Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła Qingre Huatan do zapobiegania wczesnym pogorszeniu neurologicznym w ostrym udarze niedokrwiennym (QUIET)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo wzoru huatanu qingre w zapobieganiu wczesnym pogorszeniu neurologicznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: randomizowane podwójnie ślepą próbę kontrolowanego przez placebo badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzoru Qingre Huatan w porównaniu z placebo w zapobieganiu wczesnym pogorszeniu neurologicznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 48 godzin po wystąpieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentów hospitalizowanych ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym. Pacjentów hospitalizowanych zdiagnozowanych ostrego udaru niedokrwiennego.
  2. Spełniają kryteria zespołu flegm-heat TCM
  3. Pacjenci z końcem wysokiego ryzyka: obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) ujawnia nowe zmiany niedokrwienne, z wynikiem Dwi-aspects ≤ 7 lub obecnością co najmniej dwóch czynników ryzyka końca.
  4. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 48 godzin po wystąpieniu.
  5. W wieku 18–80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  6. Pacjent lub przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymane lub planowane tromboliza lub terapia endowaskularna po wystąpieniu.
  2. Podejrzewany wtórny udar mózgu spowodowany guzem mózgu, urazem mózgu, hemopatią itp.
  3. Już zależne od czynności codziennego życia przed obecnym ostrym udarem (zdefiniowanym jako zmodyfikowany wynik Rankin Scare ≥2)
  4. Choroby, które powodują dysfunkcję ruchową, w tym chorobę zwyrodnieniową stawów itp.
  5. Znana ciężka dysfunkcja wątroby lub nerki (aminotransferaza alanina lub transarskanata asparaginianowa> 2 -krotność górnej granicy wartości normalnej, kreatynina w surowicy> 1,5 razy górna granica wartości normalnej)
  6. Znana ciężka afazja lub choroba psychiczna wpływającą na gromadzenie i ocena informacji klinicznych.
  7. Ciąża, potencjalna ciąża lub karmienie piersią.
  8. Obecnie uczestnicząc w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła Qingre Huatan
Pacjenci otrzymają doustnie podawaną formułę Qingre Huatan, w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Standardowa opieka oparta na wytycznych
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym
Lek: Formuła Qingre Huatan
Formuła Qingre Huatan, granulki, 1 torba za każdym razem, dwa razy dziennie, ustnie, kontynuują 10 dni.
Komparator placebo: Qingre Huatan Formuła placebo
Pacjenci otrzymają doustnie podawaną formułę Qingre Huatan placebo, w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Standardowa opieka oparta na wytycznych
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym
Lek: Qingre Huatan Formuła placebo
Formuła Qingre Huatan placebo, granulki, 1 torba za każdym razem, dwa razy dziennie, ustnie, trwają 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego w ciągu 7 dni od wystąpienia
Ramy czasowe: Podstawa i dzień 7
Wzrost NIHSS ≥2 w ciągu 7 dni od początku jest uważany za wczesne pogorszenie neurologiczne. NIHSS (National Institute of Health udar Scale) jest narzędziem oceny neurologicznej dla pacjentów z udarem, z wynikami od 0 do 42.
Podstawa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w National Institute of Health Gruar Scale wyników od wartości wyjściowej do 10 dni (po leczeniu)
Ramy czasowe: Podstawa i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
NIHSS (National Institute of Health udar Scale) jest narzędziem oceny neurologicznej dla pacjentów z udarem, z wynikami od 0 do 42. Wyniki 0-1 wskazują prawie normalny stan, 1-4 łagodny udar, 5-15 umiarkowany udar, 16-20 umiarkowanego do ciężkiego udaru i 21-42 ciężki udar. Służy przede wszystkim do szybkiej oceny nasilenia udaru i prowadzenia decyzji o leczeniu.
Podstawa i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankina ≤2 w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
MRS (zmodyfikowana skala Rankin) jest porządną, stopniowaną skalą interwałową, która przypisuje pacjentom spośród 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, która od 0 (bez objawu) do 5 (ciężka niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
Dzień 30
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankina ≤2 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
MRS (zmodyfikowana skala Rankin) jest porządną, stopniowaną skalą interwałową, która przypisuje pacjentom spośród 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, która od 0 (bez objawu) do 5 (ciężka niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
Dzień 90
Aktywność codziennego życia pacjentów mierzonych przez wynik wskaźnika Barthel w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Wskaźnik Barthel jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru aktywności codziennego życia ludzi. Wynik skali 10-elementowej wynosi od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Dzień 30
Aktywność codziennego życia pacjentów mierzonych przez wynik wskaźnika Barthel w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wskaźnik Barthel jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru aktywności codziennego życia ludzi. Wynik skali 10-elementowej wynosi od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Dzień 90
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi podczas badania.
90 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023DZMEC-410-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj