Qingre Huatan公式用于预防急性缺血性中风的早期神经系统恶化 (QUIET)
2025年11月24日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
急性缺血性中风患者预防早期神经系统恶化的Qingre Huatan公式的功效和安全性：一项随机的双盲安慰剂对照试验
这项研究的目的是评估Qingre Huatan公式与安慰剂的有效性和安全性在发病后48小时内预防急性缺血性中风患者的早期神经系统恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital
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接触：
- Xinxing Lai
- 电话号码：08615901111280
- 邮箱：new-star@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为急性缺血性中风的住院患者。 诊断为急性缺血性中风的住院患者。
- 满足TCM痰液加热综合征的标准
- 高风险末端的患者：磁共振成像（MRI）揭示了新的缺血性病变，DWI-ASPECTS得分≤7，或者至少存在两个终结风险因素。
- 发作后48小时内急性缺血性中风。
- 年龄18-80岁，男性或女性。
- 患者或代表已签署了知情同意。
排除标准：
- 发作后接受或计划的溶栓或血管内治疗。
- 怀疑是由脑肿瘤，脑外伤，疾病等引起的次级中风。
- 在当前的急性中风之前已经取决于日常生活的活动（定义为修改后的Rankin Scare评分≥2）
- 引起运动功能障碍的疾病，包括骨关节炎等。
- 已知的严重肝或肾功能障碍（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸跨激酶>正常值上限，血清肌酐的上限>正常值上限的1.5倍）
- 已知的严重失语症或精神疾病影响临床信息收集和评估。
- 怀孕，潜在的怀孕或母乳喂养。
- 目前正在参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Qingre Huatan公式
患者将接受口服的Qingre Huatan配方，并结合基于指南的标准护理。
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基于指南的急性缺血性卒中标准护理
Qingre Huatan配方，颗粒，每次两次，口服两次，持续10天。
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安慰剂比较：Qingre Huatan配方安慰剂
患者将接受口服的Qingre Huatan配方安慰剂，并结合基于指南的标准护理。
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基于指南的急性缺血性卒中标准护理
Qingre Huatan配方安慰剂，颗粒，每次1袋，每天两次，口服持续10天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期神经系统恶化的发生率在发作后7天内
大体时间：Basline和第7天
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NIHSS在发作后7天内≥2的增加被认为是早期神经系统恶化。
NIHSS（国家健康中风研究所）是中风患者的神经系统评估工具，分数范围从0到42。
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Basline和第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国家健康研究所中风量表的变化从基线到10天（治疗后）
大体时间：BASLINE和治疗开始后10天
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NIHSS（国家健康中风研究所）是中风患者的神经系统评估工具，分数范围从0到42。
0-1的得分表明状态接近正常状态，1-4个轻度中风，5-15个中风，16-20中风中风和21-42次严重中风。
它主要用于快速评估中风严重程度和指导治疗决策。
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BASLINE和治疗开始后10天
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在第30天，修改兰金量表得分≤2的患者比例的比例
大体时间：第30天
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MRS（修改后的Rankin量表）是一个序数，分级的间隔量表，在7种全球残疾水平中分配患者，范围从0（无症状）到5（严重的残疾）和6（死亡）。
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第30天
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在第90天进行改良的Rankin量表得分≤2的患者比例
大体时间：第90天
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MRS（修改后的Rankin量表）是一个序数，分级的间隔量表，在7种全球残疾水平中分配患者，范围从0（无症状）到5（严重的残疾）和6（死亡）。
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第90天
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第30天通过Barthel指数评分测量的患者日常生活的活动
大体时间：第30天
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Barthel指数是一种常用的量表，用于衡量人们日常生活的活动。
10个项目量表的得分范围从0（最差）到100（最佳）。
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第30天
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第90天通过Barthel指数评分测量的患者日常生活的活动
大体时间：第90天
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Barthel指数是一种常用的量表，用于衡量人们日常生活的活动。
10个项目量表的得分范围从0（最差）到100（最佳）。
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第90天
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与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：治疗开始后90天
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研究期间发生任何不良事件的患者数量。
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治疗开始后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月24日
研究完成 (估计的)
2026年10月29日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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