Qingre Huatan -kaava varhaisen neurologisen heikkenemisen estämiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (QUIET)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Qingre Huatan-kaavan teho ja turvallisuus varhaisen neurologisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloima pilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Qingre Huatan -kaavan tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeen verrattuna varhaisen neurologisen heikkenemisen estämiseen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100700
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxing Lai
- Puhelinnumero: 08615901111280
- Sähköposti: new-star@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus diagnosoiduilla potilailla. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoidut potilaat.
- Täytä TCM Phlegm-Heat -oireyhtymän kriteerit
- Potilaat, joilla on suuri päätehtävä: Magneettiresonanssikuvaus (MRI) paljastaa uusia iskeemisiä vaurioita, DWI-asspektien pistemäärä ≤ 7 tai vähintään kahden päätytekijän läsnäolo.
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä alkamisen jälkeen.
- 18–80-vuotiaat, mies tai nainen.
- Potilas tai edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu tai suunniteltu trombolyysi tai endovaskulaarinen terapia alkamisen jälkeen.
- Epäillyt toissijainen aivohalvaus
- Jo riippuvainen päivittäisen elämän toiminnasta ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta (määritelty modifioituksi Rankin -pelottelupisteeksi ≥2)
- Sairaudet, jotka aiheuttavat motorista toimintahäiriöitä, mukaan lukien nivelrikko jne.
- Tunnetut vakavat maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt (alaniini aminotransferaasi tai aspartaattransaminaasi> 2 -kertainen normaalin arvon yläraja, seerumin kreatiniini> 1,5 kertaa normaalin arvon yläraja)
- Tunnettu vakava afaasia tai mielisairaus, joka vaikuttaa kliiniseen tiedonkeruun ja arviointiin.
- Raskaus, potentiaalinen raskaus tai imetys.
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qingre Huatan -kaava
Potilaat saavat suun kautta annetun Qingre Huatan-kaavan yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan vakiohoitoon.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito
Qingre Huatan -kaava, rakeet, 1 pussi joka kerta, kahdesti päivässä, jatka 10 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Qingre Huatan Formula plasebo
Potilaat saavat suun kautta annetun Qingre Huatan Formulan plaseboa yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan vakiohoitoon.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito
Qingre Huatan Formula plasebo, rakeet, 1 laukku joka kerta, kahdesti päivässä, suun kautta, jatka 10 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen esiintyvyys 7 päivän kuluessa alkamisesta
Aikaikkuna: Perusaika ja päivä 7
|
NIHSS: n nousua ≥2 7 päivän kuluessa alkamisesta pidetään varhaisena neurologisena heikkenemisenä.
NIHSS (Kansallinen terveyshalvauksen asteikko) on neurologinen arviointityökalu aivohalvauspotilaille, pisteet ovat välillä 0 - 42.
|
Perusaika ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansallisessa terveyshalvauslaitoksen asteikon pisteet lähtötasosta 10 päivään (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Perusaika ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
NIHSS (Kansallinen terveyshalvauksen asteikko) on neurologinen arviointityökalu aivohalvauspotilaille, pisteet ovat välillä 0 - 42.
Pisteet 0-1 osoittavat lähellä normaalia tilaa, 1-4 lievää iskua, 5-15 kohtalaista iskua, 16-20 kohtalaisesta vaikeaa iskua ja 21-42 vakava isku.
Sitä käytetään ensisijaisesti aivohalvauksen vakavuuden nopeasti ja ohjaamaan hoitopäätöksiä.
|
Perusaika ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin -asteikko pistemäärä ≤2 päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
MRS (modifioitu Rankin -asteikko) on ordinaali, luokiteltu väliaika -asteikko, joka osoittaa potilaat 7 globaalin vammaisuuden keskuudessa, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei oireita) - 5 (vaikea vammaisuus) ja 6 (kuolema).
|
Päivä 30
|
|
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin -asteikko pistemäärä ≤2 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MRS (modifioitu Rankin -asteikko) on ordinaali, luokiteltu väliaika -asteikko, joka osoittaa potilaat 7 globaalin vammaisuuden keskuudessa, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei oireita) - 5 (vaikea vammaisuus) ja 6 (kuolema).
|
Päivä 90
|
|
Barthel -indeksin pistemäärällä mitattujen potilaiden päivittäisen elämän aktiivisuus päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Barthel -indeksi on yleisesti käytetty asteikko ihmisten päivittäisen elämän toiminnan mittaamiseen.
Pistemäärä 10-osainen asteikko vaihtelee välillä 0 (pahin)-100 (paras).
|
Päivä 30
|
|
Barthel -indeksin pistemäärällä mitattujen potilaiden päivittäisen elämän aktiivisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Barthel -indeksi on yleisesti käytetty asteikko ihmisten päivittäisen elämän toiminnan mittaamiseen.
Pistemäärä 10-osainen asteikko vaihtelee välillä 0 (pahin)-100 (paras).
|
Päivä 90
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023DZMEC-410-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .