Tracheale blootstelling zonder tracheostomie voltooiing bij trans-orale robotachtige oncologische chirurgie (TRACH)
Tracheale blootstelling zonder voltooiing van tracheostomie: een nieuw protocol voor luchtwegenbeheer in trans-orale robotse oncologische chirurgie
Bovenste aeroDigestive Tract Neoplasmat -chirurgie resulteert in belangrijk trauma, waaronder zwelling (Oedema's) die kunnen leiden tot obstructie van de luchtwegen en de dood door verstikking. Om dit te voorkomen, wordt beschermende tracheostomie uitgevoerd, waardoor patiënten tijdens de kritieke fase door een canule kunnen ademen. Hoewel tracheostomie geruststellend is, presenteert het complicaties, waaronder slikstoornissen, herschikkingvertraging en longinfecties. Het genereert angst voor patiënten en kan voorkomen dat ze communiceren, wat hun psychologisch welzijn tijdens ziekenhuisopname kan beïnvloeden.
In het Sainte Musse Hospital worden patiënten die de neoplasmata -operatie van de bovenste aerodigestieve kanaal ondergaan continu gecontroleerd op de intensive care -afdeling. Voor sommige "risico" patiënten wordt tracheostomie -voorbereiding uitgevoerd tijdens werking met tracheale blootstelling maar geen incisie. Als dyspneu optreedt, hebben reanimators snel toegang tot trachea en overgaan tot de voltooiing van tracheostomie. Deze methode, Prepa-Trach genaamd, vermijdt onnodige tracheostomieën en minimaliseert de risico's voor de patiënten die het nodig zouden hebben. Studiedoel is om de veiligheid en betrouwbaarheid van dit Prepa-Trach-protocol te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Alle patiënten beheerd voor een bovenste luchtwegen en spijsverteringskanaalcarcinoom met trans-orale robotchirurgie, met tracheale blootstelling uitgevoerd tijdens de chirurgische procedure zonder onmiddellijke voltooiing van tracheostomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onmiddellijke volledige laryngectomie of volledige faryngolaryngectomie
- Patiënt oppositie
- Patiënt onder wettelijke voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prepa-Trach patiëntcohort
Patiënten opgenomen in het Prepa Trach Surgery Protocol
|
Tracheale blootstelling zonder tracheostomie voltooiing tijdens trans-orale robotachtige oncologische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheostomie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Het aantal postoperatieve volledige tracheostomieën die uiteindelijk werd uitgevoerd ten opzichte van het totale aantal patiënten dat in het Prepa-Trach-protocol is opgenomen, wordt berekend.
|
Tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Aantal patiënten opgenomen in het Prepa-Trach-protocol dat stierf vanwege post-operatorische asfyxie.
|
Tot 3 uur
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De gemiddelde verblijfsduur van het ziekenhuis zal worden berekend, afhankelijk van of tracheostomie eindelijk is uitgevoerd of niet.
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-CHITS-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .