RAFT-TAVR PACE: LBBAP vs. RVP post-TAVR en pacientes que requieren PPI (RAFT-TAVR PACE)
Evaluación aleatoria de la estimulación del área de la rama del paquete izquierdo versus la estimulación ventricular derecha en pacientes post-TAVR con bloqueo auricular de alto grado persistente o bloqueo cardíaco completo que requiere implantación de marcapasos permanente
El estudio RAFT-TAVR PACE es un ensayo clínico diseñado para comparar dos tipos de métodos de estimulación cardíaca en pacientes que desarrollan problemas de conducción después de someterse a un procedimiento de reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Este estudio evaluará si la estimulación del área de la rama del paquete izquierda (LBBAP), un método de estimulación más nuevo y más natural, es mejor que la estimulación ventricular derecha tradicional (RVP) para mejorar la función cardíaca y los resultados del paciente.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 60 pacientes en seis centros y se centrará en la seguridad, la viabilidad y el éxito de LBBAP en comparación con RVP. Los pacientes serán seguidos durante un año para evaluar la función cardíaca, la calidad de vida y las complicaciones relacionadas con el método de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RAFT-TAVR PACE es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) múltiple, doble ciego, diseñado para comparar la estimulación de la rama de la rama del paquete izquierda (LBBAP) y la estimulación ventricular derecha (RVP) derecha (RVP) en pacientes que desarrollan el reemplazo de válvula de válvula de altagrimetización de alto grado persistente (HDAVB) o el bloqueo cardíaco completo (CHB) después del reemplazo de la válvula transcatética del transcatéter).
Antecedentes y justificación:
TAVR es un tratamiento establecido para la estenosis aórtica severa, pero las alteraciones de la conducción que requieren la implantación permanente del marcapasos (PPI) siguen siendo una complicación común, lo que afecta aproximadamente al 15-25% de los pacientes después de la TAVR. La RVP convencional se ha asociado con dissincronía ventricular, remodelación cardíaca adversa y un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca.
LBBAP es una técnica de estimulación del sistema de conducción emergente que puede preservar la activación ventricular fisiológica involucrando el sistema de Purkinje de manera más efectiva. Si bien los estudios de observación sugieren que LBBAP puede mejorar la función ventricular, la calidad de vida y los resultados clínicos en comparación con el RVP, no hay ECA a gran escala ha validado estos beneficios en pacientes post-TAVR que requieren PPI.
Objetivos de estudio:
Objetivo primario: Evalúe la viabilidad y la tasa de éxito de la implantación de LBBAP en pacientes post-TAVR que requieren PPI y determine si LBBAP resulta en mejores resultados sobre RVP.
Objetivos secundarios: evalúe el impacto de LBBAP versus RVP en:
Activación ventricular izquierda Fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) Calidad de vida (KCCQ, EQ-5D-5L) Eventos de insuficiencia cardíaca y resultados clínicos adversos
Diseño del estudio:
La fase Vanguard inscribirá a 60 pacientes en seis sitios durante nueve meses para establecer la viabilidad, el éxito del procedimiento y la seguridad de LBBAP. Si tiene éxito, el estudio se expandirá a un ECA a gran escala.
La aleatorización (1: 1) ocurre después de la decisión clínica de implantar un marcapasos posterior a Tavr.
Cegado: el estudio es doble ciego y los médicos de seguimiento están cegados a la asignación de estimulación. El médico de implantación no tiene brecha para fines de procedimiento.
Duración de seguimiento: 12 meses, con evaluaciones programadas a los 3, 6 y 12 meses, incluyendo interrogatorio de marcapasos, ecocardiografía y cuestionarios de calidad de vida.
Puntos finales clave:
Punto final primario:
Viabilidad de reclutamiento (60 pacientes en 9 meses) Tasa de éxito de implantación LBBAP> 90%
Puntos finales secundarios:
Mejora en la FEVI de activación ventricular izquierda a los 12 meses de calidad de vida (KCCQ, EQ-5D-5L) Cambia las tasas de hospitalización de insuficiencia cardíaca y eventos adversos
Seguridad y monitoreo de datos:
Una Junta Independientes de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) supervisará la seguridad del paciente.
Los eventos adversos serán adjudicados por un comité ciego e informarán por directrices regulatorias.
La recopilación de datos se administrará a través de una base de datos REDCAP segura.
Significado:
Este estudio generará evidencia crítica para determinar si LBBAP debería ser la modalidad de estimulación preferida para pacientes post-TAVR que requieren PPI. Si se demuestra superior, LBBAP podría redefinir las pautas de estimulación posterior a TAVR, mejorando los resultados de los pacientes y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inserción exitosa de TAVR para la estenosis aórtica
HDAVB o CHB persistente identificados dentro de los 30 días de TAVR
● HDAVB se define como cualquiera de los siguientes (9): bloque de AV de segundo grado tipo 2 (Mobitz II) en presencia de un QRS ≥120 msc, o bloque AV 2: 1 en presencia de un QRS ≥120 msec, o ≥2 ≥2 pilas de p Pausa prolongada (> 3 s) o una tasa de respuesta ventricular lenta fija (<50 latidos/min).
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con marcapasos/ICD/CRT antes de TAVR
- Más que una suave regurgitación paravalvular después de TAVR
- Pacientes con indicación clínica para CRT-D o CRT-P
- Pacientes con válvula tricúspide mecánica
- Insuficiencia renal - EGFR <15 o en diálisis
- Enfermedad coronaria no revascularizada con enfermedad coronaria multivascular proximal
- Síndrome coronario agudo con 3 meses
- Choque cardiogénico que requiere terapia inotrópica dentro de 1 semana
- Expectabilidad de la vida <2 años
- Anticipando el trasplante de corazón dentro de 1 año
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro del período de estudio
- Participando en otro ensayo controlado aleatorizado
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ritmo del área de la rama del paquete izquierdo (LBBAP)
Los participantes aleatorados para recibir la estimulación del área de la rama del paquete izquierda (LBBAP) después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Esta técnica de estimulación tiene como objetivo preservar la activación ventricular fisiológica mediante la estimulación directamente del área de la rama del paquete izquierdo.
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LBBAP se realiza durante la implantación de marcapasos permanente después de la TAVR.
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Comparador activo: Grupo de ritmo ventricular derecho (RVP)
Los participantes aleatorados para recibir estimulación ventricular derecha (RVP) después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Esta técnica es el método de estimulación tradicional, que estimula el ventrículo derecho para mantener el ritmo cardíaco.
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RVP se realiza durante la implantación de marcapasos permanente después de la TAVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por CV e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el FU de 12 meses como mínimo, con datos recopilados cada 6 meses después de la finalización del estudio a la marca de los 5 años
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El resultado primario del ECA a gran escala es un compuesto de mortalidad por CV y eventos HF. Todas las muertes y encuentros no programados para pacientes hospitalizados/ambulatorios serán adjudicados por un comité de adjudicación de eventos clínicos. Los eventos de HF se definen como una admisión a un centro de salud durante> 24 horas con un diagnóstico de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la IC que requiere terapia intravenosa de HF y ultrafiltración en un centro de salud urgente o ambulatorio. La justificación del uso de la mortalidad por CV y los eventos de HF como resultado primario es que la terapia de estimulación no prevenirá muertes que no sean VV. La justificación para incluir el empeoramiento de la IC manejada en las instalaciones ambulatorias es que más pacientes se manejan agresivamente con diuréticos IV en departamentos de emergencia, clínicas de HF y centros de infusión, evitando la hospitalización. Esto es aceptado por Health Canada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos. |
Desde la inscripción hasta el FU de 12 meses como mínimo, con datos recopilados cada 6 meses después de la finalización del estudio a la marca de los 5 años
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Inscripción exitosa y aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción hasta el final de la fase de estudio de Vanguard/Pilot, inscribiendo a 60 pacientes
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(1) Inscribir y aleatorizar con éxito a 60 pacientes en 9 meses desde 6 centros participantes
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Desde el inicio de la inscripción hasta el final de la fase de estudio de Vanguard/Pilot, inscribiendo a 60 pacientes
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Vanguard: implantación exitosa de dispositivos
Periodo de tiempo: Fase Vanguard: desde la inscripción hasta el 60º paciente que se inscribe y se lleva a cabo a 12 meses FU Point
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(2) implantan con éxito los dispositivos en 60 pacientes aleatorizados, definidos como <10% de incapacidad para implantar el plomo LBBAP en aquellos aleatorizados para tener LBBAP
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Fase Vanguard: desde la inscripción hasta el 60º paciente que se inscribe y se lleva a cabo a 12 meses FU Point
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Vanguard: al menos 90% de ritmo ventricular a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: inscripción a 3 meses FU TimePoint
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> 90% de ritmo ventricular en estos 60 pacientes a los 3 meses de seguimiento
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inscripción a 3 meses FU TimePoint
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por CV
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 4 años, cuando el estudio está completo y se recopilan todos los datos para el último participante.
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Compare la incidencia de mortalidad cardiovascular entre los grupos LBBAP y RVP durante todo el período de seguimiento del estudio.
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al menos 12 meses hasta 4 años, cuando el estudio está completo y se recopilan todos los datos para el último participante.
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mínimo 1 año al final de la finalización del estudio, promedio de 5 años
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Compare la incidencia de eventos de insuficiencia cardíaca, incluidas las hospitalizaciones de insuficiencia cardíaca, entre los grupos LBBAP y RVP durante todo el período de seguimiento.
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Mínimo 1 año al final de la finalización del estudio, promedio de 5 años
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Cambio de evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inscripción para finalizar el final del estudio, un promedio de 5 años
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Cambio de evaluación de calidad de vida Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
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Inscripción para finalizar el final del estudio, un promedio de 5 años
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Cambio de NT-ProBnp
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de NT-proBNP desde la línea de base
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1 año
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Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida y compare los cambios en la FEVI entre los grupos LBBAP y RVP utilizando evaluaciones ecocardiográficas.
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1 año
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Cambio de evaluación de calidad de vida - EQ5D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
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Cambio de evaluación de calidad de vida EQ5 desde el inicio
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Desde la inscripción basal hasta el final del estudio, un promedio de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la incidencia de hospitalizaciones directamente relacionadas con el dispositivo implantado en los grupos LBBAP y RVP.
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1 año
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Complicaciones relacionadas con el implante del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la aparición de complicaciones relacionadas con el dispositivo que requieren intervención médica o quirúrgica, que incluya:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- Estenosis aórtica
- marcapasos cardiaco
- Electrofisiología
- función ventricular
- Asincronía ventricular
- mortalidad cardiovascular
- Calidad de vida (CdV)
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
- Estimulación fisiológica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Estimulación del sistema de conducción (CSP)
- Piting del área de la rama del paquete izquierda (LBBAP)
- Piting ventricular derecho (RVP)
- Implantación de marcapasos permanente (PPI)
- Bloque atioventricular de alto grado (HDAVB)
- Bloque de corazón completo (CHB)
- Miocardiopatía inducida por estimulación
- Resultados clínicos después de la TAVR
- Trastornos del ritmo cardíaco
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 5143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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