Henkitorven altistuminen ilman trakeostomian valmistumista trans-oraalisessa robottissa (TRACH)
Henkitorven altistuminen ilman trakeostomian valmistumista: uusi protokolla hengitysteiden hallintaan trans-oraalisessa robotti-onkologisessa kirurgiassa
Ylä -aerodigestiivisten traktaattien kasvainten leikkaus johtaa tärkeään traumaan, mukaan lukien turvotus (OEDEMAS), joka voi johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen ja kuolemaan tukehtumisesta. Tämän estämiseksi suoritetaan suojaava trakeostomia, jolloin potilaat voivat hengittää kanyylin läpi kriittisen vaiheen aikana. Vaikka trakeostomia on rauhoittavaa, se aiheuttaa komplikaatioita, mukaan lukien nielemishäiriöt, viiveen ja keuhkoinfektiot. Se aiheuttaa ahdistusta potilaille ja voi estää heitä kommunikoimasta, mikä voi vaikuttaa heidän psykologiseen hyvinvointiinsa sairaalahoidon aikana.
Sainte Musse -sairaalassa potilaita, joille tehdään ylempi aerodigestiivinen kasvainten kasvatusleikkaus, seurataan jatkuvasti tehohoitoyksikössä. Joillekin "riski" -potilaille trakeostomian valmistelu suoritetaan toiminnan aikana henkitorven altistumisen kanssa, mutta ei viiltoa. Jos hengenahdistus esiintyy, reanimaattorit pääsevät nopeasti henkitorveen ja siirtyä trakeostomian loppuun saattamiseen. Tämä menetelmä, nimeltään Prepa-Trach, välttää tarpeetonta henkitorven ja minimoimalla riskit potilaille, jotka sitä tarvitsevat. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän Prepa-Trach -protokollan turvallisuutta ja luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83056
- ENT and oncologic surgery department, Sainte-Musse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Kaikki potilaat hallinnoivat ylemmän hengitysteiden ja ruuansulatuskanavan karsinoomaa trans-oraalisella robottileikkauksella, henkitorven altistumisen ollessa kirurgisen toimenpiteen aikana ilman välitöntä trakeostomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on välitön täydellinen laryngektomia tai täydellinen nielunaryngektomia
- Potilaan vastustus
- Potilas laillisen huoltajuuden alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prepa-trach-potilasryhmä
Potilaat, jotka sisältyvät Prepa Trach -leikkausprotokollaan
|
Henkitorven altistuminen ilman trakeostomian valmistumista trans-oraalisen robottisen onkologisen kirurgian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeostomian valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Prepa-Trach -protokollaan sisältyvien potilaiden kokonaismäärän aikana suoritetaan lopulta leikkauksen jälkeisten trakeostomioiden lukumäärä.
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joka sisälsi Prepa-Trach -protokollaa, joka kuoli leikkauksen jälkeisen asfikeksian takia.
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa
|
Keskimääräinen sairaalan oleskelun pituus lasketaan riippuen siitä, suoritetaanko trakeostomia lopulta vai ei.
|
Enintään 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillaume ROUGIER, MD, CHITS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mandal R, Duvvuri U, Ferris RL, Kaffenberger TM, Choby GW, Kim S. Analysis of post-transoral robotic-assisted surgery hemorrhage: Frequency, outcomes, and prevention. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E776-82. doi: 10.1002/hed.24101. Epub 2015 Jul 15.
- Poissonnet V, Chabrillac E, Schultz P, Moriniere S, Gorphe P, Baujat B, Garrel R, Lasne-Cardon A, Villeneuve A, Chambon G, Fakhry N, Aubry K, Dufour X, Malard O, Mastronicola R, Vairel B, Gallet P, Ceruse P, Jegoux F, Ton Van J, De Bonnecaze G, Vergez S. Airway management during transoral robotic surgery for head and neck cancers: a French GETTEC group survey. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jul;279(7):3619-3627. doi: 10.1007/s00405-021-07188-4. Epub 2022 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-CHITS-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .