Ekspozycja tchawicy bez ukończenia tracheostomii w transooralnej robotycznej chirurgii onkologicznej (TRACH)
Ekspozycja tchawicy bez ukończenia tracheostomii: nowy protokół zarządzania dróg oddechowych w transooralnej robotycznej chirurgii onkologicznej
Chirurgia nowotworów górnych dróg lotniczych powoduje ważny uraz, w tym obrzęk (Oedemas), który może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i śmierci z powodu uduszenia. Aby temu zapobiec, wykonuje się ochronną tracheostomię, umożliwiając pacjentom oddychanie kaniulą podczas fazy krytycznej. Chociaż tracheostomia jest uspokajająca, przedstawia powikłania, w tym zaburzenia połykania, opóźnienie w zakresie ponownego uzyskiwania i infekcje płucne. Powoduje niepokój u pacjentów i może uniemożliwić im komunikowanie się, co może wpływać na ich samopoczucie psychiczne podczas hospitalizacji.
W szpitalu Sainte Musse pacjenci, którzy przechodzą operację nowotworów górnych dróg lotniczych, są stale monitorowani na oddziale intensywnej terapii. W przypadku niektórych pacjentów „zagrożonych” przygotowanie tracheostomii jest wykonywane podczas ekspozycji z ekspozycją tchawicy, ale bez nacięcia. Jeśli nastąpi duszność, reanimatory mogą szybko uzyskać dostęp do tchawicy i przejść do zakończenia tracheostomii. Ta metoda, zwana Prepa-Trach, pozwala uniknąć niepotrzebnych tracheostomii, jednocześnie minimalizując ryzyko dla pacjentów, którzy by jej potrzebowali. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wiarygodności tego protokołu Preca-Trach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Wszyscy pacjenci zarządzali rakiem górnym dróg oddechowych i przewodu pokarmowego z transoremową operacją robotyczną, z ekspozycją na tchawicę wykonaną podczas zabiegu chirurgicznego bez natychmiastowego zakończenia tracheostomii.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z natychmiastową kompletną laryngektomią lub pełną gardłęcyngektomią
- Opozycja pacjenta
- Pacjent pod opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pacjentów Prepa-Trach
Pacjenci włączeni do protokołu chirurgii TRACH Preca
|
Ekspozycja tchawicy bez ukończenia tracheostomii podczas transooralnej robotycznej chirurgii onkologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakończenia tracheostomii
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Liczba kompletnych tracheostomii pooperacyjnych ostatecznie wykonywana w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów uwzględnionych w protokole Preca-Trach.
|
Do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Liczba pacjentów objętych protokołem Preca-Trach, którzy zmarli z powodu uduszenia pooperacyjnego.
|
Do 3 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Średnia długość pobytu zostanie obliczona w zależności od tego, czy tracheostomia została ostatecznie wykonana, czy nie.
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-CHITS-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .