Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raft-Tavr Pace: LBBAP Vs. RVP post-tavr hos patienter, der kræver PPI (RAFT-TAVR PACE)

16. april 2026 opdateret af: Habib Khan, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomiseret vurdering af venstre bundtgrenområde tempo versus højre ventrikulær stimulering hos post-tavr-patienter med vedvarende høj grad af atrioventrikulær blok eller komplet hjerteblok, der kræver permanent pacemakerimplantation

Raft-Tavr PACE-undersøgelsen er et klinisk forsøg designet til at sammenligne to typer hjerte-tempo-metoder hos patienter, der udvikler ledningsproblemer efter at have gennemgået en transcatheter aorta ventiludskiftning (TAVR) procedure.

Denne undersøgelse vil evaluere, om venstre bundtgrenområde tempo (LBBAP), en nyere og mere naturlig stimuleringsmetode, er bedre end den traditionelle højre ventrikulære stimulering (RVP) til forbedring af hjertefunktionen og patientresultater.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 60 patienter på tværs af seks centre og vil fokusere på sikkerhed, gennemførlighed og succes for LBBAP sammenlignet med RVP. Patienter vil blive fulgt i et år for at vurdere hjertefunktion, livskvalitet og eventuelle komplikationer relateret til stimuleringsmetoden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raft-Tavr PACE-undersøgelsen er et multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at sammenligne venstre bundtgrenområde (LBBAP) og højre ventrikulær stimulering (RVP) hos patienter, der udvikler vedvarende høj grad af høj grad af atrioventrikulær blok (HDAVB) eller komplet hjerteblok (CHB) efter transcatheter aorticvallve-erstatning).

Baggrund og begrundelse:

TAVR er en etableret behandling af svær aortastenose, men ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacemakerimplantation (PPI), er fortsat en almindelig komplikation, hvilket påvirker ca. 15-25% af patienterne efter TAVR. Konventionel RVP har været forbundet med ventrikulær dyssynkroni, bivirkninger af hjerteombygning og øget risiko for hjertesvigt.

LBBAP er et voksende ledningssystem, der kan bevare fysiologisk ventrikulær aktivering ved at engagere His-Purkinje-systemet mere effektivt. Mens observationsundersøgelser antyder, at LBBAP kan forbedre ventrikulær funktion, livskvalitet og kliniske resultater sammenlignet med RVP, har ingen storskala RCT endnu valideret disse fordele hos patienter efter TAVR, der kræver PPI.

Undersøgelsesmål:

Primært mål: Vurder gennemførligheden og succesraten for LBBAP-implantation hos patienter efter TAVR, der kræver PPI, og afgør, om LBBAP resulterer i forbedrede resultater over RVP.

Sekundære mål: Evaluer virkningen af ​​LBBAP versus RVP på:

Venstre ventrikulær aktivering venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) livskvalitet (KCCQ, EQ-5D-5L) hjertesvigtbegivenheder og ugunstige kliniske resultater

Undersøgelsesdesign:

Vanguard -fasen tilmelder 60 patienter på seks steder over ni måneder for at etablere gennemførligheden, proceduren succes og sikkerhed for LBBAP. Hvis det lykkes, udvides undersøgelsen til en RCT i fuld skala.

Randomisering (1: 1) forekommer efter den kliniske beslutning om at implanterer en pacemaker efter tavr.

Blinding: Undersøgelsen er dobbeltblindede patienter, og opfølgningsklinikere er blændede for pacing tildeling. Den implanterende læge er ublindet til proceduremæssige formål.

Opfølgningsvarighed: 12 måneder med planlagte vurderinger ved 3, 6 og 12 måneder, inklusive pacemaker-forhør, ekkokardiografi og livskvalitetsspørgeskemaer.

Key Endpoints:

Primært slutpunkt:

Gennemførelighed af rekruttering (60 patienter på 9 måneder) LBBAP implantation Succesrate> 90%

Sekundære slutpunkter:

Forbedring i venstre ventrikulær aktivering LVEF ved 12 måneders livskvalitet (KCCQ, EQ-5D-5L) Ændringer

Sikkerhed og dataovervågning:

Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) vil føre tilsyn med patientsikkerhed.

Bivirkninger vil blive bedømt af et blindet udvalg og rapporteret pr. Reguleringsretningslinjer.

Dataindsamling administreres gennem en sikker REDCAP -database.

Betydning:

Denne undersøgelse vil generere kritiske beviser for at afgøre, om LBBAP skal være den foretrukne stimuleringsmodalitet for post-TAVR-patienter, der kræver PPI. Hvis det er bevist overlegen, kunne LBBAP omdefinere retningslinjer for post-tavr-tempo, forbedring af patientresultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Vellykket indsættelse af TAVR til aortastenose

  2. Vedvarende HDAVB eller CHB identificeret inden for 30 dage efter TAVR

    ● HDAVB is defined as any of the following(9): Second-degree AV block type 2 (Mobitz II) in the presence of a QRS ≥120 msec, or 2:1 AV block in the presence of a QRS ≥120 msec, or ≥2 consecutive P waves at a constant physiologic rate that do not conduct to the ventricles, or transient third-degree AV block, or in the setting of AF a Langvarig pause (> 3 s) eller en fast langsom (<50 beats/min) ventrikulær responsrate.

  3. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en pacemaker/ICD/CRT før TAVR
  2. Mere end mild para-valvular regurgitation efter TAVR
  3. Patienter med klinisk indikation for CRT-D eller CRT-P
  4. Patienter med mekanisk tricuspidventil
  5. Nyresvigt - EGFR <15 eller på dialyse
  6. FN-revaskulariseret koronararteriesygdom med proksimal multi-vaskulær koronar sygdom
  7. Akut koronarsyndrom med 3 måneder
  8. Kardiogent chok, der kræver inotropisk terapi inden for 1 uge
  9. Livsudstyr <2 år
  10. Forudser hjertetransplantation inden for 1 år
  11. Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  12. Deltager i et andet randomiseret kontrolleret forsøg
  13. Ikke i stand til eller uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) gruppe
Deltagerne randomiserede til at modtage Venstre Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) efter Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR). Denne stimuleringsteknik har til formål at bevare fysiologisk ventrikulær aktivering ved direkte at passe venstre bundtgrenområde.
Procedure: Venstre bundtgrenområde tempo
LBBAP udføres under permanent pacemakerimplantation efter tavr.
Aktiv komparator: Højre ventrikulær tempo (RVP) gruppe
Deltagerne randomiserede til at modtage højre ventrikulær stimulering (RVP) efter transcatheter aorta -ventiludskiftning (TAVR). Denne teknik er den traditionelle stimuleringsmetode, der stimulerer den rigtige ventrikel til at opretholde hjertehytme.
Procedure: Højre ventrikulær stimulering
RVP udføres under permanent pacemakerimplantation efter-tavr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV -dødelighed og hjertesvigtbegivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til den 12 måneders FU på minimum, med data indsamlet hver 6. måned efter, indtil undersøgelsen af ​​undersøgelsen på 5 års Mark

Det primære resultat af den fulde skala RCT er en sammensat af CV-dødelighed og HF-begivenheder. Alle dødsfald og in-patient/ambulante uplanlagte møder vil blive bedømt af et klinisk begivenhedsudvalgsudvalg. HF -begivenheder er defineret som en optagelse i en sundhedsfacilitet i> 24 timer med en diagnose af forværring af HF eller forværring af HF, der kræver intravenøs HF -terapi og ultrafiltrering på en presserende eller ambulant sundhedsfacilitet.

Begrundelsen for anvendelse af CV-dødelighed og HF-begivenheder som det primære resultat er, at stimuleringsterapi ikke vil forhindre ikke-CV-dødsfald. Begrundelsen for at inkludere forværring af HF, der administreres i polikliniske faciliteter, er, at flere patienter styres aggressivt med IV -diuretika i akutafdelinger, HF -klinikker og infusionscentre og undgår indlæggelse. Dette accepteres af Health Canada, US Food and Drug Administration og European Medicines Agency.
Fra tilmelding til den 12 måneders FU på minimum, med data indsamlet hver 6. måned efter, indtil undersøgelsen af ​​undersøgelsen på 5 års Mark
Vellykket tilmelding og randomisering
Tidsramme: Fra start af tilmelding til slutningen af ​​Vanguard/pilotfase af studiet, tilmelding af 60 patienter
(1) Tilmeld og randomiser 60 patienter med succes på 9 måneder fra 6 deltagende centre
Fra start af tilmelding til slutningen af ​​Vanguard/pilotfase af studiet, tilmelding af 60 patienter
Vanguard - vellykket implantation af enheder
Tidsramme: Vanguard -fase - fra tilmelding til den 60. patient, der blev tilmeldt og fulgt op på 12 måneders Fu Point
(2) Implanterer enhederne med succes i 60 randomiserede patienter, defineret som <10% manglende evne til at implanterer LBBAP -bly i dem, der er randomiseret til at have LBBAP
Vanguard -fase - fra tilmelding til den 60. patient, der blev tilmeldt og fulgt op på 12 måneders Fu Point
Vanguard - Mindst 90% ventrikulært tempo ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneders FU -timepoint
> 90% ventrikulært tempo i disse 60 patienter ved 3 måneders opfølgning
Tilmelding til 3 måneders FU -timepoint

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV -dødelighed
Tidsramme: mindst 12 måneder indtil 4 år, når undersøgelsen er afsluttet, og alle data indsamles for den sidste deltager
Sammenlign forekomsten af ​​kardiovaskulær dødelighed mellem LBBAP- og RVP-grupperne i hele undersøgelsesperioden i undersøgelsen.
mindst 12 måneder indtil 4 år, når undersøgelsen er afsluttet, og alle data indsamles for den sidste deltager
Begivenheder i hjertesvigt
Tidsramme: Minimum 1 år til slutningen af ​​studiets afslutning, gennemsnit på 5 år
Sammenlign forekomsten af ​​hjertesvigtbegivenheder, inklusive hospitaliseringer af hjertesvigt, mellem LBBAP- og RVP-grupperne i hele opfølgningsperioden.
Minimum 1 år til slutningen af ​​studiets afslutning, gennemsnit på 5 år
Livskvalitetsvurderingsændring
Tidsramme: Tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændring af livskvalitetsvurdering Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) fra baseline
Tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 5 år
Ændring af NT-Probnp
Tidsramme: 1 år
Ændring af NT-Probnp fra baseline
1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 år
Mål og sammenlign ændringer i LVEF mellem LBBAP- og RVP -grupper ved hjælp af ekkokardiografiske vurderinger.
1 år
Livskvalitetsvurderingsændring - EQ5D
Tidsramme: Fra baseline -tilmelding til studiets afslutning, gennemsnittet på 5 år
Ændring af livskvalitetsvurdering EQ5D fra baseline
Fra baseline -tilmelding til studiets afslutning, gennemsnittet på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret hospitalisering
Tidsramme: 1 år
Evaluer forekomsten af ​​indlæggelser, der er direkte relateret til den implanterede enhed i både LBBAP- og RVP -grupperne.
1 år
Enhedsimplantatrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år

Evaluer forekomsten af ​​enhedsrelaterede komplikationer, der kræver medicinsk eller kirurgisk intervention, herunder:

  1. Lommeinfektion kræver indlæggelse eller kirurgisk indgriben.
  2. Ledningsoptagelse, der kræver omplacering eller udskiftning.
  3. Hjerte tamponade kræver intervention.
  4. Problemer med enheder, herunder hæmatom, der kræver intervention.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Venstre bundtgrenområde tempo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner