Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tempo raft-tavr: LBBap Vs. RVP post-TAVR u pacientů vyžadujících PPI (RAFT-TAVR PACE)

16. dubna 2026 aktualizováno: Habib Khan, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomizované posouzení oblastí pobočky levého svazku versus pravé komorové stimulace u pacientů s přetrvávajícím vysoce stupněm atrioventrikulárního bloku nebo úplného bloku srdečního bloku vyžadujícího stálé implantaci kardiostimulátoru

Studie Raft-TAVR PACE je klinická studie určená k porovnání dvou typů metod stimulace srdce u pacientů, kteří se vyvinují problémy s vedením po podstoupení postupu na náhradu aortální chlopně transcathetru (TAVR).

Tato studie vyhodnotí, zda je stimulace oblasti oblasti levého svazku (LBBAP), novější a přirozenější stimulační metoda, lepší než tradiční stimulace pravé komory (RVP) při zlepšování srdeční funkce a výsledků pacienta.

Cílem studie je najmout 60 pacientů v šesti centrech a zaměřit se na bezpečnost, proveditelnost a úspěch LBBAP ve srovnání s RVP. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby posoudili srdeční funkci, kvalitu života a jakékoli komplikace související s metodou stimulace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PACE RAFT-TAVR je multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená pro porovnání stimulace oblasti levého pobočky svazku (LBBAP) a pravé komorové stimulace (RVP) u pacientů, kteří se vyvíjejí přetrvávající vysoce stupňový atrioventrikulární blok (HDAVB) nebo kompletní srdeční blok (CHB) (CHB) (TAVR) (TAVR) (TAVR).

Pozadí a zdůvodnění:

TAVR je zavedená léčba těžké aortální stenózy, ale poruchy vedení vyžadující stálou implantaci kardiostimulátoru (PPI) zůstávají běžnou komplikací, což postihuje přibližně 15-25% pacientů po TAVR. Konvenční RVP byl spojen s komorovou dyssynchronií, nežádoucí srdeční remodelací a zvýšeným rizikem srdečního selhání.

LBBap je technika stimulačního systému nového vodivého systému, která může zachovat fyziologickou komorovou aktivaci účinnějším zapojením systému His-Purkinje. Zatímco observační studie naznačují, že LBBAP může zlepšit funkci komory, kvalitu života a klinické výsledky ve srovnání s RVP, žádný rozsáhlý RCT tyto přínosy dosud neuvolnil u pacientů s PPI po TAVR.

Cíle studia:

Primární cíl: Posoudit proveditelnost a úspěšnost implantace LBBAP u pacientů po TAVR vyžadující PPI a určte, zda LBBAP vede ke zlepšeným výsledkům oproti RVP.

Sekundární cíle: Vyhodnoťte dopad LBBAP versus RVP na:

Aktivace levé komory ejekční frakce levé komory (LVEF) Kvalita života (KCCQ, EQ-5D-5L) Srdeční selhání a nepříznivé klinické výsledky

Návrh studie:

Fáze Vanguardu zaregistruje 60 pacientů na šesti místech během devíti měsíců, aby stanovila proveditelnost, procedurální úspěch a bezpečnost LBBAP. Pokud bude úspěšná, studie se rozšíří do RCT v plném měřítku.

K randomizaci (1: 1) dochází po klinickém rozhodnutí implantovat kardiostimulátor po TAVR.

Oslepující: Studie je dvojitě zaslepená pacienty a následné kliničtí lékaři jsou oslepeni při alokaci stimulace. Implantovací lékař je pro procedurální účely bez stisknut.

Doba trvání sledování: 12 měsíců, s plánovanými hodnoceními ve 3, 6 a 12 měsících, včetně vyšetřování kardiostimulátoru, echokardiografie a dotazníků kvality života.

