急性虚血性脳卒中における初期の神経学的劣化の予防のための清水式式 (QUIET)
2025年11月24日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
急性虚血性脳卒中患者における早期神経学的劣化の予防のための青島huatan式の有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験試験
この研究の目的は、発症後48時間以内に急性虚血性脳卒中患者の早期神経学的劣化を防ぐことにおける青uatan式とプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital
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コンタクト：
- Xinxing Lai
- 電話番号：08615901111280
- メール：new-star@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性虚血性脳卒中と診断された入院患者。 急性虚血性脳卒中と診断された入院患者。
- TCM Phlegm-Heat症候群の基準を満たします
- 高リスクの患者：磁気共鳴画像法（MRI）は、新しい虚血性病変を明らかにし、dwiaspectsスコア≤7、または少なくとも2つのエンドの危険因子の存在を示します。
- 発症後48時間以内に急性虚血性脳卒中。
- 18〜80歳、男性または女性。
- 患者または代表者はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準：
- 発症後、血栓溶解または血管内療法を受けたまたは計画した。
- 脳腫瘍、脳外傷、hemo症などによって引き起こされる二次脳卒中の疑いがあります。
- 現在の急性脳卒中前の日常生活の活動にすでに依存しています（修正されたランキンスケアスコア≥2として定義）
- 変形性関節症などを含む運動機能障害を引き起こす病気。
- 既知の重度の肝臓または腎臓機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼの2倍以上の上限の2倍、血清クレアチニン> 1.5倍の正常値の1.5倍> 1.5倍）
- 臨床情報収集と評価に影響を与える既知の重度の失語症または精神疾患。
- 妊娠、妊娠の可能性、または母乳育児。
- 現在、他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：清水式
患者は、ガイドラインベースの標準ケアと組み合わせて、口頭で投与された清水式を受け取ります。
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急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療
清水式、顆粒、毎回1袋、1日2回、口頭で10日間続きます。
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プラセボコンパレーター：清水式プラセボ
患者は、ガイドラインベースの標準ケアと組み合わせて、口頭で投与された青海式式プラセボを受け取ります。
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急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療
Qingre Huatanフォーミュラプラセボ、顆粒、毎回1袋、1日2回、口頭で10日間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症から7日以内の初期の神経学的劣化の発生率
時間枠：バスラインと7日目
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発症から7日以内にNIHSS≥2の増加は、初期の神経学的劣化と見なされます。
NIHSS（国立健康脳卒中尺度）は、脳卒中患者向けの神経学的評価ツールであり、スコアは0〜42の範囲です。
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バスラインと7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立保健室脳卒中スケールスコアの変化は、ベースラインから10日間（治療後）までのスコアスコアスコア
時間枠：治療開始から10日後
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NIHSS（国立健康脳卒中尺度）は、脳卒中患者向けの神経学的評価ツールであり、スコアは0〜42の範囲です。
0-1のスコアは、ほぼ正常状態、1〜4の軽度のストローク、5-15中程度のストローク、16-20中程度から重度のストローク、21-42の重度の脳卒中を示しています。
主に脳卒中の重症度を迅速に評価し、治療の決定を導くために使用されます。
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治療開始から10日後
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30日目にランキンスケールスコアが2以下の患者の割合
時間枠：30日目
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MRS（修正されたランキンスケール）は、患者を7（症状なし）から5（重度の障害）および6（死亡）の範囲の7つの世界的障害レベルに割り当てる段階の段階的な間隔スケールです。
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30日目
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90日目のランキンスケールスコアが2以下の患者の割合
時間枠：90日目
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MRS（修正されたランキンスケール）は、患者を7（症状なし）から5（重度の障害）および6（死亡）の範囲の7つの世界的障害レベルに割り当てる段階の段階的な間隔スケールです。
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90日目
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30日目にバーセルインデックススコアで測定された患者の日常生活の活動
時間枠：30日目
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Barthel Indexは、日常生活の活動を測定するための一般的に使用されるスケールです。
10項目スケールのスコアは、0（最悪）から100（最高）の範囲です。
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30日目
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90日目にバーセルインデックススコアによって測定された患者の日常生活の活動
時間枠：90日目
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Barthel Indexは、日常生活の活動を測定するための一般的に使用されるスケールです。
10項目スケールのスコアは、0（最悪）から100（最高）の範囲です。
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90日目
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：治療開始から90日後
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研究中の有害事象の患者の数。
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治療開始から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (推定)
2026年10月24日
研究の完了 (推定)
2026年10月29日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。