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Esposizione tracheale senza completamento della tracheostomia nella chirurgia oncologica robotica trans-orale (TRACH)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Esposizione tracheale senza completamento della tracheostomia: un nuovo protocollo per la gestione delle vie aeree nella chirurgia oncologica robotica trans-orale

La chirurgia delle neoplasie del tratto aerodigestivo superiore si traduce in un importante trauma, tra cui gonfiore (edema) che può portare all'ostruzione del tratto respiratorio e alla morte per soffocamento. Per evitare ciò, viene eseguita la tracheostomia protettiva, consentendo ai pazienti di respirare attraverso una cannula durante la fase critica. Sebbene la tracheostomia sia rassicurante, presenta complicazioni, inclusi disturbi della deglutizione, ritardi di refeeding e infezioni polmonari. Genera ansia per i pazienti e può impedire loro di comunicare, il che può influire sul loro benessere psicologico durante il ricovero.

Nell'ospedale di Sainte Musse, i pazienti sottoposti a chirurgia delle neoplasie del tratto aerodigestivo superiore sono continuamente monitorati nell'unità di terapia intensiva. Per alcuni pazienti "a rischio", la preparazione della tracheostomia viene eseguita durante il funzionamento con esposizione tracheale ma nessuna incisione. Se si verifica la dispnea, i reanimatori possono accedere rapidamente alla trachea e procedere al completamento della tracheostomia. Questo metodo, chiamato prepA-trach, evita tracheostomie inutili minimizzando i rischi per i pazienti che ne avrebbero bisogno. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'affidabilità di questo protocollo prepA-trach.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico descrittivo retrospettivo mira a produrre una serie descrittiva di pazienti che sono stati sottoposti a esposizione tracheale in caso di tracheostomia che sperano di evitare loro una tracheostomia completa. Il suo scopo è dimostrare da un lato l'affidabilità e la sicurezza di questa tecnica e dall'altro per definire alcuni criteri imperativi di indicazione chirurgica per la tracheostomia o nessuna tracheostomia. Il numero di pazienti incluso corrisponde al dipartimento di chirurgia Hôpital Sainte Musse di Hôpital Sainte Musse ENT negli ultimi anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati gestiti per le vie aeree superiori e il carcinoma del tratto digestivo con un intervento chirurgico robotico trans-orale con esposizione tracheale eseguita durante la procedura chirurgica senza completamento immediato della tracheotomia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Tutti i pazienti sono stati gestiti per le vie aeree superiori e il carcinoma del tratto digestivo con chirurgia robotica trans-orale, con esposizione tracheale eseguita durante la procedura chirurgica senza completamento immediato della tracheostomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con laringectomia completa immediata o faringolaringectomia completa
  • Opposizione del paziente
  • Paziente sotto la tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti prepara-trach
Pazienti inclusi nel protocollo di chirurgia prepara
Procedura: Prepara-trach
Esposizione tracheale senza completamento della tracheostomia durante la chirurgia oncologica robotica trans-orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Verrà calcolato il numero di tracheostomie complete post-operatoria eseguite al numero totale di pazienti inclusi nel protocollo PrepA-Trach.
Fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Numero di pazienti inclusi nel protocollo PrepA-Trach che è morto a causa dell'asfissia post-operatoria.
Fino a 3 ore
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La durata media dell'ospedale verrà calcolata a seconda che la tracheostomia sia stata finalmente eseguita o meno.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-CHITS-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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