Klíčové koncové body:

Primární koncový bod:

Proveditelnost náboru (60 pacientů za 9 měsíců) Úspěšnost implantace LBBAP> 90%

Sekundární koncové body:

Zlepšení aktivace levé komory LVEF ve 12 měsících kvality života (KCCQ, EQ-5D-5L) mění míru hospitalizace srdečního selhání a nežádoucích účinků

Bezpečnostní a monitorování dat:

Nezávislá rada pro monitorování údajů a bezpečnosti (DSMB) bude dohlížet na bezpečnost pacientů.

Nežádoucí účinky budou rozhodnuto oslepeným výborem a vyhlášeny podle regulačních pokynů.

Sběr dat bude spravován prostřednictvím zabezpečené databáze RedCap.

Význam:

Tato studie bude generovat kritické důkazy, aby se určilo, zda by LBBAP měla být preferovanou stimulační modalitou pro pacienty po TAVR vyžadující PPI. Pokud by byl prokázán lepší, LBBAP by mohl předefinovat pokyny pro stimulaci po TAVR, což by zlepšilo výsledky pacienta a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úspěšné vložení TAVR pro aortální stenózu

  2. Trvalé HDAVB nebo CHB identifikované do 30 dnů od TAVR

    ● HDAVB is defined as any of the following(9): Second-degree AV block type 2 (Mobitz II) in the presence of a QRS ≥120 msec, or 2:1 AV block in the presence of a QRS ≥120 msec, or ≥2 consecutive P waves at a constant physiologic rate that do not conduct to the ventricles, or transient third-degree AV block, or in the setting of AF a prolonged Pauza (> 3 s) nebo pevná pomalá (<50 beats/min) komorová míra odezvy.

  3. Věk ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s kardiostimulátorem/ICD/CRT před TAVR
  2. Více než mírná regurgitace para-vanvulárního po TAVR
  3. Pacienti s klinickou indikací pro CRT-D nebo CRT-P
  4. Pacienti s mechanickým trikuspidálním ventilem
  5. Selhání ledvin - EGFR <15 nebo na dialýze
  6. Nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen s proximálním multivaskulárním koronárním onemocněním
  7. Akutní koronární syndrom s 3 měsíci
  8. Kardiogenní šok vyžadující inotropickou terapii do 1 týdne
  9. Očekávání života <2 roky
  10. Předvídání transplantace srdce do 1 roku
  11. Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět ve studijním období
  12. Účast na další randomizované kontrolované studii
  13. Neschopný nebo neochotný poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Stimulace oblasti levého svazku (LBBAP)
Účastníci randomizováni k přijímání stimulace oblasti oblasti pobočky levého svazku (LBBAP) po náhradě aortální chlopně (TAVR). Cílem této stimulační techniky je zachovat fyziologickou komorovou aktivaci přímým stimulací oblasti větve levého svazku.
Postup: Stimulace oblasti větev levého svazku
LBBap se provádí během implantace permanentního kardiostimulátoru po TAVR.
Aktivní komparátor: Skupina pravé komory (RVP)
Účastníci randomizováni k přijímání stimulace pravé komory (RVP) po náhradě aortální chlopně transcatheter (TAVR). Tato technika je tradiční stimulační metoda, která stimuluje pravou komoru k udržení srdečního rytmu.
Postup: Stimulace pravé komory
RVP se provádí během implantace permanentního kardiostimulátoru po TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události úmrtnosti a srdečního selhání CV
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců FU minimálně, s údaji shromážděnými každých 6 měsíců po dokončení studie na 5 let

Primárním výsledkem RCT v plném měřítku je složený z CV mortality a HF událostí. Všechna úmrtí a inteligentní/ambulantní neplánovaná setkání budou rozhodnuta výborem pro rozhodování o klinických událostech. HF události jsou definovány jako přijetí do zdravotnického zařízení po dobu> 24 hodin s diagnózou zhoršujícího se HF nebo zhoršení HF vyžadující intravenózní HF terapii a ultrafiltraci v naléhavém nebo ambulantním zdravotnickém zařízení.

