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Exposition trachéale sans complétion de la trachéotomie en chirurgie oncologique trans-orale (TRACH)

Exposition trachéale sans complétion trachéotomie: un nouveau protocole pour la gestion des voies respiratoires en chirurgie oncologique robotique trans-orale

La chirurgie des néoplasmes de la transmission aérodigestive supérieure entraîne un traumatisme important, notamment un gonflement (œdélèas) qui peut entraîner une obstruction des voies respiratoires et la mort de la suffocation. Pour éviter cela, une trachéotomie protectrice est effectuée, permettant aux patients de respirer à travers une canule pendant la phase critique. Bien que la trachéotomie soit rassurante, elle présente des complications, y compris les troubles de la déglutition, le retard de réalisation et les infections pulmonaires. Il génère de l'anxiété pour les patients et peut les empêcher de communiquer, ce qui peut affecter leur bien-être psychologique pendant l'hospitalisation.

À l'hôpital de Sainte Musse, les patients qui subissent une chirurgie supérieure des néoplasmes du tractus aérodigestif sont surveillés en continu dans l'unité de soins intensifs. Pour certains patients "à risque", la préparation de la trachéotomie est effectuée pendant le fonctionnement avec une exposition trachéale mais aucune incision. Si la dyspnée se produit, les réanimateurs peuvent rapidement accéder à la trachée et procéder à l'achèvement de la trachéotomie. Cette méthode, appelée prepa-trach, évite les trachéostomies inutiles tout en minimisant les risques pour les patients qui en auraient besoin. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la fiabilité de ce protocole PrepA-Trach.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude monocentrique descriptive rétrospective vise à produire une série descriptive de patients qui ont subi une exposition trachéale en cas de trachéotomie espérant les éviter une trachéotomie complète. Son objectif est de démontrer d'une part la fiabilité et la sécurité de cette technique et d'autre part pour définir certains critères impératifs d'indication chirurgicale de trachéotomie ou pas de trachéotomie. Le nombre de patients inclus correspond à la cohorte éligible des patients du département de chirurgie de la masse musse Hôpital au cours des 10 dernières années.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Var
      • Toulon, Var, France, 83056
        • ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont réussi un carcinome des voies respiratoires supérieures et des tubes digestifs avec une chirurgie robotique trans-orale avec une exposition trachéale effectuée pendant la procédure chirurgicale sans l'achèvement immédiate de la trachéotomie.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Tous les patients ont réussi un carcinome des voies respiratoires supérieures et des tubes digestifs avec chirurgie robotique trans-orale, avec une exposition trachéale effectuée pendant la procédure chirurgicale sans effectif immédiate de la trachéotomie.

Critères d'exclusion:

  • Patients avec une laryngomie complète immédiate ou une pharyngolaryngectomie complète
  • Opposition des patients
  • Patient sous tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patient prepa-trach
Patients inclus dans le protocole de chirurgie PREPA Trach
Exposition trachéale sans complétion de la trachéotomie pendant la chirurgie oncologique trans-orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de la trachéotomie
Délai: Jusqu'à 3 heures
Le nombre de trachéostomies complètes post-opératoires finalement effectués sur le nombre total de patients inclus dans le protocole PrepA-Trach sera calculé.
Jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: Jusqu'à 3 heures
Nombre de patients inclus dans le protocole PrepA-Trach décédé en raison de l'asphyxie post-opératoire.
Jusqu'à 3 heures
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 semaines
La durée moyenne de l'hôpital du séjour sera calculée selon que la trachéotomie a finalement été effectuée ou non.
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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