Qingre Huatan -formel for forebygging av tidlig nevrologisk forverring ved akutt iskemisk hjerneslag (QUIET)
24. november 2025 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effektivitet og sikkerhet for Qingre Huatan-formel for forebygging av tidlig nevrologisk forverring hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: et randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Qingre Huatan -formel kontra placebo på å forhindre tidlig nevrologisk forverring hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter begynnelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinxing Lai
- Telefonnummer: 08615901111280
- E-post: new-star@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagte pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag. Innlagte pasienter diagnostisert akutt iskemisk hjerneslag.
- Oppfyller kriteriene for TCM-slim-varme-syndrom
- Pasienter med høyrisiko av slutt: Magnetisk resonansavbildning (MRI) avslører nye iskemiske lesjoner, med DWI-aspekter score ≤ 7, eller tilstedeværelse av minst to risikofaktorer for slutt.
- Akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter begynnelsen.
- I alderen 18-80 år, mann eller kvinne.
- Pasienten eller representanten har signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt eller planlagt trombolyse eller endovaskulær terapi etter utbrudd.
- Mistenkt sekundær hjerneslag forårsaket av hjernesvulst, hjerne traumer, hemopati, etc.
- Allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter før det nåværende akutt hjerneslag (definert som modifisert Rankin skremsescore ≥2)
- Sykdommer som forårsaker motorisk dysfunksjon, inkludert slitasjegikt, etc.
- Kjent alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase> 2 ganger den øvre grensen for normal verdi, serumkreatinin> 1,5 ganger den øvre grensen for normal verdi)
- Kjent alvorlig afasi eller psykisk sykdom som påvirker klinisk informasjonsinnsamling og evaluering.
- Graviditet, potensiell graviditet eller amming.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qingre Huatan Formula
Pasienter vil få oralt administrert Qingre Huatan-formel, kombinert med retningslinjer-basert standardpleie.
|
Retningslinjebasert standardbehandling ved akutt iskemisk hjerneslag
Qingre Huatan -formel, granuler, 1 pose hver gang, to ganger om dagen, muntlig, fortsetter i 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Qingre Huatan Formula placebo
Pasienter vil få oralt administrert Qingre Huatan-formel placebo, kombinert med retningslinjer-basert standardpleie.
|
Retningslinjebasert standardbehandling ved akutt iskemisk hjerneslag
Qingre Huatan formel placebo, granuler, 1 pose hver gang, to ganger om dagen, muntlig, fortsetter i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tidlig nevrologisk forverring innen 7 dager etter begynnelsen
Tidsramme: Basline og dag 7
|
En økning av NIHSS ≥2 innen 7 dager etter begynnelsen anses som tidlig nevrologisk forverring.
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) er et nevrologisk vurderingsverktøy for hjerneslagpasienter, med score fra 0 til 42.
|
Basline og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale Score fra baseline til 10 dager (etter behandlingen)
Tidsramme: Basline og 10 dager etter behandlingsinitiering
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) er et nevrologisk vurderingsverktøy for hjerneslagpasienter, med score fra 0 til 42.
Poeng på 0-1 indikerer nær normal status, 1-4 mildt hjerneslag, 5-15 moderat hjerneslag, 16-20 moderat til alvorlig hjerneslag og 21-42 alvorlig hjerneslag.
Det brukes først og fremst for å raskt vurdere hjerneslagets alvorlighetsgrad og veilede beslutninger om behandling.
|
Basline og 10 dager etter behandlingsinitiering
|
|
Andelen pasienter med modifisert Rankin Scale -score ≤2 på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MRS (Modified Rankin Scale) er en ordinal, gradert intervallskala som tildeler pasienter blant 7 globale funksjonshemmede nivåer, som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
|
Dag 30
|
|
Andelen pasienter med modifisert Rankin Scale -score ≤2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
MRS (Modified Rankin Scale) er en ordinal, gradert intervallskala som tildeler pasienter blant 7 globale funksjonshemmede nivåer, som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
|
Dag 90
|
|
Aktivitet for dagliglivet av pasienter målt ved Barthel Index -score på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Barthel Index er en ofte brukt skala for å måle aktiviteten til den daglige livsoppholdet til mennesker.
Poeng på 10-elementskala varierer fra 0 (verste) til 100 (best).
|
Dag 30
|
|
Aktivitet for dagliglivet av pasienter målt ved Barthel Index -score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Barthel Index er en ofte brukt skala for å måle aktiviteten til den daglige livsoppholdet til mennesker.
Poeng på 10-elementskala varierer fra 0 (verste) til 100 (best).
|
Dag 90
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsinitiering
|
Antall pasienter med bivirkninger under studien.
|
90 dager etter behandlingsinitiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023DZMEC-410-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .