Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tracheální expozice bez dokončení tracheostomie v trans-orální robotické onkologické chirurgii (TRACH)

10. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Tracheální expozice bez dokončení tracheostomie: Nový protokol pro správu dýchacích cest v trans-orální robotické onkologické chirurgii

Chirurgie novotvaru horního aerodigestického traktu vede k důležitému traumatu, včetně otoku (oedemas), které může vést k obstrukci dýchacích cest a smrti před zadušením. Aby tomu zabránilo, provádí se ochranná tracheostomie, což pacientům umožňuje dýchat kanylou během kritické fáze. Přestože tracheostomie uklidňuje, představuje komplikace, včetně poruch spolknutí, zpoždění refing a plicní infekce. Vytváří úzkost pro pacienty a může jim zabránit v komunikaci, což může ovlivnit jejich psychickou pohodu během hospitalizace.

V nemocnici Sainte Musse jsou pacienti, kteří podstupují chirurgii novotvarů horního aerodigestiva traktu, na jednotce intenzivní péče nepřetržitě monitorováni. U některých „ohrožených“ pacientů se během provozu provádí příprava tracheostomie s expozicí tracheální, ale bez řezu. Pokud dojde k dušnosti, mohou reanimátoři rychle přístup k průdušnici a pokračovat k dokončení tracheostomie. Tato metoda, nazývaná prepa-trach, se vyhýbá zbytečným tracheostomiím a zároveň minimalizuje rizika pro pacienty, kteří by ji potřebovali. Účelem studie je posoudit zabezpečení a spolehlivost tohoto protokolu PREPA-Trach.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní deskriptivní monocentrická studie se zaměřuje na produkci popisné řady pacientů, kteří podstoupili tracheální expozici v případě tracheostomie a doufali, že jim zabrání úplné tracheostomii. Jeho účelem je prokázat na jedné straně spolehlivost a bezpečnost této techniky a na druhé straně definovat některá imperativní kritéria chirurgické indikace pro tracheostomii nebo žádnou tracheostomii. Počet zahrnutých pacientů odpovídá způsobilému pacientské kohortě oddělení chirurgického zákroku Hôpital Sainte Musse v posledních letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83056
        • ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se léčili na horní a zažívací traktové karcinom s trans-orální robotickou chirurgií s tracheální expozicí prováděnou během chirurgického zákroku bez okamžitého dokončení tracheotomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Všichni pacienti se léčili na horní a zažívací traktové karcinom s trans-orální robotickou chirurgií, s tracheální expozicí prováděnou během chirurgického zákroku bez okamžitého dokončení tracheostomie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s okamžitou úplnou laryngektomií nebo úplnou faryngolaryngektomií
  • Opozice pacienta
  • Pacient pod zákonným opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prepa-trach pacienta kohorta
Pacienti zahrnuti do protokolu chirurgického zákroku Prepa PREPA
Postup: Prepa-Trach
Tracheální expozice bez dokončení tracheostomie během trans-orální robotické onkologické chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení tracheostomie
Časové okno: Až 3 hodiny
Počet pooperačních kompletních tracheostomií, které se konečně provádějí na celkovém počtu pacientů zahrnutých do protokolu PRAP-trach, se vypočítá.
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Až 3 hodiny
Počet pacientů zahrnutých do protokolu PREPA-Trach, kteří zemřeli kvůli pooperační asfyxii.
Až 3 hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 týdny
Průměrná délka pobytu v nemocnici se vypočítá v závislosti na tom, zda byla tracheostomie konečně provedena nebo ne.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-CHITS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prepa-Trach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit