Воздействие трахеи без завершения трахеостомии при трансаоральной роботизированной онкологической хирургии (TRACH)
10 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Экспозиция трахеи без завершения трахеостомии: новый протокол для лечения дыхательных путей в транс-оральной роботизированной онкологической хирургии
Операция неопларованных выросших аэродигрессивных трактов приводит к важной травме, включая отек (эседема), которые могут привести к обструкции дыхательных путей и смерти от удушья. Чтобы предотвратить это, выполняется защитная трахеостомия, позволяя пациентам дышать через канюлю во время критической фазы. Хотя трахеостомия обнадеживает, она представляет осложнения, включая расстройства глотания, задержку переработки и легочные инфекции. Он вызывает беспокойство для пациентов и может помешать им общаться, что может повлиять на их психологическое благополучие во время госпитализации.
В больнице Sainte Musse пациенты, которые подвергаются верхнему аэродигентному тракте. Для некоторых пациентов с «рисками» приготовление трахеостомии выполняется во время операции с воздействием трахеи, но без разреза. Если возникает одышка, реанаматоры могут быстро получить доступ к трахеи и перейти к завершению трахеостомии. Этот метод, называемый Prepa-Trach, избегает ненужных трахеостомий, в то же время сводя к минимуму риски для пациентов, которым это нужно. Цель исследования-оценить безопасность и надежность этого протокола Prepa-Trach.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное описательное моноцентрическое исследование направлено на создание описательной серии пациентов, которые подвергались воздействию трахеи в случае трахеостомии в надежде избежать их полной трахеостомии.
Его цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, с одной стороны, надежность и безопасность этой техники, а с другой стороны, чтобы определить некоторые императивные критерии хирургического показания для трахеостомии или отсутствия трахеостомии.
Число пациентов, включенных, соответствует подходящей группе пациентов в отделе хирургии Hôpital Sainte Musse ENT за 10 в прошлые годы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты проходили для карциномы верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта с транс-ороральной роботизированной хирургией с воздействием трахеи, выполняемом во время хирургической процедуры без немедленного завершения трахеотомии.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Все пациенты проходили для карциномы в верхних дыхательных путях и пищеварительном тракте с транс-ороральной роботизированной хирургией, при этом воздействие трахеи проводилось во время хирургической процедуры без немедленного завершения трахеостомии.
Критерии исключения:
- Пациенты с немедленной полной ларингэктомией или полной фаринголарингэктомией
- Терпеливая оппозиция
- Пациент под юридической опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Prepa-Trach Cohort
Пациенты, включенные в протокол хирургии Prepa Trach
|
Воздействие на трахеи без завершения трахеостомии во время трансарозной роботизированной онкологической хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения трахеостомии
Временное ограничение: До 3 часов
|
Количество полных трахеостомий после операции, наконец, было выполнено в течение общего числа пациентов, включенных в протокол Prepa-Trach, будет рассчитано.
|
До 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: До 3 часов
|
Количество пациентов, включенных в протокол Prepa-Trach, которые умерли из-за асфиксии после операции.
|
До 3 часов
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 3 недель
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице будет рассчитана в зависимости от того, была ли трахеостомия окончательно выполнена или нет.
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-CHITS-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .