Tracheal exponering utan trakeostomi slutförande i trans-oral robot onkologisk kirurgi (TRACH)
Tracheal exponering utan trakeostomi slutförande: Ett nytt protokoll för luftvägshantering i trans-oral robot onkologisk kirurgi
Övre aerodigestiva kirurgi i neoplasmer resulterar i viktiga trauma, inklusive svullnad (Oedemas) som kan leda till hinder för luftvägar och död från kvävning. För att förhindra detta utförs skyddande trakeostomi, vilket gör att patienter kan andas genom en kanyl under den kritiska fasen. Även om trakeostomi är lugnande, presenterar den komplikationer, inklusive sväljningsstörningar, återfördröjning och lunginfektioner. Det genererar ångest för patienter och kan förhindra dem från att kommunicera, vilket kan påverka deras psykologiska välbefinnande under sjukhusvistelse.
På Sainte Musse Hospital övervakas patienter som genomgår övre flygbanor neoplasmer kirurgi kontinuerligt på intensivvårdsavdelning. För vissa "i riskzonen" -patienter utförs beredning av trakeostomi under drift med trakeal exponering men inget snitt. Om dyspné inträffar kan reanimatorer snabbt komma åt trakea och fortsätta till trakeostomi. Denna metod, kallad PREPA-TRACH, undviker onödiga trakeostomier samtidigt som riskerna minimeras för de patienter som skulle behöva det. Studieändamålet är att bedöma säkerheten och tillförlitligheten för detta PREPA-TRACH-protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Alla patienter lyckades för en övre luftvägar och matsmältningskancinom med trans-oral robotkirurgi, med trakeal exponering utförd under det kirurgiska ingreppet utan omedelbar trakeostomi slutförande.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med omedelbar fullständig laryngektomi eller fullständig faryngolaryngektomi
- Patientens opposition
- Patient under juridisk vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PREAPA-TRACH Patientkohort
Patienter som ingår i PREPA TRACH -kirurgiprotokollet
|
Tracheal exponering utan trakeostomi slutförande under trans-oral robot onkologisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tracheostomi slutförande
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Antalet kompletta trakeostomier efter operationen som slutligen utförs över det totala antalet patienter som ingår i PREPA-TRACH-protokollet kommer att beräknas.
|
Upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Antal patienter som ingår i PREPA-TRACH-protokollet som dog på grund av asfyxi efter operationen.
|
Upp till 3 timmar
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Den genomsnittliga sjukhuslängden på vistelsen kommer att beräknas beroende på om trakeostomi slutligen utfördes eller inte.
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-CHITS-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .