Trakeal eksponering uten fullføring av trakeostomi i trans-oral robot onkologisk kirurgi (TRACH)
Trakeal eksponering uten fullføring
Øvre aerodigestive kanal neoplasmer kirurgi resulterer i viktige traumer, inkludert hevelse (Oedemas) som kan føre til hindring av luftveier og død av kvelning. For å forhindre dette utføres beskyttende trakeostomi, slik at pasienter kan puste gjennom en kanyle i den kritiske fasen. Selv om trakeostomi er betryggende, presenterer den komplikasjoner, inkludert svelgeforstyrrelser, forsinkelse av gjeninnføring og lungeinfeksjoner. Det genererer angst for pasienter og kan forhindre dem i å kommunisere, noe som kan påvirke deres psykologiske velvære under sykehusinnleggelse.
På Sainte Musse Hospital overvåkes pasienter som gjennomgår øvre aerodigestive kanal neoplasmer kirurgi kontinuerlig på intensivavdeling. For noen "i fare" -pasienter utføres trakeostomi -preparat under drift med eksponering for trakeal, men ingen snitt. Hvis dyspné oppstår, kan reanimatorer raskt få tilgang til luftrør og fortsette til fullføring av trakeostomi. Denne metoden, kalt prepa-trak, unngår unødvendige trakeostomier mens de minimerer risikoen for pasientene som vil trenge det. Studieformål er å vurdere sikkerheten og påliteligheten til denne prepa-trak-protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Alle pasienter klarte for en øvre luftveis- og fordøyelseskanalen karsinom med trans-oral robotkirurgi, med trakeal eksponering utført under den kirurgiske prosedyren uten øyeblikkelig fullføring av trakeostomi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med øyeblikkelig fullstendig laryngektomi eller fullstendig faryngolaryngektomi
- Pasientopposisjon
- Pasient under juridisk vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prepa-trak-pasientkohort
Pasienter som er inkludert i Prepa Trach Surgery -protokollen
|
Trakeal eksponering uten fullføring av trakeostomi under trans-oral robot onkologisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tracheostomy fullføringshastighet
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Antallet postoperatoriske komplette trakeostomier som endelig ble utført over det totale antallet pasienter som er inkludert i prepa-trak-protokollen, vil bli beregnet.
|
Opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Antall pasienter som er inkludert i prepa-Trach-protokollen som døde på grunn av postoperatorisk asfyksi.
|
Opptil 3 timer
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 3 uker
|
Gjennomsnittlig sykehuslengde på oppholdet vil bli beregnet avhengig av om trakeostomi endelig ble utført eller ikke.
|
Opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-CHITS-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .