuffizienz, zwischen den LBBAP- und RVP-Gruppen während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Mindestens 1 Jahr bis Ende der Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Änderung der Lebensqualität Bewertung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Änderung der Bewertung der Lebensqualität Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) von der Basislinie
Einschreibung bis zum Ende der Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Änderung von NT-ProBnp
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung von NT-ProBNP von der Basislinie
1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen und vergleichen Sie Änderungen in LVEF zwischen LBBAP- und RVP -Gruppen unter Verwendung echokardiographischer Bewertungen.
1 Jahr
Änderung der Lebensqualität der Lebensbewertung - EQ5D
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Studiums im Durchschnitt von 5 Jahren
Änderung der Bewertung der Lebensqualität EQ5D vor Ausgangswert
Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Studiums im Durchschnitt von 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten in direktem Zusammenhang mit dem implantierten Gerät sowohl in der LBBAP- als auch in der RVP -Gruppen.
1 Jahr
Geräte-Implantat-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie das Auftreten von Gerätebedingungskomplikationen, die medizinische oder chirurgische Interventionen erfordern, einschließlich:

  1. Tascheninfektion für Krankenhausaufenthalte oder chirurgische Eingriffe.
  2. Bleiverlust, die eine Neupositionierung oder den Austausch erfordern.
  3. Herztamponade, die Intervention erfordern.
  4. Geräte -Taschenprobleme, einschließlich Hämatom, die Intervention erfordern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Schlüsselwörter

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  • 5143

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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