- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06857396
Exposition trachéale sans complétion de la trachéotomie en chirurgie oncologique trans-orale (TRACH)
Exposition trachéale sans complétion trachéotomie: un nouveau protocole pour la gestion des voies respiratoires en chirurgie oncologique robotique trans-orale
La chirurgie des néoplasmes de la transmission aérodigestive supérieure entraîne un traumatisme important, notamment un gonflement (œdélèas) qui peut entraîner une obstruction des voies respiratoires et la mort de la suffocation. Pour éviter cela, une trachéotomie protectrice est effectuée, permettant aux patients de respirer à travers une canule pendant la phase critique. Bien que la trachéotomie soit rassurante, elle présente des complications, y compris les troubles de la déglutition, le retard de réalisation et les infections pulmonaires. Il génère de l'anxiété pour les patients et peut les empêcher de communiquer, ce qui peut affecter leur bien-être psychologique pendant l'hospitalisation.
À l'hôpital de Sainte Musse, les patients qui subissent une chirurgie supérieure des néoplasmes du tractus aérodigestif sont surveillés en continu dans l'unité de soins intensifs. Pour certains patients "à risque", la préparation de la trachéotomie est effectuée pendant le fonctionnement avec une exposition trachéale mais aucune incision. Si la dyspnée se produit, les réanimateurs peuvent rapidement accéder à la trachée et procéder à l'achèvement de la trachéotomie. Cette méthode, appelée prepa-trach, évite les trachéostomies inutiles tout en minimisant les risques pour les patients qui en auraient besoin. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la fiabilité de ce protocole PrepA-Trach.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Var
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Toulon, Var, France, 83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Tous les patients ont réussi un carcinome des voies respiratoires supérieures et des tubes digestifs avec chirurgie robotique trans-orale, avec une exposition trachéale effectuée pendant la procédure chirurgicale sans effectif immédiate de la trachéotomie.
Critères d'exclusion:
- Patients avec une laryngomie complète immédiate ou une pharyngolaryngectomie complète
- Opposition des patients
- Patient sous tutelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de patient prepa-trach
Patients inclus dans le protocole de chirurgie PREPA Trach
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Exposition trachéale sans complétion de la trachéotomie pendant la chirurgie oncologique trans-orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de la trachéotomie
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Le nombre de trachéostomies complètes post-opératoires finalement effectués sur le nombre total de patients inclus dans le protocole PrepA-Trach sera calculé.
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Jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Nombre de patients inclus dans le protocole PrepA-Trach décédé en raison de l'asphyxie post-opératoire.
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Jusqu'à 3 heures
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Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La durée moyenne de l'hôpital du séjour sera calculée selon que la trachéotomie a finalement été effectuée ou non.
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Jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-CHITS-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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