RAFT-TAVR PACE: LBBAP vs. RVP pós-TAVR em pacientes que necessitam de PPI (RAFT-TAVR PACE)
Avaliação randomizada da estimulação da área do ramo esquerdo versus ritmo ventricular direito em pacientes pós-TAVR com bloco atrioventricular de alto grau
O estudo de ritmo de jangada é um ensaio clínico projetado para comparar dois tipos de métodos de estimulação cardíaca em pacientes que desenvolvem problemas de condução após passar por um procedimento de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR).
Este estudo avaliará se a estimulação da área de ramificação esquerda (LBBAP), um método de estimulação mais recente e mais natural, é melhor que a estimulação do ventrículo direito tradicional (RVP) na melhoria da função cardíaca e resultados do paciente.
O estudo tem como objetivo recrutar 60 pacientes em seis centros e se concentrará na segurança, viabilidade e sucesso do LBBAP em comparação com a RVP. Os pacientes serão seguidos por um ano para avaliar a função cardíaca, a qualidade de vida e quaisquer complicações relacionadas ao método de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PACT-TAVR PACE é um estudo controlado randomizado e intermediário e intermediário (ECR), projetado para comparar o estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) e o ritmo do ventrículo direito (RVP) em pacientes que desenvolvem o bloqueio de altioventricular de alto grau (HDAVB) ou o bloqueio completo (Chb) após a seguinte-otimort.
Antecedentes e lógica:
O TAVR é um tratamento estabelecido para estenose aórtica grave, mas os distúrbios da condução que requerem implantação permanente de marcapasso (PPI) continuam sendo uma complicação comum, afetando aproximadamente 15-25% dos pacientes pós-TAVR. A RVP convencional tem sido associada à dissinnchronia ventricular, remodelação cardíaca adversa e aumento do risco de insuficiência cardíaca.
O LBBAP é uma técnica de estimulação emergente do sistema de condução que pode preservar a ativação ventricular fisiológica, envolvendo o sistema His-Purkinje de maneira mais eficaz. Embora os estudos observacionais sugerem que o LBBAP pode melhorar a função ventricular, a qualidade de vida e os resultados clínicos em comparação com a RVP, nenhum ECR em larga escala ainda validou esses benefícios em pacientes pós-TAVR que requerem PPI.
Objetivos do estudo:
Objetivo Primário: Avalie a viabilidade e a taxa de sucesso da implantação de LBBAP em pacientes pós-TAVR que requerem PPI e determine se o LBBAP resulta em melhores resultados em relação à RVP.
Objetivos secundários: Avalie o impacto do LBBAP versus o RVP em:
Ativação do ventrículo esquerdo da fração do ventrículo esquerdo (FEVE) Qualidade de vida (KCCQ, EQ-5D-5L) Eventos de insuficiência cardíaca e resultados clínicos adversos
Desenho do estudo:
A fase da vanguarda inscreverá 60 pacientes em seis locais em nove meses para estabelecer a viabilidade, o sucesso processual e a segurança do LBBAP. Se for bem-sucedido, o estudo se expandirá para um ECR em larga escala.
A randomização (1: 1) ocorre após a decisão clínica de implantar um marcapasso após o TAVR.
Cego: O estudo é paciente duplo-cego e os médicos de acompanhamento estão cegos para a alocação de ritmo. O médico de implantação não é cego para fins processuais.
Duração de acompanhamento: 12 meses, com avaliações programadas em 3, 6 e 12 meses, incluindo interrogatório de marcapasso, ecocardiografia e questionários de qualidade de vida.
Pontos finais principais:
Endpoint primário:
Viabilidade do recrutamento (60 pacientes em 9 meses) Taxa de sucesso de implantação do LBBAP> 90%
Terminais secundários:
Melhoria na ativação do ventrículo esquerdo FEVE aos 12 meses de vida (KCCQ, EQ-5D-5L) Altera as taxas de hospitalização de insuficiência cardíaca e eventos adversos
Segurança e monitoramento de dados:
Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança Independente (DSMB) supervisionará a segurança do paciente.