Důvodem pro použití úmrtnosti CV a HF událostí jako primárním výsledkem je, že stimulační terapie nezabrání úmrtí bez CV. Důvodem pro zahrnutí zhoršení HF spravovaného v ambulantních zařízeních je to, že více pacientů je agresivně léčeno IV diuretiky v pohotovostních odděleních, na klinikách HF a infuzních centrech, které se vyhýbají hospitalizaci. To je přijímáno společností Health Canada, US Food and Drug Administration a European Medicines Agency.
Od zápisu do 12 měsíců FU minimálně, s údaji shromážděnými každých 6 měsíců po dokončení studie na 5 let
Úspěšný zápis a randomizace
Časové okno: Od začátku zápisu do konce studie Vanguard/Pilot, zařazení 60 pacientů
(1) Úspěšně se zaregistrujte a randomizujte 60 pacientů za 9 měsíců od 6 zúčastněných center
Od začátku zápisu do konce studie Vanguard/Pilot, zařazení 60 pacientů
Vanguard - Úspěšná implantace zařízení
Časové okno: Fáze Vanguard - od zápisu do 60. pacienta, který byl zapsán a sledován ve 12 měsících Fu Point
(2) Úspěšně implantovat zařízení u 60 randomizovaných pacientů, definovaných jako <10% neschopnost implantátu LBBAP olova v těch randomizovaných na LBBAP
Fáze Vanguard - od zápisu do 60. pacienta, který byl zapsán a sledován ve 12 měsících Fu Point
Vanguard - nejméně 90% ventrikulární tempo po 3 měsících sledování
Časové okno: Zápis do 3 měsíců FU Timepoint
> 90% ventrikulární tempo u těchto 60 pacientů po 3 měsících sledování
Zápis do 3 měsíců FU Timepoint

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost CV
Časové okno: nejméně 12 měsíců do 4 let, kdy je studie dokončena a všechna data jsou shromažďována pro posledního účastníka
Porovnejte výskyt kardiovaskulární úmrtnosti mezi skupinami LBBAP a RVP po celou dobu sledování studie.
nejméně 12 měsíců do 4 let, kdy je studie dokončena a všechna data jsou shromažďována pro posledního účastníka
Události srdečního selhání
Časové okno: Minimálně 1 rok do konce studie, průměrně 5 let
Porovnejte výskyt událostí srdečního selhání, včetně hospitalizací srdečního selhání, mezi skupinami LBBAP a RVP po celou dobu sledování.
Minimálně 1 rok do konce studie, průměrně 5 let
Změna hodnocení kvality života
Časové okno: Zápis do konce studie, průměrně 5 let
Změna hodnocení kvality života Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) z základní linie
Zápis do konce studie, průměrně 5 let
Změna NT-Probnp
Časové okno: 1 rok
Změna NT-Probnp z základní linie
1 rok
Ejekční zlomek levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
Změřte a porovnejte změny v LVEF mezi skupinami LBBAP a RVP pomocí echokardiografických hodnocení.
1 rok
Změna hodnocení kvality života - EQ5D
Časové okno: Od základního zápisu do konce studia, průměrně 5 let
Změna hodnocení kvality života Eq5d z základní linie
Od základního zápisu do konce studia, průměrně 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace související s zařízením
Časové okno: 1 rok
Posoudit výskyt hospitalizací přímo souvisejících s implantovaným zařízením ve skupinách LBBAP i RVP.
1 rok
Komplikace související s implantátem zařízení
Časové okno: 1 rok

Vyhodnoťte výskyt komplikací souvisejících s zařízením vyžadujícím lékařský nebo chirurgický zásah, včetně:

  1. Kapesní infekce vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zásah.
  2. Dislodgement olova vyžadující přemístění nebo výměnu.
  3. Srdeční tamponáda vyžadující zásah.
  4. Problémy s kapsou zařízení, včetně hematomu vyžadujícího zásah.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit