経口ロボット腫瘍手術における気管切開のない気管曝露 (TRACH)
2026年2月10日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
気管切開なしの気管暴露
上部のエアロディジェスティブトラクト新生物の手術は、呼吸器閉塞や窒息による死につながる可能性のある腫れ（oedemas）を含む重要な外傷をもたらします。 これを防ぐために、保護気管切開が行われ、患者が臨界段階でカニューレを介して呼吸できるようにします。 気管切開は安心していますが、嚥下障害、リフィード遅延、肺感染症など、合併症を提示します。 それは患者に不安を生み出し、患者が通信するのを防ぎ、入院中の心理的幸福に影響を与える可能性があります。
Sainte Musse Hospitalでは、上部のエアロディジェスティブトラクト腫瘍手術を受ける患者は、集中治療室で継続的に監視されています。 一部の「危険にさらされている」患者の場合、気管暴露中に気管切開術の準備が行われますが、切開はありません。 呼吸困難が発生した場合、リーニメーターは気管にすばやくアクセスし、気管切開の完了に進むことができます。 Prepa-trachと呼ばれるこの方法は、それを必要とする患者のリスクを最小限に抑えながら、不必要な気管切開を回避します。 研究の目的は、このPrepa-Trachプロトコルのセキュリティと信頼性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブな記述的単一中心の研究は、それらを完全な気管切開を避けることを望んでいる気管切開の場合に気管曝露を受けた患者の記述シリーズを生成することを目的としています。
その目的は、一方ではこの手法の信頼性とセキュリティを実証し、他方では気管切開または気管切開なしの外科的適応の義務的な基準を定義することです。
含まれる患者の数は、昨年10年にわたって、ホピタルセントムスサスエント手術部門の適格な患者コホートに対応しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Var
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Toulon、Var、フランス、83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、即時気管切開の完了なしに外科的処置中に運動曝露を行う経口ロボット手術を伴う上気道および消化管癌のために管理しました。
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）
- すべての患者は、経口ロボット手術を伴う上気道および消化管癌のために管理し、即時気管切開の完了なしに外科的処置中に気管曝露が行われました。
除外基準：
- 即時の完全な喉頭切除術または完全な咽頭摘出術の患者
- 患者の反対
- 法的後見の下で患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PREPA-TRACH患者コホート
Prepa Trach手術プロトコルに含まれる患者
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経口ロボット腫瘍手術中の気管切開の完了なしの気管曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管切開の完了率
時間枠：最大3時間
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Prepa-Trachプロトコルに含まれる患者の総数にわたって最終的に実行された操作後の完全な気管切開の数が計算されます。
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最大3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：最大3時間
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術後の窒息のために死亡したPrepa-Trachプロトコルに含まれる患者の数。
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最大3時間
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病院の滞在期間
時間枠：最大3週間
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病院の平均長さは、気管切開が最終的に行われたかどうかに応じて計算されます。
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最大3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guillaume ROUGIER, MD、CHITS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。