Os eventos adversos serão julgados por um comitê cego e relatados por diretrizes regulatórias.
A coleta de dados será gerenciada através de um banco de dados RedCap seguro.
Significado:
Este estudo gerará evidências críticas para determinar se o LBBAP deve ser a modalidade de estimulação preferida para pacientes pós-TAVR que requer IBP. Se comprovado, o LBBAP poderia redefinir as diretrizes de estimulação pós-TAVR, melhorando os resultados dos pacientes e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inserção bem -sucedida do TAVR para estenose aórtica
HDAVB ou CHB persistente identificado dentro de 30 dias após o TAVR
● HDAVB é definido como qualquer um dos seguintes (9): bloco AV de segundo grau Tipo 2 (Mobitz II) na presença de um QRS ≥120 ms, ou 2: 1 AV, na presença de um qrs ≥120 ms, ou ≥2 ondulações consecutivas ou transmissões constantes que não conduzem, ou mais, o que não conduz a um dos segundos, ou ≥2 ondulações consecutivas, a uma taxa constante, que não conduz a uma eneca, ou ≥2, o que não é necessário para o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o melhor e o que não é o melhor e o que não é o que não é o que não se pode ter uma quantidade que não precisa de ter um ponto de vista. pausa (> 3 s) ou uma taxa de resposta ventricular lenta (<50 batidas/min) fixa.
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com marcapasso/CID/CRT antes do TAVR
- Mais do que uma regurgitação para para valvar leve após o TAVR
- Pacientes com indicação clínica para CRT-D ou CRT-P
- Pacientes com válvula tricúspide mecânica
- Insuficiência renal - EGFR <15 ou em diálise
- Doença arterial coronariana não revascularizada com doença coronariana multi-vascular proximal
- Síndrome coronariana aguda com 3 meses
- Choque cardiogênico que exige terapia inotrópica dentro de 1 semana
- Expectativa de vida <2 anos
- Antecipando o transplante de coração dentro de 1 ano
- Grávida ou com a intenção de engravidar dentro do período do estudo
- Participando de outro estudo controlado randomizado
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ramificação de pacote esquerdo (LBBAP)
Os participantes randomizados para receber o ramo da área de ramo esquerdo (LBBAP) após a substituição da válvula aórtica do transcateter (TAVR).
Essa técnica de ritmo visa preservar a ativação ventricular fisiológica, acompanhando diretamente a área do ramo esquerdo.
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O LBBAP é realizado durante o implante permanente do marcapasso pós-TAVR.
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação do ventrículo direito (RVP)
Os participantes randomizados para receber a estimulação do ventrículo direito (RVP) após a substituição da válvula aórtica do transcateter (TAVR).
Essa técnica é o método de estimulação tradicional, que estimula o ventrículo direito a manter o ritmo cardíaco.
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O RVP é realizado durante o implante permanente do marcapasso pós-TAVR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de mortalidade por CV e insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até a FU de 12 meses no mínimo, com os dados coletados a cada 6 meses após até a conclusão do estudo na marca de 5 anos
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O resultado primário do ECR em larga escala é um composto de mortalidade por CV e eventos de HF. Todas as mortes e encontros não programados em pacientes/ambulatoriais não serão julgados por um comitê de adjudicação de eventos clínicos. Os eventos de IC são definidos como uma admissão em uma instalação de saúde por> 24 horas com um diagnóstico de pioridade da IC ou agravamento da IC que exige terapia intravenosa e ultrafiltração em um centro de saúde urgente ou ambulatorial. A justificativa para o uso de eventos de mortalidade por CV e HF como resultado primário é que a terapia de estimulação não impedirá as mortes por CV. A lógica para incluir o agravamento da IC gerenciada em instalações ambulatoriais é que mais pacientes são tratados agressivamente com diuréticos IV em departamentos de emergência, clínicas de IC e centros de infusão, evitando a hospitalização. Isso é aceito pela Health Canada, US Food and Drug Administration e Agência Europeia de Medicamentos. |
Desde a inscrição até a FU de 12 meses no mínimo, com os dados coletados a cada 6 meses após até a conclusão do estudo na marca de 5 anos
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Inscrição bem -sucedida e randomização
Prazo: Desde o início da matrícula até o final da fase de vanguarda/piloto, inscrevendo 60 pacientes
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(1) Inscreva -se com sucesso e randomize 60 pacientes em 9 meses de 6 centros participantes
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Desde o início da matrícula até o final da fase de vanguarda/piloto, inscrevendo 60 pacientes
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Vanguard - implantação bem -sucedida de dispositivos
Prazo: Fase Vanguard - Da matrícula ao 60º paciente sendo matriculado e acompanhado a 12 meses Fu Point
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(2) implantar com sucesso os dispositivos em 60 pacientes randomizados, definidos como <10% de incapacidade de implantar o chumbo lbbap naqueles randomizados para ter LBBAP
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Fase Vanguard - Da matrícula ao 60º paciente sendo matriculado e acompanhado a 12 meses Fu Point
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Vanguard - pelo menos 90% de ritmo ventricular aos 3 meses de acompanhamento
Prazo: Inscrição para 3 meses FU Timepoint
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> 90% de ritmo ventricular nesses 60 pacientes aos 3 meses de acompanhamento
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Inscrição para 3 meses FU Timepoint
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por CV
Prazo: pelo menos 12 meses até 4 anos quando o estudo está concluído e todos os dados são coletados para o último participante
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Compare a incidência de mortalidade cardiovascular entre os grupos LBBAP e RVP durante todo o período de acompanhamento do estudo.
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pelo menos 12 meses até 4 anos quando o estudo está concluído e todos os dados são coletados para o último participante
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: mínimo 1 ano até o final da conclusão do estudo, média de 5 anos
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Compare a incidência de eventos de insuficiência cardíaca, incluindo hospitalizações de insuficiência cardíaca, entre os grupos LBBAP e RVP durante todo o período de acompanhamento.
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mínimo 1 ano até o final da conclusão do estudo, média de 5 anos
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Mudança de avaliação de qualidade de vida
Prazo: Inscrição para o final da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Mudança de avaliação da qualidade de vida Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) da linha de base
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Inscrição para o final da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Mudança de NT-Probnp
Prazo: 1 ano
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Mudança de NT-Probnp da linha de base
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1 ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 ano
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Meça e compare alterações na FEVE entre os grupos LBBAP e RVP usando avaliações ecocardiográficas.
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1 ano
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Alteração da avaliação da qualidade de vida - EQ5D
Prazo: Da inscrição na linha de base ao final do estudo, média de 5 anos
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Mudança de avaliação da qualidade de vida eq5d da linha de base
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Da inscrição na linha de base ao final do estudo, média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização relacionada ao dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avalie a incidência de hospitalizações diretamente relacionadas ao dispositivo implantado nos grupos LBBAP e RVP.
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1 ano
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Complicações relacionadas ao implante do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avalie a ocorrência de complicações relacionadas ao dispositivo que requerem intervenção médica ou cirúrgica, incluindo:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Estenose aortica
- estimulação cardíaca
- Eletrofisiologia
- função ventricular
- Dessincronia Ventricular
- mortalidade cardiovascular
- Qualidade de Vida (QV)
- Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
- Estimulação Fisiológica
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
- Estimulação do Sistema de Condução (CSP)
- Pacote esquerdo ramificação da área de ramo (LBBAP)
- Redação do ventrículo direito (RVP)
- Implante de marcapasso permanente (PPI)
- Bloco atrioventricular de alto grau (HDAVB)
- Bloco de coração completo (chb)
- Cardiomiopatia induzida por estimulação
- Resultados clínicos pós-TAVR
- Distúrbios do ritmo cardíaco
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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